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Welche Art der transkutanen elektrischen Nervenstimulation ist beim myofaszialen Schmerzsyndrom wirksamer?

23. November 2020 aktualisiert von: Birkan Sonel Tur, Ankara University

Welche Art der transkutanen elektrischen Nervenstimulation ist beim myofaszialen Schmerzsyndrom wirksamer? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ziel dieses Projektes ist es, die Effekte von konventionellem, Burst- und moduliertem TENS vor allem auf Schmerzniveau, Anzahl der Triggerpunkte, Druckschmerzschwelle, Bewegungsumfang des Nackengelenks und Behinderung bei der MAS-Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das myofasziale Schmerzsyndrom (MAS) ist ein regionales Schmerzsyndrom, das durch Triggerpunkte gekennzeichnet ist, die von einer oder mehreren Muskelgruppen erkannt werden, und eine reflektierte Schmerzmanifestation, die durch Palpation dieser Punkte verursacht wird. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine physikalische Therapiemethode, die eine analgetische Wirkung erzielt, indem sie dem Nervensystem über auf der Haut angebrachte Elektroden einen kontrollierten elektrischen Niederspannungsstrom zuführt. Das Wissen darüber, wie Modulationsparameter wie Frequenz, Wellenbreite und Form die TENS-Aktivität verändern, ist begrenzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Birkan Sonel Tur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines myofaszialen Schmerzsyndroms gemäß den von Travell und Simons definierten Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Der Beginn der Symptome beträgt weniger als 3 Monate
  • Schwerer zervikaler Bandscheibenvorfall, Radikulopathie oder Myelopathie
  • Stadium 3-4 zervikale Degeneration
  • Tumorartige, infektiöse, psychiatrische, neurologische, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Herzschrittmacher
  • Diagnose Fibromyalgie-Syndrom
  • Kyphoskoliose
  • Akute Traumageschichte
  • Hatte eine frühere Gehirn- oder Schulteroperation
  • Injektionen für MAS- und / oder Physiotherapieprogramme in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Herkömmliche TENS
Frequenz: 80 Hz, Dauer: 100 μs
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Alle Gruppen erhielten 20 Minuten Hotpack, verschiedene Arten von TENS-Therapien 20 Minuten lang, 5 Tage die Woche, insgesamt 15 Sitzungen.
Andere Namen:
  • ZEHN
Gerät: Warmhaltepackung
Alle Gruppen erhielten 20 Minuten Hotpack, verschiedene Arten von TENS-Therapien 20 Minuten lang, 5 Tage die Woche, insgesamt 15 Sitzungen.
Aktiver Komparator: Burst ZEHN
Frequenz: 100 Hz, fr mod: 0, 200 µs, 2 Bps Hz
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Alle Gruppen erhielten 20 Minuten Hotpack, verschiedene Arten von TENS-Therapien 20 Minuten lang, 5 Tage die Woche, insgesamt 15 Sitzungen.
Andere Namen:
  • ZEHN
Gerät: Warmhaltepackung
Alle Gruppen erhielten 20 Minuten Hotpack, verschiedene Arten von TENS-Therapien 20 Minuten lang, 5 Tage die Woche, insgesamt 15 Sitzungen.
Aktiver Komparator: Moduliertes TENS
Frequenz: 80 Hz, fr mod: 50 %, Amplitudenmodus: 40 %, Dauer: 200 µs
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Alle Gruppen erhielten 20 Minuten Hotpack, verschiedene Arten von TENS-Therapien 20 Minuten lang, 5 Tage die Woche, insgesamt 15 Sitzungen.
Andere Namen:
  • ZEHN
Gerät: Warmhaltepackung
Alle Gruppen erhielten 20 Minuten Hotpack, verschiedene Arten von TENS-Therapien 20 Minuten lang, 5 Tage die Woche, insgesamt 15 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 1. Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Verwenden von Visual Analog Scale-Score; (0-10); 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 1. Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Anzahl der Triggerpunkte im oberen Rückenbereich
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 1. Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Nummer verwenden
Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 1. Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Druckschmerz
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 1. Monat nach der Behandlung durchgeführt.
mit Algometer (kg/cm2)
Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 1. Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Bewegungsumfang des Nackengelenks
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 1. Monat nach der Behandlung durchgeführt.
mit doppeltem Neigungsmesser
Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 1. Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Behinderung
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 1. Monat nach der Behandlung durchgeführt.
unter Verwendung des modifizierten Hals-Behinderungs-Index
Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 1. Monat nach der Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Birkan Sonel Tur, Prof., Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-427-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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