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Eine Studie zu Talquetamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (MonumenTAL-1)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Erst-in-Human-Studie der Phase 1/2 zur Dosiseskalation von Talquetamab, einem humanisierten bispezifischen GPRC5D x CD3-Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Talquetamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom in der/den empfohlenen Phase-2-Dosis(en) (RP2Ds) (Teil 3).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom ist eine maligne Plasmazellerkrankung, die durch osteolytische Läsionen, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, Hyperkalzämie und Nierenversagen gekennzeichnet ist. Talquetamab ist ein humanisierter bispezifischer Immunglobulin-G4-Antikörper (IgG4PAA), der gegen G-Protein-gekoppelte Rezeptoren der Familie C, Gruppe 5, Mitglied D (GPRC5D) und das auf T-Lymphozyten (T-Zellen) vorkommende CD3-Molekül gerichtet ist. Diese Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (bis zu 28 Tage), Behandlungsphase (Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments und dauert bis zum Abschluss des Behandlungsendes [EOT (30 Tage (+ 7 Tage)] Besuch) und eine Post - Nachsorgephase der Behandlung (bis zum Ende der Studie, es sei denn, der Teilnehmer ist verstorben, kann nicht mehr nachverfolgt werden oder hat seine Einwilligung widerrufen). Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 2 Jahre (nachdem der letzte Teilnehmer seine erste Dosis erhalten hat). Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Labortests und Fragebögen werden zu festgelegten Zeitpunkten während dieser Studie bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer und die Durchführung der Studie werden während der gesamten Studie überwacht. Die entsprechende Studie (NCT03399799) ist der Phase-1-Teil der Studie und TALMMY1001-Teil 3 ist der Phase-2-Teil der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

510

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Abgeschlossen
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Abgeschlossen
        • UCL - Saint Luc
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
      • Suzhou, China, 215006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, China, 300320
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an, China, 710004
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China, 710063
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kameda Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Abgeschlossen
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 543 8555
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake, Japan, 739-0696
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Abgeschlossen
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Abgeschlossen
        • UMCU
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Abgeschlossen
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Abgeschlossen
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Abgeschlossen
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Abgeschlossen
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Südkorea
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Abgeschlossen
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Abgeschlossen
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Abgeschlossen
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Abgeschlossen
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Abgeschlossen
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Abgeschlossen
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Abgeschlossen
        • City of Hope
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Abgeschlossen
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Abgeschlossen
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Teil 3: Messbare Erkrankung Kohorte A, Kohorte B und Kohorte C: Multiples Myelom muss durch zentrale Laborbeurteilung messbar sein
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest mit einem hochempfindlichen Schwangerschaftstest entweder Serum (beta humanes Choriongonadotropin [hCG]) oder Urin haben
  • Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nur Teil 3: Nur Kohorte A und Kohorte C: jederzeit einer CAR-T- oder T-Zell-Umleitungstherapie ausgesetzt. Kohorte B: T-Zell-Umleitungstherapie innerhalb von 3 Monaten
  • Geimpft mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen oder wie vom Produkthersteller empfohlen vor der ersten Dosis, während der Behandlung oder innerhalb von 100 Tagen nach der letzten Dosis von Talquetamab
  • Toxizitäten früherer Krebstherapien sollten sich auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger aufgelöst haben, mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie
  • Erhalten einer kumulativen Dosis von Kortikosteroiden, die > = 140 Milligramm (mg) Prednison entspricht, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (ohne Vorbehandlungsmedikation)
  • Schlaganfall oder Krampfanfall innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 3: Kohorte A (Talquetamab)
Kohorte A wird Teilnehmer mit mehreren Myeloms einschreiben, die zuvor mehr als oder gleich (> =) 3 frühere Therapielinien erhalten haben und nicht Therapien von T -Zellumleitung ausgesetzt waren. Die Teilnehmer erhalten Talquetamab subkutan (SC) in einer empfohlenen Phase -2 -Dosis (RP2D), die nach Überprüfung der Sicherheit, Wirksamkeit, PK und pharmakodynamischen Daten aus Teil 1 und Teil 2 dieser Studie ausgewählt wurde. Alle Teilnehmer (laufend und diejenigen, die sich in Follow-up befinden) wechseln in die Open-Label-Erweiterungsphase (OLE) und erhalten weiterhin die Studienbehandlung. Nach Genehmigung der Änderung 19 und der Benachrichtigung des Sponsors werden die Teilnehmer zur Langzeitverlängerung (LTE) übergehen und weiterhin eine Studienbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Experimental: Teil 3: Kohorte B (Talquetamab)
Kohorte B wird Teilnehmer mit mehreren Myeloms einschreiben, die zuvor> = 3 frühere Therapielinien erhalten haben und T -Zellumleitungstherapien ausgesetzt waren. Die Teilnehmer erhalten Talquetamab subkutan (SC) in einer empfohlenen Phase -2 -Dosis (RP2D), die nach Überprüfung der Sicherheit, Wirksamkeit, PK und pharmakodynamischen Daten aus Teil 1 und Teil 2 dieser Studie ausgewählt wurde. Alle Teilnehmer (laufend und diejenigen, die sich in Follow-up befinden) wechseln in die OLE-Phase und erhalten weiterhin die Studienbehandlung. Nach Genehmigung der Änderung 19 und der Benachrichtigung des Sponsors werden die Teilnehmer zur LTE übergehen und weiterhin eine Studienbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Experimental: Teil 3: Kohorte C (Talquetamab)
Kohorte C wird Teilnehmer mit mehreren Myeloms, die zuvor> = 3 frühere Therapielinien erhalten haben, einschreiben und nicht Therapien der T -Zellumleitung ausgesetzt waren. Die Teilnehmer erhalten Talquetamab SC zweiwöchentlich bei einem RP2D, der nach Überprüfung der Sicherheit, Wirksamkeit, PK und pharmakodynamischen Daten aus Teil 1 und Teil 2 dieser Studie ausgewählt wurde. Alle Teilnehmer (laufend und diejenigen, die sich in Follow-up befinden) wechseln in die OLE-Phase und erhalten weiterhin die Studienbehandlung. Nach Genehmigung der Änderung 19 und der Benachrichtigung des Sponsors werden die Teilnehmer zur LTE übergehen und weiterhin eine Studienbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Experimental: Teil 3: Kohorte D (Talquetamab)
Kohorte D wird die Teilnehmer mit mehreren Myeloms einschreiben, die zuvor> = 3 frühere Therapielinien erhalten haben. Die Teilnehmer erhalten Talquetamab SC zweiwöchentlich bei einem RP2D, der nach Überprüfung der Sicherheit, Wirksamkeit, PK und pharmakodynamischen Daten aus Teil 1 und Teil 2 dieser Studie ausgewählt wurde. Die Teilnehmer dieser Kohorte erhalten eine Tocilizumab -Prophylaxe für das Cytokin -Freisetzungssyndrom (CRS), einschließlich aller ambulanten Dosierung. Die Teilnehmer werden nach Kommunikation durch den Sponsor zu OLE übergehen. Nach Genehmigung der Änderung 19 und der Benachrichtigung des Sponsors werden die Teilnehmer zur LTE übergehen und weiterhin eine Studienbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Experimental: Teil 3: Kohorte E (Talquetamab)

