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In-vivo-Testen der Hypothese der Fettausdehnbarkeit während der Überfütterung (EAT 2)

2. April 2026 aktualisiert von: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
Fett- oder Fettgewebe ist ein plastisches Organ, das die Fähigkeit behält, überschüssige Kalorien während einer positiven Energiebilanz beim Menschen auszudehnen und zu speichern. Die Fähigkeit des subkutanen (subQ) Fettgewebes, sich auszudehnen und umzugestalten, ist eine wichtige Determinante für gesundheitliche Komplikationen im Zusammenhang mit Adipositas, und es wird angenommen, dass eine beeinträchtigte Expansion des subkutanen Fettgewebes zum Risiko von Krankheiten wie dem Metabolischen Syndrom (MetS) und -typ beiträgt 2 Diabetes mellitus (T2D). Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Veränderungen und Mechanismen der (subQ) Fettgewebeausdehnung, die als Folge einer kurzfristigen Gewichtszunahme auftreten, und die Untersuchung der Auswirkungen auf die kardiometabolischen Gesundheitsergebnisse. Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Einblicke in die Dynamik der Fettvergrößerung und -umgestaltung während Änderungen der Energiebilanz geben und wie sich dies auf die zukünftige Funktion des Fettgewebes und die metabolische Gesundheit auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und prämenopausale Frauen
  • 18-42 Jahre
  • BMI 25-30 kg/m2 (± 0,5 wird akzeptiert)
  • Sind bereit, 8 Wochen lang mit Deuterium markiertes Wasser (2H2O) zu trinken
  • Sind bereit, entweder einer CTL- oder einer 30 % OF-Gruppe randomisiert zu werden
  • Für Frauen, die keine pharmazeutische (hormonelle) Verhütung (d. h. Antibabypillen, Vaginalring, Injektionen oder Implantate), müssen zustimmen, entweder eine doppelte Barrieremethode als Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (d. h. männliches Kondom mit Spermizid, mit oder ohne Portiokappe oder Diaphragma); Implantate oder intrauterine Verhütungsmittel verwenden; eine Tubenligatur haben (chirurgisch steril); Abstinenz üben; oder während der gesamten Dauer der Studie in einer festen Beziehung mit einem vasektomierten oder gleichgeschlechtlichen Partner stehen
  • Muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen
  • Wenn Sie eingeschrieben sind, stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie das gleiche Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten
  • Muss bereit sein, Blut für zukünftige Forschungen aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (± ~7 lbs)
  • Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2 oder Nüchternblutzucker > 110 mg/dL
  • Durchschnittlicher Screening-Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Diagnose einer schweren Organerkrankung (z. Herz-, Nieren-, Lungen-, Schilddrüsen-, Lebererkrankung) oder abnormale Leberenzyme, die nach Meinung des MI klinisch signifikant sind und ein Problem für den Studieneinschluss darstellen.
  • Selbstberichteter positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Alle aktuellen oder früheren Essstörungen
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Glukokortikoiden (Steroiden), systemischen adrenergisch stimulierenden Mitteln, Betablockern, antipsychotischen Medikamenten, Thiazolidindionen und anderen Medikamenten, die eine klinisch signifikante Gewichtszunahme oder -abnahme verursachen können)
  • Chronische Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme, die sich nach Meinung des MI auf die Studie auswirken werden
  • Chronischer Gebrauch von Antidepressiva für weniger als 3 Monate
  • Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Frühere bariatrische oder andere Operationen wegen Fettleibigkeit
  • Hatte in den letzten 5 Jahren Krebs (einige Hautkrebsarten sind akzeptabel)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft für die kommenden 6 Monate
  • Teilweise oder vollständige Hysterektomie
  • PCOS
  • Diagnostizierte psychotische Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Von der Kontrollgruppe wird erwartet, dass sie ihr Gewicht während der gesamten Dauer der Studie innerhalb von 1 kg des Ausgangsgewichts hält.
Verhalten: Kontrolle
Gewichtsstabile Kontrollgruppe
Experimental: Überfütterung
Die überfütterte Gruppe wird einer ähnlichen relativen Änderung der Energieaufnahme unterzogen, bei der ihre Nahrungsaufnahme 30 % mehr kcal/d beträgt, als für die Aufrechterhaltung des Gewichts benötigt wird.
Verhalten: Überfütterung
30 % Überfütterungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgewebeexpansion und -umbau – in vivo Adipozytenbildung
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach dem Konsum von deuteriummarkiertem Wasser (2H2O; schweres Wasser) werden Fettgewebsbiopsien aus den subkutanen abdominalen und femoralen Depots entnommen. Das 2H aus dem schweren Wasser wird in der DNA neu synthetisierter Zellen angereichert. Das primäre Ergebnis besteht darin, Veränderungen in der Bildung neuer Adipozyten in vivo und andere Mechanismen der Fettexpansion und -umbildung als Reaktion auf eine 30-prozentige Überfütterung (OF-Gruppe) im Vergleich zur gewichtsstabilen CTL-Gruppe zu bewerten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgewebeexpansion und -umbau – in vivo-Triglyceridsynthese
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach dem Konsum von deuteriummarkiertem Wasser (2H2O; schweres Wasser) werden Fettgewebsbiopsien aus den subkutanen abdominalen und femoralen Depots entnommen. Das 2H aus dem schweren Wasser wird in die Glycerolkomponente des Fettgewebes eingebaut und liefert ein Maß für die neue Triglyceridsynthese. Ein sekundäres Ergebnis ist die Bewertung von Änderungen der Triglyceridsynthese in vivo und anderer Mechanismen der Fettexpansion und -umformung als Reaktion auf 30 % Überfütterung (OF-Gruppe) im Vergleich zur gewichtsstabilen CTL-Gruppe.
8 Wochen
Ergebnisse der kardiometabolischen Gesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein sekundäres Ergebnis ist die Untersuchung der Korrelation zwischen Mechanismen der Fettgewebeausdehnung und -umbildung mit Änderungen der metabolischen Gesundheitsergebnisse (d. h. abdominale Adipositas; Insulinsensitivität; ektopisches Lipid) als Reaktion auf 30 % OF relativ zur CTL-Gruppe.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2019-051
  • R01DK121944 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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