Guselkumab Immungenetik (TIG)

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit Psoriasis guttata:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Diagnose der Psoriasis guttata.
• Beginn der Psoriasis guttata innerhalb von 12 Monaten.
• Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von mindestens 5 %.
• PASI größer oder gleich 4.
• Das Subjekt gilt als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie.
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt aufgrund von männlichen, postmenopausalen oder adäquaten Verhütungsmitteln (Barriere-, Hormon-, Implantat- oder dauerhafte Sterilisationsmethoden) schwanger wird. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen sich anmelden, sofern sie angemessene Formen der Empfängnisverhütung praktizieren.
• Körperliche Untersuchung ohne Hinweise auf eine aktive Hautinfektion und/oder andere Befunde, die auf eine chronische Erkrankung oder eine begleitende entzündliche/immunvermittelte Hauterkrankung außer Psoriasis hindeuten.

Für Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (Kontrolle):

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Diagnose der Plaque-Psoriasis.
• Dauer der Plaque-Psoriasis > 5 Jahre.
• Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von mindestens 5 %.
• Das Subjekt gilt als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie.
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt aufgrund von männlichen, postmenopausalen oder adäquaten Verhütungsmitteln (Barriere-, Hormon-, Implantat- oder dauerhafte Sterilisationsmethoden) schwanger wird. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen sich anmelden, sofern sie angemessene Formen der Empfängnisverhütung praktizieren.
• Körperliche Untersuchung ohne Hinweise auf eine aktive Hautinfektion und/oder andere Befunde, die auf eine chronische Erkrankung oder eine begleitende entzündliche/immunvermittelte Hauterkrankung außer Psoriasis hindeuten.

Ausschlusskriterien:

Für Patienten mit Psoriasis guttata:

• Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.
• Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten, einschließlich HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Haben Sie aktive Tuberkulose oder latente Tuberkulose ohne mindestens 4-wöchige Behandlung mit Isoniazid.
• Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Erkrankung haben.
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen von Guselkumab (TremfyaTM).
• Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie.
• Haben Sie eine bekannte Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, oder Plattenepithelkarzinom der Haut die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurde)
• schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, während sie in die Studie eingeschrieben sind oder für 12 Wochen nach der Injektion des Studienwirkstoffs für Frauen oder planen, ein Kind zu zeugen, während sie in die Studie eingeschrieben sind oder für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienwirkstoffs.
• Sie nehmen während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen Studie teil, bei der ein Prüfpräparat oder -verfahren verwendet wird.
• Eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
• Die Probanden haben andere Diagnosen, die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung der Psoriasis guttata der Probanden beeinträchtigen.
• Vorbestehende Psoriasis jeglicher Art länger als 6 Monate. (d.h. Plaque, Guttat, Palmoplantar, Pustel, Erythrodermie)
• Vorherige Behandlung der Psoriasis mit Phototherapie (Schmalband-Ultraviolett (UV) B, Breitband-UVB oder UVA), systemischen Mitteln (Methotrexat, Acitretin, Cyclosporin, Apremilast) oder biologischen Mitteln (Etanercept, Adalimumab, Ustekinumab, Secukinumab usw.)

Für Personen mit chronischer Plaque-Psoriasis:

• Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.
• Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten, einschließlich HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Haben Sie aktive Tuberkulose oder latente Tuberkulose ohne mindestens 4-wöchige Behandlung mit Isoniazid.
• Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Erkrankung haben.
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen von Guselkumab (TremfyaTM).
• Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie.
• Haben Sie eine bekannte Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, oder Plattenepithelkarzinom der Haut die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurde)
• schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, während sie in die Studie eingeschrieben sind oder für 12 Wochen nach der Injektion des Studienwirkstoffs für Frauen oder planen, ein Kind zu zeugen, während sie in die Studie eingeschrieben sind oder für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienwirkstoffs.
• Sie nehmen während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen Studie teil, bei der ein Prüfpräparat oder -verfahren verwendet wird.
• Eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
• Die Probanden haben andere Diagnosen, die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung der Plaque-Psoriasis der Probanden beeinträchtigen.
• Vorgeschichte von Psoriasis guttata.