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Tägliche versus alternierende Eisenergänzung zur Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft

18. Juni 2024 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine randomisierte Studie zur intermittierenden oralen Eisenergänzung im Vergleich zur täglichen oralen Eisenergänzung zur Behandlung von Anämie in der Schwangerschaft

Die Zielpopulation unserer Studie sind schwangere Frauen im ersten oder zweiten Trimester mit der Diagnose einer Eisenmangelanämie. Wenn ein Proband teilnahmeberechtigt ist, wird eine schriftliche Zustimmung durch persönlichen Kontakt eingeholt. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine tägliche orale Eisenergänzung oder jeden zweiten Tag eine orale Eisenergänzung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete schwangere Frauen im ersten oder zweiten Trimester, die eine Diagnose von Eisenmangelanämie gemäß der Definition des American College of Obstetrics and Gynecology tragen, werden angesprochen, eingewilligt und randomisiert, um entweder eine tägliche orale Eisensulfat-Supplementierung (325 mg) oder jeden zweiten Tag zu erhalten orales Eisensulfat (650 mg). Die Teilnehmer werden 2-4 Wochen nach Beginn der Studie einer telefonischen Umfrage unterzogen, um Nebenwirkungen zu bewerten. Die Teilnehmerinnen werden die routinemäßige Versorgung und Überwachung des Eisenmangels in der Schwangerschaft bis zum Ende der Schwangerschaft fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoglobin unter 11 g/dl im ersten Trimenon oder unter 10,5 g/dl im zweiten Trimenon
  • Mikrozytäre Anämie
  • Einlingsschwangerschaft im ersten oder zweiten Trimester

Ausschlusskriterien:

  • Malabsorptive Störung oder restriktive oder malabsorptive Magenoperation in der Vorgeschichte
  • Bekannte Diagnose einer anderen Anämie als Eisenmangel (Thalassämie, Makrozytäre, Sichelzellenanämie usw.)
  • Geschichte der Herz-Lungen-Erkrankung
  • Schwere Anämie, die eine parenterale Infusion oder Transfusion von Blutprodukten erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tägliche Eisenergänzung
Orales Eisensulfat, 325 mg, einmal täglich einnehmen
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Eisenergänzung
Experimental: Alternativer Tag Eisenergänzung
Orales Eisensulfat, 650 mg, einmal täglich jeden zweiten Tag eingenommen
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Eisenergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Hämoglobinspiegel von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums
Zeitfenster: Ausgangswert und erneut 8–9 Monate später (drittes Schwangerschaftstrimester)
Der Hämoglobinspiegel wird bei der Einschreibung und erneut im dritten Schwangerschaftstrimester durch Blutabnahme bestimmt
Ausgangswert und erneut 8–9 Monate später (drittes Schwangerschaftstrimester)
Veränderung des Hämatokrits im dritten Trimester nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und erneut 8–9 Monate später (drittes Schwangerschaftstrimester)
Der Hämatokritwert wird bei der Einschreibung und erneut im dritten Schwangerschaftstrimester durch Blutabnahme bestimmt
Ausgangswert und erneut 8–9 Monate später (drittes Schwangerschaftstrimester)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Nebenwirkungen nach 2-4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Einschreibung
Gastrointestinale Nebenwirkungen der Behandlung werden durch eine telefonische Befragung anhand eines validierten Fragebogens bewertet.
2-4 Wochen nach der Einschreibung
Komplettes Blutbild im dritten Trimester
Zeitfenster: 8-9 Monate nach der Einschreibung (drittes Schwangerschaftstrimester)
Das vollständige Blutbild wird bei der Einschreibung und etwa monatlich bis zur Entbindung durch eine Blutabnahme beurteilt
8-9 Monate nach der Einschreibung (drittes Schwangerschaftstrimester)
Serumferritin zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Serumferritin wird zum Zeitpunkt der Einschreibung durch Blutabnahme bestimmt.
Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Gesamte Eisenbindungskapazität zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Die gesamte Eisenbindungskapazität wird zum Zeitpunkt der Einschreibung durch Blutabnahme beurteilt.
Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Transferrin zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Transferrinspiegel wird zum Zeitpunkt der Einschreibung durch Blutabnahme bestimmt.
Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die eine intravenöse (IV) Eisenergänzung erhalten
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Durch Überprüfung der Diagramme werden wir feststellen, ob die Person im Rahmen der Behandlung einer Eisenmangelanämie eine elterliche (IV) Eisenergänzung erhalten hat
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion erhalten
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Durch Überprüfung der Krankenakte stellen wir fest, ob die Person im Rahmen der Behandlung einer Eisenmangelanämie eine Bluttransfusion erhalten hat
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Postpartales Hämoglobin
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Der Hämoglobinspiegel nach der Entbindung wird aufgezeichnet (sofern er im Rahmen der regelmäßigen Wochenbettbetreuung ermittelt wird).
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Postpartaler Hämatokrit
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Der Hämatokritwert nach der Entbindung wird aufgezeichnet (sofern er im Rahmen der regelmäßigen Wochenbettbetreuung ermittelt wird).
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Das Gewicht des Babys (in Gramm) wird am Ende der Einschreibung anhand einer Tabelle ermittelt
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Bilirubinspiegel bei Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Die neonatale Hyperbilirubinämie wird durch Diagrammüberprüfung überprüft und aufgezeichnet
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Apgar-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Die Apgar-Ergebnisse bei Neugeborenen werden durch Diagrammüberprüfung überprüft und aufgezeichnet. Der Apgar-Score ist eine Methode zur Beschreibung des Geburtszustands eines Neugeborenen und seiner Reaktion auf eine Wiederbelebung. Der Apgar-Score besteht aus fünf Komponenten: 1) Farbe, 2) Herzfrequenz, 3) Reflexen, 4) Muskeltonus und 5) Atmung, die jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet werden 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf einen beruhigenden Neugeborenenstatus hin.
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden.
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) wird geprüft
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich nach 9 Monaten
Gewichtsklasse zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird das Gewicht des Probanden ermittelt und anhand der Gewichtsklassifizierung der Weltgesundheitsorganisation einer Gewichtsklasse zugeordnet
Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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