Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i opioidy: zintegrowane leczenie weteranów (POSITIVE)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Zintegrowane leczenie weteranów ze współwystępującym przewlekłym bólem i zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

To badanie będzie rekrutować weteranów z przewlekłym bólem (N = 160), którym przepisuje się buprenorfinę w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Staramy się: (1) zbadać skuteczność zintegrowanego leczenia w celu zmniejszenia zakłóceń bólowych i nadużywania substancji (terapia akceptacji i zaangażowania oraz zapobieganie nawrotom oparte na uważności [ACT + MBRP]) w porównaniu z kontrolą edukacyjną (EC) składającą się z protokołu oparte na serii sesji edukacyjnych dotyczących bólu przewlekłego, opioidów i używania buprenorfiny oraz (2) zbadać, w jaki sposób teoretycznie istotne mechanizmy leczenia akceptacji bólu, zaangażowania w działania oparte na wartościach i głodu opioidowego są powiązane z wynikami leczenia. Interwencje będą realizowane za pośrednictwem telezdrowia VA Video Connect.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją przekonujące dane, że przewlekły ból i ryzykowne używanie opioidów, rozpatrywane indywidualnie, stanowią znaczne i kosztowne obciążenia zdrowotne zarówno w populacjach weteranów, jak i nieweteranów w Stanach Zjednoczonych (USA). Kiedy te dwie diagnozy są rozpatrywane razem, wydają się występować u istotnej klinicznie części pacjentów. Ponadto zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) koliduje z wynikami leczenia bólu przewlekłego, a utrzymujący się ból koliduje z wynikami leczenia OUD. Podczas gdy buprenorfina jest skuteczna w leczeniu bólu i OUD, leczenie samą buprenorfiną nie rozwiązuje problemu retencji, nawrotów i ciągłego zakłócania bólu. Zintegrowane terapie, które ukierunkowane są na kluczowe wyniki dla obu stanów, w szczególności ingerencję bólu w funkcjonowanie i nadużywanie/nawrót opioidów, jak opracowaliśmy w naszej wcześniejszej pracy, pozwalają na oszczędny i skuteczny sposób zapewnienia leczenia. Nasze niedawno zakończone badanie pilotażowe wykazało, że takie zintegrowane leczenie jest wykonalne i skuteczniejsze niż zwykłe leczenie. Aby zbadać to dalej, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące trzymiesięczną zintegrowaną terapię behawioralną, która łączy terapię akceptacji i zaangażowania oraz zapobieganie nawrotom oparte na uważności, z kontrolą edukacyjną zostanie przeprowadzone z udziałem 160 weteranów rekrutowanych z trzech systemów opieki zdrowotnej VA, którzy ustabilizowano na buprenorfinie w leczeniu OUD. Aby ocenić długoterminowe wyniki, uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po zakończeniu 3-miesięcznej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Katie A Witkiewitz, PhD
  • Numer telefonu: 12062262965
  • E-mail: katiew@unm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98493
        • Puget Sound VA Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilizowany na dawce buprenorfiny przez okres co najmniej 1 miesiąca i krócej niż 6 miesięcy. Stabilizacja buprenorfiny zostanie zdefiniowana jako stała dawka przez co najmniej 30 kolejnych dni.
  2. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 75 lat.
  4. Zarejestrowany jako pacjent w jednej z klinik współwystępujących zaburzeń VA uczestniczących w programie.
  5. Obecność przewlekłego bólu trwającego > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta diagnoza schizofrenii, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń psychotycznych lub dysocjacyjnych.
  2. Nie można czytać po angielsku.
  3. Mają zaburzenie związane z używaniem substancji, które wymaga wyższego poziomu opieki niż leczenie ambulatoryjne (np. ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu wymagające detoksykacji w szpitalu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACT + MBRP
Terapia akceptacji i zaangażowania + zapobieganie nawrotom w oparciu o uważność (ACT + MBRP) będzie postępować zgodnie ze zręcznym protokołem klinicznym. Terapia obejmuje 12 cotygodniowych sesji grupowych, z których każda trwa 90 minut. Wielkość grup będzie wynosić od 3 do 8. ACT + MBRP będzie dostarczany za pośrednictwem platformy telezdrowia VA Video Connect.
