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Schmerz und Opioide: Integrierte Behandlung bei Veteranen (POSITIVE)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University of New Mexico

Integrierte Behandlung für Veteranen mit gleichzeitig auftretenden chronischen Schmerzen und einer Opioidkonsumstörung

Diese Studie wird Veteranen mit chronischen Schmerzen (N = 160) rekrutieren, denen Buprenorphin zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) verschrieben wird. Wir wollen: (1) die Wirksamkeit einer integrierten Behandlung zur Reduzierung von Schmerzinterferenzen und Substanzmissbrauch (Acceptance and Commitment Therapy and Mindfulness-Based Relapse Prevention [ACT + MBRP]) im Vergleich zu einer aus einem Protokoll bestehenden Aufklärungskontrolle (EC) untersuchen -basierte Aufklärungsreihe zu chronischen Schmerzen, Opioiden und Buprenorphinkonsum und (2) untersuchen, wie theoretisch relevante Behandlungsmechanismen der Schmerzakzeptanz, des Engagements für wertebasiertes Handeln und des Verlangens nach Opioiden mit den Behandlungsergebnissen zusammenhängen. Interventionen werden über die Telegesundheitsmodalität VA Video Connect durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt überzeugende Daten, dass chronische Schmerzen und gefährlicher Opioidkonsum, einzeln betrachtet, erhebliche und kostspielige Gesundheitsbelastungen sowohl bei Veteranen als auch bei Nicht-Veteranen in den Vereinigten Staaten (USA) darstellen. Wenn diese beiden Diagnosen zusammen betrachtet werden, scheinen sie bei einem klinisch signifikanten Anteil der Patienten aufzutreten. Darüber hinaus beeinträchtigt eine Opioidkonsumstörung (OUD) die Behandlungsergebnisse bei chronischen Schmerzen, und anhaltende Schmerzen beeinträchtigen die OUD-Behandlungsergebnisse. Während Buprenorphin zur Behandlung von Schmerzen und OUD wirksam ist, werden Retention, Rückfälle und anhaltende Schmerzstörungen nicht durch die Behandlung mit Buprenorphin allein angegangen. Integrierte Behandlungen, die auf die wichtigsten Ergebnisse für beide Erkrankungen abzielen, insbesondere auf die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit durch Schmerzen und den Missbrauch/Rückfall von Opioiden, wie in unserer früheren Arbeit entwickelt, ermöglichen eine sparsame und wirksame Art der Behandlung. Unsere kürzlich abgeschlossene Pilotstudie hat gezeigt, dass eine solche integrierte Behandlung machbar und effektiver ist als eine Behandlung wie üblich. Um dies weiter zu untersuchen, wird eine klinische Multisite-Studie mit 160 Veteranen durchgeführt, die aus drei VA-Gesundheitssystemen rekrutiert wurden, die eine dreimonatige integrierte Verhaltensbehandlung vergleichen, die Akzeptanz- und Commitment-Therapie und achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention kombiniert wurde auf Buprenorphin zur Behandlung von OUD stabilisiert. Um die längerfristigen Ergebnisse zu beurteilen, werden die Teilnehmer nach Abschluss der 3-monatigen Intervention für 1 Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Katie A Witkiewitz, PhD
  • Telefonnummer: 12062262965
  • E-Mail: katiew@unm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98493
        • Puget Sound VA Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabilisiert auf einer Buprenorphin-Dosis für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat und weniger als sechs Monaten. Buprenorphin-Stabilisierung wird als eine konstante Dosis für mindestens 30 aufeinanderfolgende Tage definiert.
  2. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 21 bis 75 Jahren.
  4. Als Patient in einer der teilnehmenden VA-Kliniken für Co-Occurring Disorders eingeschrieben.
  5. Vorhandensein chronischer Schmerzen für > 6 Monate Dauer.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Diagnose von Schizophrenie, wahnhaften Störungen, psychotischen oder dissoziativen Störungen.
  2. Kann kein Englisch lesen.
  3. Haben Sie eine Substanzgebrauchsstörung, die ein höheres Maß an Pflege erfordert als eine ambulante Behandlung (z. B. schwere Alkoholkonsumstörung, die eine stationäre Entgiftung erfordert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACT + MBRP
Die Gruppe „Akzeptanz- und Bindungstherapie + Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention“ (ACT + MBRP) folgt einem manuellen klinischen Protokoll. Die Behandlung umfasst 12 wöchentliche Gruppensitzungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten. Die Gruppengröße liegt zwischen 3 und 8. ACT + MBRP wird über die Telegesundheitsplattform VA Video Connect bereitgestellt.
