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Uno studio di Talquetamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (MonumenTAL-1)

2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1/2, first-in-human, open-label, di incremento della dose di talquetamab, un anticorpo bispecifico GPRC5D x CD3 umanizzato, in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of talquetamab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma at the recommended Phase 2 dose(s) (RP2Ds) (Part 3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
510

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Completato
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Completato
        • UCL - Saint Luc
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Completato
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Attivo, non reclutante
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Attivo, non reclutante
        • The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Attivo, non reclutante
        • The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Cina, 300320
        • Attivo, non reclutante
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Completato
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Cina, 710063
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Corea del Sud
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Completato
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Completato
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Completato
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Completato
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Completato
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Completato
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Francia, 69002
        • Attivo, non reclutante
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • Attivo, non reclutante
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pessac, Francia, 33604
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Attivo, non reclutante
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Attivo, non reclutante
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster, Germania, 48149
        • Completato
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Attivo, non reclutante
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 296-8602
        • Completato
        • Kameda Medical Center
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Completato
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • Completato
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Completato
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kobe, Giappone, 650 0047
        • Completato
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Giappone, 343-8555
        • Completato
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Completato
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki, Giappone, 710-8602
        • Completato
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto, Giappone, 399-8701
        • Completato
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Completato
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone, 543 8555
        • Completato
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
        • Completato
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake, Giappone, 739-0696
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Attivo, non reclutante
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Attivo, non reclutante
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Attivo, non reclutante
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Attivo, non reclutante
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Attivo, non reclutante
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Completato
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Completato
        • UMCU
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44102
        • Completato
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Completato
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Completato
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 8908
        • Attivo, non reclutante
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Completato
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Completato
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Completato
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Completato
        • City of Hope
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Completato
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Attivo, non reclutante
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Completato
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Completato
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Documented initial diagnosis of multiple myeloma according to international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria
  • Part 3: Measurable disease cohort A, cohort B, cohort C and cohort D: multiple myeloma must be measurable by central laboratory assessment; Cohort E: Multiple myeloma must be measurable by local laboratory assessment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and prior to the first dose of study drug using a highly sensitive pregnancy test either serum (beta human chorionic gonadotropin [hCG]) or urine
  • Willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Part 3 only: Cohort A and Cohort C only: exposed to a CAR-T or T cell redirection therapy at any time. Cohort B, Cohort D and Cohort E: T cell redirection therapy within 3 months
  • Toxicities from previous anticancer therapies should have resolved to baseline levels or to Grade 1 or less except for alopecia or peripheral neuropathy
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >= 140 milligram (mg) of prednisone within the 14-day period before the first dose of study drug (does not include pretreatment medication)
  • Stroke or seizure within 6 months prior to signing the informed consent form (ICF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part 3: Cohort A (Talquetamab)

Cohort A will enroll participants with multiple myeloma who have previously received greater than or equal to (>=) 3 prior lines of therapy and have not been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab subcutaneously (SC) at a recommended Phase 2 dose (RP2D) selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to open-label extension (OLE) phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the long-term extension (LTE) and will continue to receive study treatment.
Droga: Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Sperimentale: Part 3: Cohort B (Talquetamab)

Cohort B will enroll participants with multiple myeloma who have previously received >= 3 prior lines of therapy and have been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab subcutaneously (SC) at a recommended Phase 2 dose (RP2D) selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to OLE phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
Droga: Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Sperimentale: Part 3: Cohort C (Talquetamab)

Cohort C will enroll participants with multiple myeloma who have previously received >= 3 prior lines of therapy and have not been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to OLE phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
Droga: Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Sperimentale: Part 3: Cohort D (Talquetamab)

Cohort D will enroll participants with multiple myeloma who have previously received >= 3 prior lines of therapy. Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. Participants in this cohort will receive tocilizumab prophylaxis for cytokine release syndrome (CRS) including all outpatient dosing. Participants will transition to OLE upon communication by the sponsor. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
Droga: Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Sperimentale: Part 3: Cohort E (Talquetamab)

Cohort E will enroll participants with multiple myeloma who have previously received at least 1 proteasome inhibitor (PI), 1 immunomodulatory imide drug (IMiD), and 1 anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody.

Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. Participants will receive tocilizumab prophylaxis for CRS with consolidated priming dose schedules as well as possible transition to outpatient priming dosing transition to OLE upon communication by the sponsor. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
Droga: Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

Altri nomi:
  • JNJ-64407564

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to the international myeloma working group (IMWG) criteria.
Up to 2 years and 10 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

DOR is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per IMWG criteria, or death due to PD, whichever occurs first.
Up to 2 years and 10 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Rate
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

VGPR or better rate is defined as the percentage of patients who achieve a VGPR or better according to IMWG response criteria.
Up to 2 years and 10 months
Complete Response (CR) or Better Rate
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

CR or better rate is defined as the percentage of patients who achieve CR or better according to IMWG response criteria.
Up to 2 years and 10 months
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

sCR rate is defined as the percentage of patients who achieve sCR according to IMWG response criteria.
Up to 2 years and 10 months
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

TTR is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 2 years and 10 months
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

PFS is defined as time from date of first dose of study drug to date of first documented PD, per IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years and 10 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

OS is defined as the time from the date of first dose of study drug to the date of the participant's death.
Up to 2 years and 10 months
Minimal Residual Disease (MRD) Negative Rate
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

MRD negativity rate is measured only for participants who achieve at least a CR but is reported based on all treated similar to the other response data.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

An SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening, is a congenital anomaly/birth defect and may jeopardize participant and/or may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with AEs by Severity
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Values
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory values (such as hematology, serum chemistry and coagulation) will be reported.
Up to 2 years and 10 months
Serum Concentration of Talquetamab
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of talquetamab.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Talquetamab Antibodies
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

Antibodies to talquetamab will be assessed to evaluate potential immunogenicity.
Up to 2 years and 10 months
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline up to 2 years and 10 months

The EORTC- QLQ-Core-30 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea/vomiting), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The recall period is 1 week ("past week") and responses are reported using a verbal and numeric rating scales. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms.
Baseline up to 2 years and 10 months
Change from Baseline in HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline up to 2 years and 10 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 separate questions are categorical and cannot be analyzed as cardinal numbers.
Baseline up to 2 years and 10 months
Change from Baseline in HRQoL as Assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Lasso di tempo: Baseline up to 2 years and 10 months

The PGIS is a single item that assesses severity of the participant's health state, on a 5-point verbal rating scale. Score ranges from 1 (None) to 5 (Very Severe).
Baseline up to 2 years and 10 months
Overall Response Rate (ORR) in Participants with High-risk Molecular Features
Lasso di tempo: Up to 2 years and 10 months

ORR in participants with high risk is defined as the overall response rate among the high risk molecular subgroups or other high-risk molecular subtypes.
Up to 2 years and 10 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108920
  • 2017-002400-26 (Numero EudraCT)
  • TALMMY1001-PT3 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2023-504581-29-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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