Behawioralne: ACT+MBRP
Interwencja to behawioralna grupa terapeutyczna, która łączy terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) z zapobieganiem nawrotom opartym na uważności. Grupa koncentruje się na życiu z długotrwałym bólem, sposobach wykonywania codziennych czynności, gdy odczuwasz ból, radzeniu sobie z głodem opioidowym i innymi narkotykami oraz szkoleniu w zakresie praktyk uważności.
Aktywny komparator: Kontrola edukacji (KE)
Grupa EC będzie postępować zgodnie z protokołem, który łączy sesje edukacyjne dotyczące opioidów i prowadzone przez psychologów sesje edukacyjne dotyczące bólu, które są oferowane jako część interdyscyplinarnego programu leczenia bólu. Konkretnie, edukacja obejmie 12 sesji grupowych, każda trwająca od 60 do 90 minut. Wielkość grup będzie wynosić od 3 do 8 osób. EC będzie dostarczane za pośrednictwem platformy telezdrowia VA Video Connect.
Behawioralne: Kontrola edukacji
Kontrola edukacji to grupa leczenia behawioralnego, która łączy edukację pacjenta z bólem z edukacją dotyczącą opioidów i innych leków. Grupa koncentruje się na doświadczeniach z długotrwałym bólem, instrukcjach, jak z tym bólem funkcjonować oraz faktach dotyczących opioidów i innych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank v1.0 Zakłócenia bólu — zestaw narzędzi PROMIS Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) służący do pomiaru zakłóceń bólu zostanie oceniony za pomocą 8 elementów.
Po leczeniu (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
Bieżąca miara nadużywania opioidów (COMM) - COMM mierzy ryzyko nadużywania opioidów i zachowania związane z opioidami za pomocą 17 elementów.
Po leczeniu (miesiąc 3)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
Natężenie bólu, w tym obecny i najmniejszy/najsilniejszy/zwykły w ciągu ostatniego tygodnia, zostanie ocenione za pomocą liczbowej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból).
Po leczeniu (miesiąc 3)
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Natężenie bólu, w tym obecny i najmniejszy/najsilniejszy/zwykły w ciągu ostatniego tygodnia, zostanie ocenione za pomocą liczbowej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból).
Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) — Kwestionariusz PHQ-9 zostanie wykorzystany do oceny depresji za pomocą 9 samoopisowych pozycji.
Po leczeniu (miesiąc 3)
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) — Kwestionariusz PHQ-9 zostanie wykorzystany do oceny depresji za pomocą 9 samoopisowych pozycji.
Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Strach związany z bólem
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
Skala objawów lękowych związanych z bólem (PASS) — strach związany z bólem jest wiarygodnie powiązany ze zwiększonym cierpieniem związanym z bólem i niepełnosprawnością za pomocą 20 pozycji samoopisowych.
Po leczeniu (miesiąc 3)
Zmiana lęku związanego z bólem
Ramy czasowe: Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Skala objawów lękowych związanych z bólem (PASS) — strach związany z bólem jest wiarygodnie powiązany ze zwiększonym cierpieniem związanym z bólem i niepełnosprawnością za pomocą 20 pozycji samoopisowych.
Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Używanie alkoholu i innych narkotyków
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
Używanie substancji w ciągu ostatnich 7 dni zostanie ocenione za pomocą śledzenia osi czasu. Liczba dni picia, liczba dni nadużywania substancji, liczba dni używania wielosubstancji (przy użyciu więcej niż jednej substancji) oraz liczba drinków na dzień picia zostanie obliczona na podstawie liczby dni picia, liczby dni nadużywania substancji (gdzie nadużywanie substancji jest definiowane jako niewydawane na receptę opioidy, inne leki na receptę bez recepty, nielegalne substancje i intensywne picie (4 lub więcej drinków dla kobiet, 5 lub więcej drinków dla mężczyzn)) oraz liczba dni używania wielosubstancji (zdefiniowana jako używanie więcej niż jednej substancji).
