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¿Qué tipo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea es más eficaz en el síndrome de dolor miofascial?

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Birkan Sonel Tur, Ankara University

¿Qué tipo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea es más eficaz en el síndrome de dolor miofascial? Un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este proyecto es comparar los efectos de la TENS convencional, en ráfaga y modulada principalmente en el nivel de dolor, el número de puntos gatillo, el umbral del dolor por presión, el rango de movimiento de la articulación del cuello y la discapacidad en el tratamiento del SAM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de dolor miofascial (SAM) es un síndrome de dolor regional caracterizado por puntos gatillo detectados por uno o varios grupos musculares y manifestación reflejada del dolor causado por la palpación de estos puntos. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS, por sus siglas en inglés) es una modalidad de fisioterapia que proporciona un efecto analgésico al administrar una corriente eléctrica de bajo voltaje controlada al sistema nervioso a través de electrodos colocados en la piel. El conocimiento sobre cómo los parámetros de modulación como la frecuencia, el ancho de onda y la forma alteran la actividad de TENS son limitados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
101

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Birkan Sonel Tur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de síndrome de dolor miofascial según los criterios definidos por Travell y Simons

Criterio de exclusión:

  • El inicio de los síntomas es menor de 3 meses.
  • Hernia discal cervical severa, radiculopatía o mielopatía
  • Etapa 3-4 degeneración cervical
  • Enfermedad tumoral, infecciosa, psiquiátrica, neurológica, sistémica no controlada
  • Marcapasos cardíaco
  • Diagnosticado con síndrome de fibromialgia
  • Cifoescoliosis
  • Historial de trauma agudo
  • Haber tenido una cirugía cerebral o de hombro previa
  • Inyecciones para MAS y/o programas de fisioterapia en los últimos 3 meses
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TENS convencional
Frecuencia: 80 Hz, duración: 100 μs
Dispositivo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
A todos los grupos se les administró hotpack durante 20 minutos, diferentes tipos de terapia TENS durante 20 minutos, 5 días a la semana, un total de 15 sesiones.
Otros nombres:
  • DIEZ
Dispositivo: Paquete caliente
A todos los grupos se les administró hotpack durante 20 minutos, diferentes tipos de terapia TENS durante 20 minutos, 5 días a la semana, un total de 15 sesiones.
Comparador activo: Ráfaga DECENAS
Frecuencia: 100 Hz, mod fr: 0, 200 µs, 2 Bps Hz
Dispositivo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
A todos los grupos se les administró hotpack durante 20 minutos, diferentes tipos de terapia TENS durante 20 minutos, 5 días a la semana, un total de 15 sesiones.
Otros nombres:
  • DIEZ
Dispositivo: Paquete caliente
A todos los grupos se les administró hotpack durante 20 minutos, diferentes tipos de terapia TENS durante 20 minutos, 5 días a la semana, un total de 15 sesiones.
Comparador activo: TENS modulado
Frecuencia: 80 Hz, mod fr: 50%, modo de amplitud: 40%, duración: 200 µs
Dispositivo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
A todos los grupos se les administró hotpack durante 20 minutos, diferentes tipos de terapia TENS durante 20 minutos, 5 días a la semana, un total de 15 sesiones.
Otros nombres:
  • DIEZ
Dispositivo: Paquete caliente
A todos los grupos se les administró hotpack durante 20 minutos, diferentes tipos de terapia TENS durante 20 minutos, 5 días a la semana, un total de 15 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el primer mes después del tratamiento.
utilizando la puntuación de la escala analógica visual; (0-10); 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable
Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el primer mes después del tratamiento.
Número de puntos gatillo en la región superior de la espalda
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el primer mes después del tratamiento.
usando numero
Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el primer mes después del tratamiento.
Dolor de presión
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el primer mes después del tratamiento.
con algómetro (kg/cm2)
Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el primer mes después del tratamiento.
Rango de movimiento de la articulación del cuello
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el primer mes después del tratamiento.
usando doble inclinómetro
Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el primer mes después del tratamiento.
Discapacidad
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el primer mes después del tratamiento.
usando el Índice de Discapacidad del Cuello Modificado
Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el primer mes después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ankara University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Birkan Sonel Tur, Prof., Ankara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-427-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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