Badanie talquetamabu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MonumenTAL-1)
Faza 1/2, pierwsze u ludzi, otwarte badanie eskalacji dawki talquetamabu, humanizowanego dwuswoistego przeciwciała GPRC5D x CD3, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of talquetamab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma at the recommended Phase 2 dose(s) (RP2Ds) (Part 3).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony
- Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
- Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
- Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
- Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Zakończony
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktywny, nie rekrutujący
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Zakończony
- UCL - Saint Luc
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Zakończony
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Aktywny, nie rekrutujący
- The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Aktywny, nie rekrutujący
- The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
-
Suzhou, Chiny, 215006
- Aktywny, nie rekrutujący
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, Chiny, 300320
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Zakończony
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Chiny, 710063
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Henri Mondor
-
Lyon, Francja, 69002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Montpellier, Francja, 34295
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francja, 44093
- Aktywny, nie rekrutujący
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Pessac, Francja, 33604
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Toulouse, Francja, 31059
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pôle IUC Oncopole CHU
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Zakończony
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 8908
- Aktywny, nie rekrutujący
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Zakończony
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Zakończony
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Zakończony
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Zakończony
- VU Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Zakończony
- UMCU
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Aktywny, nie rekrutujący
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 296-8602
- Zakończony
- Kameda Medical Center
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Zakończony
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japonia, 503-8502
- Zakończony
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 006-8555
- Zakończony
- Teine Keijinkai Hospital
-
Kobe, Japonia, 650 0047
- Zakończony
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japonia, 343-8555
- Zakończony
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Zakończony
- Kumamoto University Hospital
-
Kurashiki, Japonia, 710-8602
- Zakończony
- Kurashiki Central Hospital
-
Matsumoto, Japonia, 399-8701
- Zakończony
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- Zakończony
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonia, 543 8555
- Zakończony
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Shiwa-gun, Japonia, 028-3695
- Zakończony
- Iwate Medical University Hospital
-
Ōtake, Japonia, 739-0696
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Zakończony
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Zakończony
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Zakończony
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Zakończony
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Zakończony
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Zakończony
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Aktywny, nie rekrutujący
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Münster, Niemcy, 48149
- Zakończony
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80 214
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polska, 44102
- Zakończony
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Poznan, Polska, 60-569
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Zakończony
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polska, 50 367
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Zakończony
- City of Hope
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Zakończony
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School Of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Aktywny, nie rekrutujący
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Zakończony
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Zakończony
- Tennessee Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Documented initial diagnosis of multiple myeloma according to international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria
- Part 3: Measurable disease cohort A, cohort B, cohort C and cohort D: multiple myeloma must be measurable by central laboratory assessment; Cohort E: Multiple myeloma must be measurable by local laboratory assessment
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and prior to the first dose of study drug using a highly sensitive pregnancy test either serum (beta human chorionic gonadotropin [hCG]) or urine
- Willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol
Exclusion Criteria:
- Part 3 only: Cohort A and Cohort C only: exposed to a CAR-T or T cell redirection therapy at any time. Cohort B, Cohort D and Cohort E: T cell redirection therapy within 3 months
- Toxicities from previous anticancer therapies should have resolved to baseline levels or to Grade 1 or less except for alopecia or peripheral neuropathy
- Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >= 140 milligram (mg) of prednisone within the 14-day period before the first dose of study drug (does not include pretreatment medication)
- Stroke or seizure within 6 months prior to signing the informed consent form (ICF)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 3: Cohort A (Talquetamab)
Cohort A will enroll participants with multiple myeloma who have previously received greater than or equal to (>=) 3 prior lines of therapy and have not been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab subcutaneously (SC) at a recommended Phase 2 dose (RP2D) selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to open-label extension (OLE) phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the long-term extension (LTE) and will continue to receive study treatment. |
Talquetamab will be administered SC until disease progression.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 3: Cohort B (Talquetamab)
Cohort B will enroll participants with multiple myeloma who have previously received >= 3 prior lines of therapy and have been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab subcutaneously (SC) at a recommended Phase 2 dose (RP2D) selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to OLE phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment. |
Talquetamab will be administered SC until disease progression.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 3: Cohort C (Talquetamab)
Cohort C will enroll participants with multiple myeloma who have previously received >= 3 prior lines of therapy and have not been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to OLE phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment. |