Kohorte E wird Teilnehmer mit einem multiplen Myelom einschreiben, die zuvor mindestens 1 Proteasom-Inhibitor (PI), 1 immunmodulatorisches Imid-Arzneimittel (IMID) und 1 Anti-Cluster der Differenzierung 38 (CD38) monoklonaler Antikörper erhalten haben.

Die Teilnehmer erhalten Talquetamab SC zweiwöchentlich bei einem RP2D, der nach Überprüfung der Sicherheit, Wirksamkeit, PK und pharmakodynamischen Daten aus Teil 1 und Teil 2 dieser Studie ausgewählt wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Tocilizumab -Prophylaxe für CRS mit konsolidierten Priming -Dosis -Zeitplänen sowie möglicher Übergang zum ambulanten Priming -Dosierungsdosierung zu OLE nach der Kommunikation durch den Sponsor. Nach Genehmigung der Änderung 19 und der Benachrichtigung des Sponsors werden die Teilnehmer zur LTE übergehen und weiterhin eine Studienbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein partielles Ansprechen (PR) oder besser aufweisen.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
DOR ist definiert als Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß IMWG-Kriterien oder Tod aufgrund von PD, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder bessere Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Die VGPR-Rate oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien einen VGPR oder besser erreichen.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR) oder bessere Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
CR-oder-besser-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien eine CR oder besser erreichen.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Rate des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Die sCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien eine sCR erreichen.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
TTR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten PD gemäß IMWG-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum des Teilnehmers.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Negativrate für minimale Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Die MRD-Negativitätsrate wird nur für Teilnehmer gemessen, die mindestens eine CR erreichen, wird aber basierend auf allen ähnlich wie die anderen Ansprechdaten behandelten Personen berichtet.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Ein SAE ist ein AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, lebensbedrohlich ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und den Teilnehmer gefährden kann und/oder eine medizinische Behandlung erfordert oder erforderlich ist chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen bei den klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der klinischen Laborwerte (wie Hämatologie, Serumchemie und Gerinnung) wird gemeldet.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Serumkonzentration von Talquetamab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Talquetamab zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Talquetamab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Antikörper gegen Talquetamab werden untersucht, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, wie von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 Item (EORTC QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Der EORTC-QLQ-Core-30 umfasst 30 Items, die 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Schmerz, Müdigkeit und Übelkeit/Erbrechen), und 6 Einzelsymptome (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Recall-Periode beträgt 1 Woche ("letzte Woche") und die Antworten werden anhand einer verbalen und numerischen Bewertungsskala gemeldet. Die Item- und Skalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere HRQoL, eine bessere Funktionsfähigkeit und mehr (schlechtere) Symptome.
Baseline bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Veränderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die die „Gesundheit heute“ mit Ankern von 0 (am schlechtesten bis vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Die Punktzahlen für die 5 separaten Fragen sind kategorisch und können nicht als Kardinalzahlen analysiert werden.
Baseline bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Änderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den globalen Eindruck des Schweregrads des Patienten (PGIS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Das PGIS ist ein einzelnes Element, das den Schweregrad des Gesundheitszustands des Teilnehmers auf einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet. Die Punktzahl reicht von 1 (keine) bis 5 (sehr schwer).
Baseline bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) bei Teilnehmern mit molekularen Merkmalen mit hohem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 10 Monate
Die ORR bei Teilnehmern mit hohem Risiko ist definiert als die Gesamtansprechrate unter den molekularen Untergruppen mit hohem Risiko oder anderen molekularen Untertypen mit hohem Risiko.
Bis zu 2 Jahre und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108920
  • 2017-002400-26 (EudraCT-Nummer)
  • TALMMY1001-PT3 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist verfügbar unter www.janssen.com/clinicaltrials/ Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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