Verhalten: ACT+MBRP
Intervention ist eine Verhaltensbehandlungsgruppe, die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) mit achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention kombiniert. Die Gruppe konzentriert sich auf das Leben mit Langzeitschmerzen, Möglichkeiten, alltägliche Aktivitäten zu erledigen, wenn Sie Schmerzen haben, den Umgang mit Opioid- und anderen Drogensucht und das Training in Achtsamkeitspraktiken.
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle (EC)
Die EC-Gruppe wird einem Protokoll folgen, das Opioid-Aufklärungssitzungen und psychologisch geleitete Schmerzaufklärungssitzungen kombiniert, die im Rahmen des interdisziplinären Schmerzprogramms angeboten werden. Konkret umfasst die Schulung 12 gruppenbasierte Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 60 bis 90 Minuten. Die Gruppengröße liegt zwischen 3 und 8. EC wird über die Telegesundheitsplattform VA Video Connect bereitgestellt.
Verhalten: Bildungskontrolle
Aufklärungskontrolle ist eine Verhaltensbehandlungsgruppe, die die Aufklärung von Schmerzpatienten mit der Aufklärung über Opioide und andere Arzneimittel kombiniert. Die Gruppe konzentriert sich auf Erfahrungen mit Langzeitschmerzen, Anweisungen zum Umgang mit diesen Schmerzen und Fakten zu Opioiden und anderen Drogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 Schmerzbeeinflussung – Die PROMIS-Toolkit-Messung der National Institutes of Health (NIH) für Schmerzbeeinflussung wird anhand von 8 Punkten bewertet.
Nachbehandlung (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Missbrauch
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
Current Opioid Misuse Measure (COMM) – Das COMM misst das Opioid-Missbrauchsrisiko und Opioid-bezogene Verhaltensweisen anhand von 17 Punkten.
Nachbehandlung (Monat 3)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
Die Schmerzintensität, einschließlich der aktuellen und der geringsten/höchsten/üblichen während der letzten Woche, wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal mögliche Schmerzen) bewertet.
Nachbehandlung (Monat 3)
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Die Schmerzintensität, einschließlich der aktuellen und der geringsten/höchsten/üblichen während der letzten Woche, wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal mögliche Schmerzen) bewertet.
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Depression
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) – Der PHQ-9 wird verwendet, um Depressionen anhand von 9 Selbstberichtselementen zu beurteilen.
Nachbehandlung (Monat 3)
Depressionen ändern
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) – Der PHQ-9 wird verwendet, um Depressionen anhand von 9 Selbstberichtselementen zu beurteilen.
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) – Schmerzbedingte Angst steht über 20 Selbstbeurteilungspunkte zuverlässig in Zusammenhang mit erhöhtem schmerzbedingtem Distress und Behinderung.
Nachbehandlung (Monat 3)
Veränderung der schmerzbezogenen Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) – Schmerzbedingte Angst steht über 20 Selbstbeurteilungspunkte zuverlässig in Zusammenhang mit erhöhtem schmerzbedingtem Distress und Behinderung.
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Alkohol- und anderer Drogenkonsum
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
Der Substanzkonsum in den letzten 7 Tagen wird über das Timeline Followback bewertet. Die Anzahl der Trinktage, die Anzahl der Tage mit Substanzmissbrauch, die Anzahl der Tage des Mehrsubstanzkonsums (unter Verwendung von mehr als einer Substanz) und die Getränke pro Trinktag werden auf der Grundlage der Anzahl der Trinktage, der Anzahl der Tage des Substanzmissbrauchs (wobei Substanzmissbrauch ist definiert als nicht verschreibungspflichtige Opioide, nicht verschreibungspflichtige andere verschreibungspflichtige Medikamente, illegale Substanzen und starkes Trinken (4 oder mehr Drinks für Frauen, 5 oder mehr Drinks für Männer) und die Anzahl der Tage des Konsums mehrerer Substanzen (definiert als Verwendung von mehr als einem Stoff).
Nachbehandlung (Monat 3)
Änderung des Konsums von Alkohol und anderen Drogen
Zeitfenster: Monatlich.