Talquetamab will be administered SC until disease progression.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 3: Cohort D (Talquetamab)
Cohort D will enroll participants with multiple myeloma who have previously received >= 3 prior lines of therapy. Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. Participants in this cohort will receive tocilizumab prophylaxis for cytokine release syndrome (CRS) including all outpatient dosing. Participants will transition to OLE upon communication by the sponsor. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment. |
Talquetamab will be administered SC until disease progression.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 3: Cohort E (Talquetamab)
Cohort E will enroll participants with multiple myeloma who have previously received at least 1 proteasome inhibitor (PI), 1 immunomodulatory imide drug (IMiD), and 1 anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody. Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. Participants will receive tocilizumab prophylaxis for CRS with consolidated priming dose schedules as well as possible transition to outpatient priming dosing transition to OLE upon communication by the sponsor. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment. |
Talquetamab will be administered SC until disease progression.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to the international myeloma working group (IMWG) criteria. |
Up to 2 years and 10 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
DOR is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per IMWG criteria, or death due to PD, whichever occurs first. |
Up to 2 years and 10 months
|
|
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Rate
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
VGPR or better rate is defined as the percentage of patients who achieve a VGPR or better according to IMWG response criteria. |
Up to 2 years and 10 months
|
|
Complete Response (CR) or Better Rate
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
CR or better rate is defined as the percentage of patients who achieve CR or better according to IMWG response criteria. |
Up to 2 years and 10 months
|
|
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
sCR rate is defined as the percentage of patients who achieve sCR according to IMWG response criteria. |
Up to 2 years and 10 months
|
|
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
TTR is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better. |
Up to 2 years and 10 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
PFS is defined as time from date of first dose of study drug to date of first documented PD, per IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to 2 years and 10 months
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
OS is defined as the time from the date of first dose of study drug to the date of the participant's death. |
Up to 2 years and 10 months
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) Negative Rate
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
MRD negativity rate is measured only for participants who achieve at least a CR but is reported based on all treated similar to the other response data. |
Up to 2 years and 10 months
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. |
Up to 2 years and 10 months
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
An SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening, is a congenital anomaly/birth defect and may jeopardize participant and/or may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above. |
Up to 2 years and 10 months
|
|
Number of Participants with AEs by Severity
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event. |
Up to 2 years and 10 months
|
|
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Values
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
Number of participants with abnormalities in clinical laboratory values (such as hematology, serum chemistry and coagulation) will be reported. |
Up to 2 years and 10 months
|
|
Serum Concentration of Talquetamab
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of talquetamab. |
Up to 2 years and 10 months
|
|
Number of Participants with Talquetamab Antibodies
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
Antibodies to talquetamab will be assessed to evaluate potential immunogenicity. |
Up to 2 years and 10 months
|
|
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Baseline up to 2 years and 10 months
|
The EORTC- QLQ-Core-30 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea/vomiting), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The recall period is 1 week ("past week") and responses are reported using a verbal and numeric rating scales. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms. |
Baseline up to 2 years and 10 months
|
|
Change from Baseline in HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Baseline up to 2 years and 10 months
|
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 separate questions are categorical and cannot be analyzed as cardinal numbers. |
Baseline up to 2 years and 10 months
|
|
Change from Baseline in HRQoL as Assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Ramy czasowe: Baseline up to 2 years and 10 months
|
The PGIS is a single item that assesses severity of the participant's health state, on a 5-point verbal rating scale. Score ranges from 1 (None) to 5 (Very Severe). |
Baseline up to 2 years and 10 months
|
|
Overall Response Rate (ORR) in Participants with High-risk Molecular Features
Ramy czasowe: Up to 2 years and 10 months
|
ORR in participants with high risk is defined as the overall response rate among the high risk molecular subgroups or other high-risk molecular subtypes. |
Up to 2 years and 10 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez-Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Diels J, Strulev V, Haddad I, Renaud T, Ammann E, Cabrieto J, Perualila N, Gan R, Zhang Y, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Current Treatments in the LocoMMotion and MoMMent Studies in Patients with Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Apr;41(4):1576-1593. doi: 10.1007/s12325-024-02797-x. Epub 2024 Feb 24.
- Schinke C, Touzeau C, Oriol A, Mateos MV, Stevens D, Rasche L, Qin X, Kato K, Bathija S, Katz EG, Gries KS, Campagna M, Masterson T, Hilder BW, Tolbert J, Renaud T, Heuck C, Tomlinson C, Moreau P, San-Miguel J, Rodriguez-Otero P, Chari A. Talquetamab improves patient-reported symptoms and health-related quality of life in relapsed or refractory multiple myeloma: Results from the phase 1/2 MonumenTAL-1 study. Cancer. 2025 Jul 15;131(14):e35927. doi: 10.1002/cncr.35927.
- Chari A, Touzeau C, Schinke C, Minnema MC, Berdeja JG, Oriol A, van de Donk NWCJ, Rodriguez-Otero P, Morillo D, Martinez-Chamorro C, Mateos MV, Costa LJ, Caers J, Rasche L, Krishnan A, Ye JC, Karlin L, Lipe B, Vishwamitra D, Skerget S, Verona R, Ma X, Qin X, Ludlage H, Campagna M, Masterson T, Hilder B, Tolbert J, Renaud T, Goldberg JD, Kane C, Heuck C, San-Miguel J, Moreau P. Safety and activity of talquetamab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MonumenTAL-1): a multicentre, open-label, phase 1-2 study. Lancet Haematol. 2025 Apr;12(4):e269-e281. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00385-5. Epub 2025 Mar 13.
