Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quale tipo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea è più efficace nella sindrome del dolore miofasciale?

23 novembre 2020 aggiornato da: Birkan Sonel Tur, Ankara University

Quale tipo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea è più efficace nella sindrome del dolore miofasciale? Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo progetto è confrontare gli effetti della TENS convenzionale, burst e modulata principalmente sul livello del dolore, il numero di punti trigger, la soglia del dolore alla pressione, l'ampiezza di movimento dell'articolazione del collo e la disabilità nel trattamento della MAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore miofasciale (MAS) è una sindrome dolorosa regionale caratterizzata da punti trigger rilevati da uno o più gruppi muscolari e manifestazione dolorosa riflessa causata dalla palpazione di questi punti. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una modalità di terapia fisica che fornisce un effetto analgesico erogando una corrente elettrica controllata a bassa tensione al sistema nervoso attraverso elettrodi posizionati sulla pelle. La conoscenza di come i parametri di modulazione come la frequenza, l'ampiezza dell'onda e la forma alterano l'attività della TENS sono limitati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Birkan Sonel Tur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di sindrome da dolore miofasciale secondo i criteri definiti da Travell e Simons

Criteri di esclusione:

  • L'insorgenza dei sintomi è inferiore a 3 mesi
  • Grave ernia del disco cervicale, radicolopatia o mielopatia
  • Degenerazione cervicale stadio 3-4
  • Malattia sistemica tumorale, infettiva, psichiatrica, neurologica, incontrollata
  • Pacemaker cardiaco
  • Diagnosi di sindrome fibromialgica
  • Cifoscoliosi
  • Storia di trauma acuto
  • Aver subito un precedente intervento chirurgico al cervello o alla spalla
  • Iniezioni per MAS e/o programmi di fisioterapia negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TENS convenzionale
Frequenza:80 Hz, durata:100 μs
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
A tutti i gruppi sono stati somministrati impacchi caldi per 20 minuti, diversi tipi di terapia TENS per 20 minuti, 5 giorni a settimana, per un totale di 15 sessioni.
Altri nomi:
  • DECINE
Dispositivo: Impacco caldo
A tutti i gruppi sono stati somministrati impacchi caldi per 20 minuti, diversi tipi di terapia TENS per 20 minuti, 5 giorni a settimana, per un totale di 15 sessioni.
Comparatore attivo: Burst TENS
Frequenza: 100 Hz, fr mod: 0, 200 µs, 2 Bps Hz
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
A tutti i gruppi sono stati somministrati impacchi caldi per 20 minuti, diversi tipi di terapia TENS per 20 minuti, 5 giorni a settimana, per un totale di 15 sessioni.
Altri nomi:
  • DECINE
Dispositivo: Impacco caldo
A tutti i gruppi sono stati somministrati impacchi caldi per 20 minuti, diversi tipi di terapia TENS per 20 minuti, 5 giorni a settimana, per un totale di 15 sessioni.
Comparatore attivo: TENS modulato
Frequenza: 80 Hz, fr mod: 50%, modalità ampiezza: 40%, durata: 200 µs
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
A tutti i gruppi sono stati somministrati impacchi caldi per 20 minuti, diversi tipi di terapia TENS per 20 minuti, 5 giorni a settimana, per un totale di 15 sessioni.
Altri nomi:
  • DECINE
Dispositivo: Impacco caldo
A tutti i gruppi sono stati somministrati impacchi caldi per 20 minuti, diversi tipi di terapia TENS per 20 minuti, 5 giorni a settimana, per un totale di 15 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
utilizzando il punteggio della scala analogica visiva; (0-10); 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
Numero di punti trigger nella regione superiore della schiena
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
utilizzando il numero
Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
Dolore da pressione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
utilizzando l'algometro (kg/cm2)
Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
Gamma di movimento dell'articolazione del collo
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
utilizzando il doppio inclinometro
Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
Disabilità
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
utilizzando l'indice di disabilità del collo modificato
Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al primo mese dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Birkan Sonel Tur, Prof., Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-427-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni