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Tägliche versus alternierende Eisenergänzung zur Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft

18. Januar 2024 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine randomisierte Studie zur intermittierenden oralen Eisenergänzung im Vergleich zur täglichen oralen Eisenergänzung zur Behandlung von Anämie in der Schwangerschaft

Die Zielpopulation unserer Studie sind schwangere Frauen im ersten oder zweiten Trimester mit der Diagnose einer Eisenmangelanämie. Wenn ein Proband teilnahmeberechtigt ist, wird eine schriftliche Zustimmung durch persönlichen Kontakt eingeholt. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine tägliche orale Eisenergänzung oder jeden zweiten Tag eine orale Eisenergänzung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete schwangere Frauen im ersten oder zweiten Trimester, die eine Diagnose von Eisenmangelanämie gemäß der Definition des American College of Obstetrics and Gynecology tragen, werden angesprochen, eingewilligt und randomisiert, um entweder eine tägliche orale Eisensulfat-Supplementierung (325 mg) oder jeden zweiten Tag zu erhalten orales Eisensulfat (650 mg). Die Teilnehmer werden 2-4 Wochen nach Beginn der Studie einer telefonischen Umfrage unterzogen, um Nebenwirkungen zu bewerten. Die Teilnehmerinnen werden die routinemäßige Versorgung und Überwachung des Eisenmangels in der Schwangerschaft bis zum Ende der Schwangerschaft fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Melody Safarzadeh, MD, MS
  • Telefonnummer: 409-772-1571
  • E-Mail: mesafarz@utmb.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoglobin unter 11 g/dl im ersten Trimenon oder unter 10,5 g/dl im zweiten Trimenon
  • Mikrozytäre Anämie
  • Einlingsschwangerschaft im ersten oder zweiten Trimester

Ausschlusskriterien:

  • Malabsorptive Störung oder restriktive oder malabsorptive Magenoperation in der Vorgeschichte
  • Bekannte Diagnose einer anderen Anämie als Eisenmangel (Thalassämie, Makrozytäre, Sichelzellenanämie usw.)
  • Geschichte der Herz-Lungen-Erkrankung
  • Schwere Anämie, die eine parenterale Infusion oder Transfusion von Blutprodukten erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tägliche Eisenergänzung
Orales Eisensulfat, 325 mg, einmal täglich einnehmen
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Eisenergänzung
Experimental: Alternativer Tag Eisenergänzung
Orales Eisensulfat, 650 mg, einmal täglich jeden zweiten Tag eingenommen
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Eisenergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Hämoglobinwerte von der Einschreibung bis zum Studienende
Zeitfenster: Baseline und erneut 8-9 Monate später (drittes Trimenon der Schwangerschaft)
Der Hämoglobinspiegel wird bei der Aufnahme und erneut im dritten Trimenon der Schwangerschaft durch Blutentnahme bestimmt
Baseline und erneut 8-9 Monate später (drittes Trimenon der Schwangerschaft)
Veränderung des Hämatokrits im dritten Trimenon nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und erneut 8-9 Monate später (drittes Trimenon der Schwangerschaft)
Der Hämatokritwert wird bei der Aufnahme und erneut im dritten Trimenon der Schwangerschaft durch Blutentnahme bestimmt
Baseline und erneut 8-9 Monate später (drittes Trimenon der Schwangerschaft)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Nebenwirkungen nach 2-4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Anmeldung
Magen-Darm-Nebenwirkungen der Behandlung werden durch telefonische Befragung unter Verwendung eines validierten Fragebogens bewertet.
2-4 Wochen nach Anmeldung
Vollständiges Blutbild im dritten Trimester
Zeitfenster: 8-9 Monate nach Einschreibung (drittes Trimenon der Schwangerschaft)
Vollständige Blutbildindizes werden durch Blutabnahme bei der Aufnahme und etwa monatlich bis zur Entbindung bestimmt
8-9 Monate nach Einschreibung (drittes Trimenon der Schwangerschaft)
Serumferritin zum Zeitpunkt der Registrierung
Zeitfenster: Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Das Serum-Ferritin wird zum Zeitpunkt der Registrierung durch Blutentnahme bestimmt.
Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Gesamte Eisenbindungskapazität zum Zeitpunkt der Registrierung
Zeitfenster: Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Die Gesamteisenbindungskapazität wird zum Zeitpunkt der Einschreibung durch Blutentnahme bestimmt.
Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Transferrin zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Die Transferrinspiegel werden zum Zeitpunkt der Einschreibung durch Blutentnahme bestimmt.
Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die eine intravenöse (IV) Eisenergänzung erhalten
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Durch die Überprüfung der Krankenakte stellen wir fest, ob der Proband eine elterliche (IV) Eisenergänzung als Teil der Behandlung der Eisenmangelanämie erhalten hat
Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion erhalten
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Anhand der Krankenakte stellen wir fest, ob der Proband im Rahmen der Behandlung der Eisenmangelanämie eine Bluttransfusion erhalten hat
Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Postpartales Hämoglobin
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Der Hämoglobinspiegel nach der Entbindung wird aufgezeichnet (falls im Rahmen der regulären Wochenbettpflege erhalten).
Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Postpartaler Hämatokrit
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Der Hämatokritwert nach der Entbindung wird aufgezeichnet (falls im Rahmen der regulären Wochenbettpflege ermittelt).
Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Gewicht des Neugeborenen bei Geburt
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Das Gewicht des Babys (in Gramm) wird am Ende der Anmeldung anhand der Tabelle ermittelt
Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Bilirubinspiegel des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Neonatale Hyperbilirubinämie wird überprüft und durch Diagrammüberprüfung aufgezeichnet
Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Apgar-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Apgar-Scores für Neugeborene werden überprüft und durch Diagrammüberprüfung aufgezeichnet. Der Apgar-Score ist eine Methode zur Beschreibung des Zustands eines Neugeborenen bei der Geburt und der Reaktion auf eine Wiederbelebung. Der Apgar-Score umfasst fünf Komponenten: 1) Farbe, 2) Herzfrequenz, 3) Reflexe, 4) Muskeltonus und 5) Atmung, die jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet werden 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf einen beruhigenden Neugeborenenstatus hin.
Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden.
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Die Notwendigkeit einer Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) wird beurteilt
Bei Abschluss des Studiums, im Durchschnitt nach 9 Monaten
Gewichtsklasse zum Zeitpunkt der Anmeldung
Zeitfenster: Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird das Gewicht des Probanden bewertet und anhand der Gewichtsklassifikation der Weltgesundheitsorganisation einer Gewichtsklasse zugeordnet
Baseline nur zum Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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