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Geschlechtsunterschiede in der postoperativen Schlafqualität und Entzündung

28. April 2022 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Geschlechtsunterschiede in der postoperativen Schlafqualität und Entzündungen bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen

Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) gehört zu den häufigsten und beeinträchtigendsten anhaltenden Schmerz- und Entzündungszuständen mit zunehmender Prävalenz in der entwickelten Welt und betrifft Frauen in größerem Maße als Männer. Und Schlafstörungen bleiben auch im chirurgischen Bereich ein herausforderndes Problem. Postoperative Schlafstörungen (POSD) sind definiert als Veränderungen in der Schlafstruktur und -qualität von Patienten in den frühen Stadien nach der Operation, die sich in deutlich verkürztem REM-Schlaf (Rapid Eye Movement), verlängerter Wachzeit und Schlaffragmentierung äußern. Eine langfristige POSD kann das Risiko eines postoperativen Delirs oder einer kognitiven Dysfunktion erhöhen und die Genesung verzögern, wodurch sich der körperliche Zustand des Patienten verschlechtert. Ziel der Studie war es, die Auswirkung von Geschlechtsunterschieden auf postoperative Schmerzen, Entzündungen und Schlafqualität bei Patienten zu untersuchen, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unter Vollnarkose unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • ASA I-III
  • unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems und psychischen Erkrankungen;
  • Patienten mit präoperativen Schlafstörungen;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte des Konsums von Beruhigungsmitteln, Analgetika oder Antidepressiva;
  • Patienten mit Schlafapnoe oder mittelschwerem und schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männliche Gruppe
Sonstiges: Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie
Patienten erhalten eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie unter Vollnarkose
Frauengruppe
Sonstiges: Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie
Patienten erhalten eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität einer Nacht vor der Operation
Zeitfenster: erste Nacht vor der Operation
Verwenden Sie die Athener Schlaflosigkeitsskala, um die Schlafqualität in der ersten Nacht vor der Operation zu testen
erste Nacht vor der Operation
Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: erste Nacht nach der Operation
Verwenden Sie die Athener Schlaflosigkeitsskala, um die Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation zu testen
erste Nacht nach der Operation
Schlafqualität der dritten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: dritte Nacht nach der Operation
Verwenden Sie die Athener Schlaflosigkeitsskala, um die Schlafqualität in der dritten Nacht nach der Operation zu testen
dritte Nacht nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogskala-Score (VAS) nach der Operation
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
Bewerten Sie den VAS-Score nach der Operation
einen Tag vor der Operation
Visueller Analogskala-Score (VAS) nach der Operation
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie den VAS-Score nach der Operation
3 Stunden nach der Operation
Visueller Analogskala-Score (VAS) nach der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Bewerten Sie den VAS-Score nach der Operation
20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie die postoperativen Nebenwirkungen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
perioperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: zwei Tage vor der Operation
Neutrophile bewerten
zwei Tage vor der Operation
perioperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: zwei Tage vor der Operation
Thrombozyten bewerten
zwei Tage vor der Operation
perioperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: zwei Tage vor der Operation
Lymphozyten bewerten
zwei Tage vor der Operation
perioperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: ersten Tage nach der Operation
Bewerten Sie Neutrophile, Blutplättchen und Lymphozyten
ersten Tage nach der Operation
perioperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: ersten Tage nach der Operation
Neutrophile bewerten
ersten Tage nach der Operation
perioperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: ersten Tage nach der Operation
Thrombozyten bewerten
ersten Tage nach der Operation
perioperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: ersten Tage nach der Operation
Lymphozyten bewerten
ersten Tage nach der Operation
Postoperative Kognitionsbewertung
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
Die MMSE Mini-Mental State Examination (MMSE) wurde auch bei Sleep Preop 1, Sleep POD 1 und Sleep POD 3.18 bewertet. Jede richtige Antwort ist 1 Punkt, und Fehler oder unbekannt ist 0 Punkt. Für die Ungeeignetheit gibt es 9 Punkte, für die Verweigerung einer Antwort oder Unverständnis gibt es 8 Punkte. In der Gesamtpunktzahl werden 8 Punkte und 9 Punkte mit 0 Punkten berechnet. Die Höchstpunktzahl beträgt 30 Punkte. Die Einteilung in Demenz oder nicht hängt vom Bildungsgrad ab. Die Demenz wird von dem Patienten bestätigt, der Analphabeten ist und weniger als 17 Punkte hat, die Grundschule weniger als 20 Punkte hat und mehr als die Mittelschule weniger als 24 Punkte hat. Die Werte reichen von 27 bis 30 für „normal“, von 21 bis 26 für „leicht“, von 10 bis 20 für „mäßig“ und von 0 bis 9 für „schwer“.
einen Tag vor der Operation
Postoperative Kognitionsbewertung
Zeitfenster: erster Tag nach der Operation
Die MMSE Mini-Mental State Examination (MMSE) wurde auch bei Sleep Preop 1, Sleep POD 1 und Sleep POD 3.18 bewertet. Jede richtige Antwort ist 1 Punkt, und Fehler oder unbekannt ist 0 Punkt. Für die Ungeeignetheit gibt es 9 Punkte, für die Verweigerung einer Antwort oder Unverständnis gibt es 8 Punkte. In der Gesamtpunktzahl werden 8 Punkte und 9 Punkte mit 0 Punkten berechnet. Die Höchstpunktzahl beträgt 30 Punkte. Die Einteilung in Demenz oder nicht hängt vom Bildungsgrad ab. Die Demenz wird von dem Patienten bestätigt, der Analphabeten ist und weniger als 17 Punkte hat, die Grundschule weniger als 20 Punkte hat und mehr als die Mittelschule weniger als 24 Punkte hat. Die Werte reichen von 27 bis 30 für normal, von 21 bis 26 für leicht, von 10 bis 20 für mäßig und von 0 bis 9 für schwerwiegend.
erster Tag nach der Operation
Postoperative Kognitionsbewertung
Zeitfenster: Dritter Tag nach der Operation
Die MMSE Mini-Mental State Examination (MMSE) wurde auch bei Sleep Preop 1, Sleep POD 1 und Sleep POD 3.18 bewertet. Jede richtige Antwort ist 1 Punkt, und Fehler oder unbekannt ist 0 Punkt. Für die Ungeeignetheit gibt es 9 Punkte, für die Verweigerung einer Antwort oder Unverständnis gibt es 8 Punkte. In der Gesamtpunktzahl werden 8 Punkte und 9 Punkte mit 0 Punkten berechnet. Die höchste Punktzahl beträgt 30 Punkte. Die Einteilung in Demenz oder nicht hängt vom Bildungsgrad ab. Die Demenz wird von dem Patienten bestätigt, der Analphabeten ist und weniger als 17 Punkte hat, die Grundschule weniger als 20 Punkte hat und mehr als die Mittelschule weniger als 24 Punkte hat. Die Werte reichen von 27 bis 30 für „normal“, von 21 bis 26 für „leicht“, von 10 bis 20 für „mäßig“ und von 0 bis 9 für „schwer“.
Dritter Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sex, sleep and inflammation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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