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Eine Studie zu Talquetamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (MonumenTAL-1)

2. November 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Erst-in-Human-Studie der Phase 1/2 zur Dosiseskalation von Talquetamab, einem humanisierten bispezifischen GPRC5D x CD3-Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of talquetamab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma at the recommended Phase 2 dose(s) (RP2Ds) (Part 3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
510

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Abgeschlossen
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Abgeschlossen
        • UCL - Saint Luc
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Abgeschlossen
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
      • Suzhou, China, 215006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, China, 300320
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an, China, 710004
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China, 710063
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • Abgeschlossen
        • Kameda Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Abgeschlossen
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Abgeschlossen
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Abgeschlossen
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Abgeschlossen
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Abgeschlossen
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Abgeschlossen
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Abgeschlossen
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • Abgeschlossen
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Abgeschlossen
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 543 8555
        • Abgeschlossen
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Abgeschlossen
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake, Japan, 739-0696
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Abgeschlossen
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Abgeschlossen
        • UMCU
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Abgeschlossen
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Abgeschlossen
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Abgeschlossen
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Abgeschlossen
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Abgeschlossen
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Abgeschlossen
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Südkorea
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Abgeschlossen
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Abgeschlossen
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Abgeschlossen
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Abgeschlossen
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Abgeschlossen
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Abgeschlossen
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Abgeschlossen
        • City of Hope
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Abgeschlossen
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Abgeschlossen
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Abgeschlossen
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documented initial diagnosis of multiple myeloma according to international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria
  • Part 3: Measurable disease cohort A, cohort B, cohort C and cohort D: multiple myeloma must be measurable by central laboratory assessment; Cohort E: Multiple myeloma must be measurable by local laboratory assessment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and prior to the first dose of study drug using a highly sensitive pregnancy test either serum (beta human chorionic gonadotropin [hCG]) or urine
  • Willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Part 3 only: Cohort A and Cohort C only: exposed to a CAR-T or T cell redirection therapy at any time. Cohort B, Cohort D and Cohort E: T cell redirection therapy within 3 months
  • Toxicities from previous anticancer therapies should have resolved to baseline levels or to Grade 1 or less except for alopecia or peripheral neuropathy
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >= 140 milligram (mg) of prednisone within the 14-day period before the first dose of study drug (does not include pretreatment medication)
  • Stroke or seizure within 6 months prior to signing the informed consent form (ICF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part 3: Cohort A (Talquetamab)

Cohort A will enroll participants with multiple myeloma who have previously received greater than or equal to (>=) 3 prior lines of therapy and have not been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab subcutaneously (SC) at a recommended Phase 2 dose (RP2D) selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to open-label extension (OLE) phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the long-term extension (LTE) and will continue to receive study treatment.
Arzneimittel: Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Experimental: Part 3: Cohort B (Talquetamab)

Cohort B will enroll participants with multiple myeloma who have previously received >= 3 prior lines of therapy and have been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab subcutaneously (SC) at a recommended Phase 2 dose (RP2D) selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to OLE phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
Arzneimittel: Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Experimental: Part 3: Cohort C (Talquetamab)

Cohort C will enroll participants with multiple myeloma who have previously received >= 3 prior lines of therapy and have not been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to OLE phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
Arzneimittel: Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Experimental: Part 3: Cohort D (Talquetamab)

Cohort D will enroll participants with multiple myeloma who have previously received >= 3 prior lines of therapy. Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. Participants in this cohort will receive tocilizumab prophylaxis for cytokine release syndrome (CRS) including all outpatient dosing. Participants will transition to OLE upon communication by the sponsor. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
Arzneimittel: Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Experimental: Part 3: Cohort E (Talquetamab)

Cohort E will enroll participants with multiple myeloma who have previously received at least 1 proteasome inhibitor (PI), 1 immunomodulatory imide drug (IMiD), and 1 anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody.

Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. Participants will receive tocilizumab prophylaxis for CRS with consolidated priming dose schedules as well as possible transition to outpatient priming dosing transition to OLE upon communication by the sponsor. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
Arzneimittel: Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

Andere Namen:
  • JNJ-64407564

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to the international myeloma working group (IMWG) criteria.
Up to 2 years and 10 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

DOR is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per IMWG criteria, or death due to PD, whichever occurs first.
Up to 2 years and 10 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Rate
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

VGPR or better rate is defined as the percentage of patients who achieve a VGPR or better according to IMWG response criteria.
Up to 2 years and 10 months
Complete Response (CR) or Better Rate
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

CR or better rate is defined as the percentage of patients who achieve CR or better according to IMWG response criteria.
Up to 2 years and 10 months
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

sCR rate is defined as the percentage of patients who achieve sCR according to IMWG response criteria.
Up to 2 years and 10 months
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

TTR is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 2 years and 10 months
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

PFS is defined as time from date of first dose of study drug to date of first documented PD, per IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years and 10 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

OS is defined as the time from the date of first dose of study drug to the date of the participant's death.
Up to 2 years and 10 months
Minimal Residual Disease (MRD) Negative Rate
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

MRD negativity rate is measured only for participants who achieve at least a CR but is reported based on all treated similar to the other response data.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

An SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening, is a congenital anomaly/birth defect and may jeopardize participant and/or may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with AEs by Severity
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Values
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory values (such as hematology, serum chemistry and coagulation) will be reported.
Up to 2 years and 10 months
Serum Concentration of Talquetamab
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of talquetamab.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Talquetamab Antibodies
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

Antibodies to talquetamab will be assessed to evaluate potential immunogenicity.
Up to 2 years and 10 months
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline up to 2 years and 10 months

The EORTC- QLQ-Core-30 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea/vomiting), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The recall period is 1 week ("past week") and responses are reported using a verbal and numeric rating scales. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms.
Baseline up to 2 years and 10 months
Change from Baseline in HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline up to 2 years and 10 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 separate questions are categorical and cannot be analyzed as cardinal numbers.
Baseline up to 2 years and 10 months
Change from Baseline in HRQoL as Assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Zeitfenster: Baseline up to 2 years and 10 months

The PGIS is a single item that assesses severity of the participant's health state, on a 5-point verbal rating scale. Score ranges from 1 (None) to 5 (Very Severe).
Baseline up to 2 years and 10 months
Overall Response Rate (ORR) in Participants with High-risk Molecular Features
Zeitfenster: Up to 2 years and 10 months

ORR in participants with high risk is defined as the overall response rate among the high risk molecular subgroups or other high-risk molecular subtypes.
Up to 2 years and 10 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108920
  • 2017-002400-26 (EudraCT-Nummer)
  • TALMMY1001-PT3 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2023-504581-29-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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