- van de Donk NWCJ, Chari A, Martin T, Krishnan A, Rasche L, Ye JC, Popat R, Lipe B, Rodriguez C, Schinke C, Skerget S, Vishwamitra D, Verona R, Gong J, Singh I, Campagna M, Masterson T, Hilder B, Tolbert J, Renaud T, Smit MD, Heuck C, Mateos MV. Characterization and Management of Cytokine Release Syndrome From the MonumenTAL-1 Study of Talquetamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Cancer Med. 2025 Oct;14(19):e71276. doi: 10.1002/cam4.71276.
- Schinke C, Rodriguez-Otero P, van de Donk NWCJ, Lipe B, Lavi N, Rasche L, Parekh S, Van Oekelen O, Vishwamitra D, Skerget S, Cortes-Selva D, Verona R, Hilder B, Masterson T, Campagna M, Khedkar S, Renaud T, Tolbert J, Kane C, Gray KS, Saber I, Heuck C, Chari A. Infections and parameters of humoral immunity with talquetamab in relapsed/refractory multiple myeloma in MonumenTAL-1. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5752-5762. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016613.
- Catamero D, Ray C, Purcell K, Leahey S, Esler E, Rogers S, Hefner K, O'Rourke L, Gray K, Tolbert J, Renaud T, Patel S, Hannemann L, Shenoy S. Nursing Considerations for the Clinical Management of Adverse Events Associated with Talquetamab in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Semin Oncol Nurs. 2024 Oct;40(5):151712. doi: 10.1016/j.soncn.2024.151712. Epub 2024 Aug 17.
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Jakubowiak A, Schinke C, Besemer B, Anguille S, Manier S, Rasche L, Teipel R, Scheid C, Pawlyn C, Cavo M, Diels J, Ghilotti F, Lau BW, Renaud T, Orel O, Ong F, Ramos DF, Ammann E, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Real-World Physician's Choice of Treatment in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Updated Analyses of MonumenTAL-1 vs. LocoMMotion/MoMMent. Adv Ther. 2026 Jan;43(1):333-355. doi: 10.1007/s12325-025-03409-y. Epub 2025 Nov 28.
- Ito S, Kuroda Y, Sunami K, Matsue K, Imada K, Tamura H, Fujikawa E, Yamazaki H, Takamoto M, Pei L, Qin X, Masterson TJ, Campagna M, Vreys V, Lau BW, Takamatsu Y. Talquetamab in Japanese patients with relapsed/refractory multiple myeloma in the MonumenTAL-1 study. Int J Hematol. 2026 Apr;123(4):580-592. doi: 10.1007/s12185-025-04134-6. Epub 2025 Dec 17.
- Rasche L, Schinke C, Touzeau C, Minnema MC, van de Donk N, Rodriguez-Otero P, Mateos MV, Ye JC, Tomlinson C, Vishwamitra D, Singh I, Qin X, Campagna M, Masterson T, Vreys V, Lau BW, Tolbert J, Renaud T, Heuck C, Chari A. Talquetamab in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: 3-year follow-up of the phase 1/2 MonumenTAL-1 study. Blood. 2026 Aug 6:blood.2025031994. doi: 10.1182/blood.2025031994. Online ahead of print.
- Schinke C, Touzeau C, Oriol A, Mateos MV, Stevens D, Rasche L, Moreau P, San-Miguel J, Rodriguez-Otero P, Kato K, Bathija S, Katz EG, Masterson T, Tomlinson C, Chari A. A plain language summary describing how talquetamab affects the way people with multiple myeloma feel and function in the MonumenTAL-1 study. Future Oncol. 2026 Jun;22(14):1651-1668. doi: 10.1080/14796694.2026.2669331. Epub 2026 Jun 16.
- Chari A, Touzeau C, Berdeja JG, Oriol A, van de Donk NW, Rodriguez-Otero P, Morillo D, Martinez-Chamorro C, Mateos MV, Costa LJ, Caers J, Rasche L, Krishnan A, Ye JC, Karlin L, Lipe B, Masterton T, Tolbert J, Renaud T, Kane C, Heuck C, Moreau P. Talquetamab for people living with relapsed/ refractory multiple myeloma: plain language summary of the MonumenTAL-1 study. Future Oncol. 2026 Aug 30:1-20. doi: 10.1080/14796694.2026.2709901. Online ahead of print.
- Schinke C, Rodriguez-Otero P, van de Donk NWCJ, Lipe B, Lavi N, Rasche L, Cortes-Selva D, Masterson T, Khedkar S, Tolbert J, Kane C, Saber I, Heuck C, Chari A. Infections in MonumenTAL-1: a plain language summary of talquetamab treatment for relapsed/refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2026 Sep 28:1-16. doi: 10.1080/14796694.2026.2722559. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory hematologiczne
- Szpiczak mnogi
- Talquetamab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108920
- 2017-002400-26 (Numer EudraCT)
- TALMMY1001-PT3 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017 (Grant/umowa NIH USA)
- 2023-504581-29-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .