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Um estudo do talquetamab em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MonumenTAL-1)

2 de novembro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1/2, primeiro em humanos, aberto, escalonamento de dose de Talquetamab, um anticorpo biespecífico GPRC5D x CD3 humanizado, em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of talquetamab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma at the recommended Phase 2 dose(s) (RP2Ds) (Part 3).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
510

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Aprovado

Aprovado

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Ativo, não recrutando
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Ativo, não recrutando
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Concluído
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Ativo, não recrutando
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Concluído
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ativo, não recrutando
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Concluído
        • UCL - Saint Luc
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Concluído
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Ativo, não recrutando
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310003
        • Ativo, não recrutando
        • The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310003
        • Ativo, não recrutando
        • The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
      • Suzhou, China, 215006
        • Ativo, não recrutando
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, China, 300320
        • Ativo, não recrutando
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an, China, 710004
        • Concluído
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China, 710063
        • Concluído
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Coréia do Sul
      • Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Concluído
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Concluído
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Concluído
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Concluído
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Concluído
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Concluído
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Concluído
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha, 8908
        • Ativo, não recrutando
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Concluído
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Concluído
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Ativo, não recrutando
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Concluído
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Concluído
        • City of Hope
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Concluído
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ativo, não recrutando
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Concluído
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Concluído
        • Tennessee Oncology
  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, França, 69002
        • Ativo, não recrutando
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, França, 34295
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • Ativo, não recrutando
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pessac, França, 33604
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Toulouse, França, 31059
        • Ativo, não recrutando
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Concluído
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Concluído
        • UMCU
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Ativo, não recrutando
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Ativo, não recrutando
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ativo, não recrutando
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Ativo, não recrutando
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ativo, não recrutando
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japão
      • Chiba, Japão, 296-8602
        • Concluído
        • Kameda Medical Center
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Concluído
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japão, 503-8502
        • Concluído
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Japão, 006-8555
        • Concluído
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kobe, Japão, 650 0047
        • Concluído
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japão, 343-8555
        • Concluído
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Concluído
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki, Japão, 710-8602
        • Concluído
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto, Japão, 399-8701
        • Concluído
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Concluído
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japão, 543 8555
        • Concluído
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shiwa-gun, Japão, 028-3695
        • Concluído
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake, Japão, 739-0696
        • Ativo, não recrutando
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 214
        • Ativo, não recrutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polônia, 44102
        • Concluído
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Ativo, não recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Concluído
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polônia, 50 367
        • Ativo, não recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Documented initial diagnosis of multiple myeloma according to international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria
  • Part 3: Measurable disease cohort A, cohort B, cohort C and cohort D: multiple myeloma must be measurable by central laboratory assessment; Cohort E: Multiple myeloma must be measurable by local laboratory assessment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and prior to the first dose of study drug using a highly sensitive pregnancy test either serum (beta human chorionic gonadotropin [hCG]) or urine
  • Willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Part 3 only: Cohort A and Cohort C only: exposed to a CAR-T or T cell redirection therapy at any time. Cohort B, Cohort D and Cohort E: T cell redirection therapy within 3 months
  • Toxicities from previous anticancer therapies should have resolved to baseline levels or to Grade 1 or less except for alopecia or peripheral neuropathy
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >= 140 milligram (mg) of prednisone within the 14-day period before the first dose of study drug (does not include pretreatment medication)
  • Stroke or seizure within 6 months prior to signing the informed consent form (ICF)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Part 3: Cohort A (Talquetamab)

Cohort A will enroll participants with multiple myeloma who have previously received greater than or equal to (>=) 3 prior lines of therapy and have not been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab subcutaneously (SC) at a recommended Phase 2 dose (RP2D) selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to open-label extension (OLE) phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the long-term extension (LTE) and will continue to receive study treatment.
Medicamento: Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Experimental: Part 3: Cohort B (Talquetamab)

Cohort B will enroll participants with multiple myeloma who have previously received >= 3 prior lines of therapy and have been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab subcutaneously (SC) at a recommended Phase 2 dose (RP2D) selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to OLE phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
Medicamento: Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Experimental: Part 3: Cohort C (Talquetamab)

Cohort C will enroll participants with multiple myeloma who have previously received >= 3 prior lines of therapy and have not been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to OLE phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
Medicamento: Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Experimental: Part 3: Cohort D (Talquetamab)

Cohort D will enroll participants with multiple myeloma who have previously received >= 3 prior lines of therapy. Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. Participants in this cohort will receive tocilizumab prophylaxis for cytokine release syndrome (CRS) including all outpatient dosing. Participants will transition to OLE upon communication by the sponsor. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
Medicamento: Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Experimental: Part 3: Cohort E (Talquetamab)

Cohort E will enroll participants with multiple myeloma who have previously received at least 1 proteasome inhibitor (PI), 1 immunomodulatory imide drug (IMiD), and 1 anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody.

Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. Participants will receive tocilizumab prophylaxis for CRS with consolidated priming dose schedules as well as possible transition to outpatient priming dosing transition to OLE upon communication by the sponsor. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
Medicamento: Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

Outros nomes:
  • JNJ-64407564

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 2 years and 10 months

ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to the international myeloma working group (IMWG) criteria.
Up to 2 years and 10 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to 2 years and 10 months

DOR is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per IMWG criteria, or death due to PD, whichever occurs first.
Up to 2 years and 10 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Rate
Prazo: Up to 2 years and 10 months

VGPR or better rate is defined as the percentage of patients who achieve a VGPR or better according to IMWG response criteria.
Up to 2 years and 10 months
Complete Response (CR) or Better Rate
Prazo: Up to 2 years and 10 months

CR or better rate is defined as the percentage of patients who achieve CR or better according to IMWG response criteria.
Up to 2 years and 10 months
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Prazo: Up to 2 years and 10 months

sCR rate is defined as the percentage of patients who achieve sCR according to IMWG response criteria.
Up to 2 years and 10 months
Time to Response (TTR)
Prazo: Up to 2 years and 10 months

TTR is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 2 years and 10 months
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 2 years and 10 months

PFS is defined as time from date of first dose of study drug to date of first documented PD, per IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years and 10 months
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 2 years and 10 months

OS is defined as the time from the date of first dose of study drug to the date of the participant's death.
Up to 2 years and 10 months
Minimal Residual Disease (MRD) Negative Rate
Prazo: Up to 2 years and 10 months

MRD negativity rate is measured only for participants who achieve at least a CR but is reported based on all treated similar to the other response data.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: Up to 2 years and 10 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: Up to 2 years and 10 months

An SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening, is a congenital anomaly/birth defect and may jeopardize participant and/or may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with AEs by Severity
Prazo: Up to 2 years and 10 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Values
Prazo: Up to 2 years and 10 months

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory values (such as hematology, serum chemistry and coagulation) will be reported.
Up to 2 years and 10 months
Serum Concentration of Talquetamab
Prazo: Up to 2 years and 10 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of talquetamab.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Talquetamab Antibodies
Prazo: Up to 2 years and 10 months

Antibodies to talquetamab will be assessed to evaluate potential immunogenicity.
Up to 2 years and 10 months
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Baseline up to 2 years and 10 months

The EORTC- QLQ-Core-30 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea/vomiting), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The recall period is 1 week ("past week") and responses are reported using a verbal and numeric rating scales. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms.
Baseline up to 2 years and 10 months
Change from Baseline in HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline up to 2 years and 10 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 separate questions are categorical and cannot be analyzed as cardinal numbers.
Baseline up to 2 years and 10 months
Change from Baseline in HRQoL as Assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Prazo: Baseline up to 2 years and 10 months

The PGIS is a single item that assesses severity of the participant's health state, on a 5-point verbal rating scale. Score ranges from 1 (None) to 5 (Very Severe).
Baseline up to 2 years and 10 months
Overall Response Rate (ORR) in Participants with High-risk Molecular Features
Prazo: Up to 2 years and 10 months

ORR in participants with high risk is defined as the overall response rate among the high risk molecular subgroups or other high-risk molecular subtypes.
Up to 2 years and 10 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108920
  • 2017-002400-26 (Número EudraCT)
  • TALMMY1001-PT3 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2023-504581-29-00 (Identificador de registro: EUCT number)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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