Der Substanzkonsum in den letzten 7 Tagen wird über das Timeline Followback bewertet. Die Anzahl der Trinktage, die Anzahl der Tage mit Substanzmissbrauch, die Anzahl der Tage des Mehrsubstanzkonsums (unter Verwendung von mehr als einer Substanz) und die Getränke pro Trinktag werden auf der Grundlage der Anzahl der Trinktage, der Anzahl der Tage des Substanzmissbrauchs (wobei Substanzmissbrauch ist definiert als nicht verschreibungspflichtige Opioide, nicht verschreibungspflichtige andere verschreibungspflichtige Medikamente, illegale Substanzen und starkes Trinken (4 oder mehr Drinks für Frauen, 5 oder mehr Drinks für Männer) und die Anzahl der Tage des Konsums mehrerer Substanzen (definiert als Verwendung von mehr als einem Stoff).
Monatlich.
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 Schmerzbeeinflussung – Die PROMIS-Toolkit-Messung der National Institutes of Health (NIH) für Schmerzbeeinflussung wird anhand von 8 Punkten bewertet.
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Änderung des Opioidmissbrauchs
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Current Opioid Misuse Measure (COMM) – Das COMM misst das Opioid-Missbrauchsrisiko und Opioid-bezogene Verhaltensweisen anhand von 17 Punkten.
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Rollenfunktion
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
PROMIS, Soziale Rollenfunktion anhand von 8 Selbstberichtselementen.
Nachbehandlung (Monat 3)
Veränderung der sozialen Rollenfunktion
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
PROMIS, Soziale Rollenfunktion anhand von 8 Selbstberichtselementen.
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Psychosoziale Auswirkungen von Krankheiten
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
PROMIS, Psychosocial Impact of Illness via 8 Self-Report Items
Nachbehandlung (Monat 3)
Veränderung der psychosozialen Auswirkung von Krankheit
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
PROMIS, Psychosocial Impact of Illness via 8 Self-Report Items
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
PROMIS, Körperliche Funktionsfähigkeit anhand von 6 Selbstberichtselementen
Nachbehandlung (Monat 3)
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
PROMIS, Körperliche Funktionsfähigkeit anhand von 6 Selbstberichtselementen
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen, 10 Selbstberichte
Nachbehandlung (Monat 3)
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen, 10 Selbstberichte
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Posttraumatische Störungssymptome
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
PTSD-Checkliste-5, 20 Selbstberichtspunkte
Nachbehandlung (Monat 3)
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Störung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
PTSD-Checkliste-5, 20 Selbstberichtspunkte
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Generalisierte Angst
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
Generalized Anxiety Disorders Test (GAD-7), 7 Selbstberichte
Nachbehandlung (Monat 3)
Veränderung der generalisierten Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Generalized Anxiety Disorders Test (GAD-7), 7 Selbstberichte
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Schlafstörung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
PROMIS, Schlafstörungen über 6 Artikel
Nachbehandlung (Monat 3)
Änderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
PROMIS, Schlafstörungen über 6 Artikel
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
Pain Catastrophizing Scale – Short Form, 6 Items zur Selbstbeurteilung
Nachbehandlung (Monat 3)
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Pain Catastrophizing Scale – Short Form, 6 Items zur Selbstbeurteilung
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
Tool für Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen, 5 Selbstauskunftselemente
Nachbehandlung (Monat 3)
Änderung der Substanzverwendung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Tool für Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen, 5 Selbstauskunftselemente
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein Ein-Punkte-Maß, das die Überzeugung eines Patienten bezüglich der Wirksamkeit der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala widerspiegelt, die die Gesamtverbesserungsbewertung eines Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
Nachbehandlung (Monat 3)
Änderung des globalen Eindrucks der Änderung durch den Patienten
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein Ein-Punkte-Maß, das die Überzeugung eines Patienten bezüglich der Wirksamkeit der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala widerspiegelt, die die Gesamtverbesserungsbewertung eines Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Duke University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Queen's University, Belfast
University of Utah
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Biomedical Research Institute of New Mexico
San Francisco VA Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1507090
  • 1UG3DA051241-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A20-0217 (Andere Kennung: Cayuse Project Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird erwartet, dass alle von den Preisträgern und ihren Mitarbeitern im Rahmen der NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative gesammelten Daten mit der zentralen Datenplattform der NIH HEAL Initiative geteilt werden. Institutionen, die Daten und/oder Materialien von dieser Auszeichnung für die Durchführung von Aktivitäten im Rahmen dieser Auszeichnung erhalten, sind verpflichtet, die Daten und/oder Materialien nur wie von der NIH HEAL Initiative beschrieben und in Übereinstimmung mit den geltenden Landes- und Bundesgesetzen zu verwenden Vorschriften, einschließlich aller Anforderungen der Einverständniserklärung und der Bedingungen der NIH-Finanzierung der Institution.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Primärmanuskripts oder innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Umsetzung des Plans folgt der HEAL Public Access and Data Sharing Policy

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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