Po leczeniu (miesiąc 3)
Zmiana w używaniu alkoholu i innych narkotyków
Ramy czasowe: Miesięczny.
Używanie substancji w ciągu ostatnich 7 dni zostanie ocenione za pomocą śledzenia osi czasu. Liczba dni picia, liczba dni nadużywania substancji, liczba dni używania wielosubstancji (przy użyciu więcej niż jednej substancji) oraz liczba drinków na dzień picia zostanie obliczona na podstawie liczby dni picia, liczby dni nadużywania substancji (gdzie nadużywanie substancji jest definiowane jako niewydawane na receptę opioidy, inne leki na receptę bez recepty, nielegalne substancje i intensywne picie (4 lub więcej drinków dla kobiet, 5 lub więcej drinków dla mężczyzn)) oraz liczba dni używania wielosubstancji (zdefiniowana jako używanie więcej niż jednej substancji).
Miesięczny.
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank v1.0 Zakłócenia bólu — zestaw narzędzi PROMIS Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) służący do pomiaru zakłóceń bólu zostanie oceniony za pomocą 8 elementów.
Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Zmiana w nadużywaniu opioidów
Ramy czasowe: Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Bieżąca miara nadużywania opioidów (COMM) - COMM mierzy ryzyko nadużywania opioidów i zachowania związane z opioidami za pomocą 17 elementów.
Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie ról społecznych
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
PROMIS, Funkcjonowanie ról społecznych za pomocą 8 pozycji samoopisowych.
Po leczeniu (miesiąc 3)
Zmiana funkcjonowania ról społecznych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
PROMIS, Funkcjonowanie ról społecznych za pomocą 8 pozycji samoopisowych.
Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Psychospołeczny wpływ choroby
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
PROMIS, Psychospołeczny wpływ choroby na podstawie 8 pozycji samoopisowych
Po leczeniu (miesiąc 3)
Zmiana psychospołecznego wpływu choroby
Ramy czasowe: Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
PROMIS, Psychospołeczny wpływ choroby na podstawie 8 pozycji samoopisowych
Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
PROMIS, Fizyczne Funkcjonowanie poprzez 6 elementów samoopisowych
Po leczeniu (miesiąc 3)
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
PROMIS, Fizyczne Funkcjonowanie poprzez 6 elementów samoopisowych
Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, 10 pozycji samoopisowych
Po leczeniu (miesiąc 3)
Zmiana w używaniu alkoholu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, 10 pozycji samoopisowych
Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Objawy zespołu pourazowego
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
Lista kontrolna PTSD-5, 20 pozycji samoopisowych
Po leczeniu (miesiąc 3)
Zmiana objawów zespołu pourazowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Lista kontrolna PTSD-5, 20 pozycji samoopisowych
Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Uogólniony niepokój
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
Test Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), 7 pozycji samoopisowych
Po leczeniu (miesiąc 3)
Zmiana uogólnionego lęku
Ramy czasowe: Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Test Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), 7 pozycji samoopisowych
Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
PROMIS, zaburzenia snu przez 6 pozycji
Po leczeniu (miesiąc 3)
Zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
PROMIS, zaburzenia snu przez 6 pozycji
Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
Skala Katastrofizacji Bólu - Krótka Forma, 6 pozycji samoopisowych
Po leczeniu (miesiąc 3)
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Skala Katastrofizacji Bólu - Krótka Forma, 6 pozycji samoopisowych
Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
Narzędzie do używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji, 5 elementów samoopisowych
Po leczeniu (miesiąc 3)
Zmiana w użyciu substancji
Ramy czasowe: Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Narzędzie do używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji, 5 elementów samoopisowych
Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 3)
Patient Global Impression of Change (PGIC) to jednoelementowa miara, która odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia w 7-punktowej skali przedstawiającej ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmian”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.
Po leczeniu (miesiąc 3)
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę
Ramy czasowe: Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach
Patient Global Impression of Change (PGIC) to jednoelementowa miara, która odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia w 7-punktowej skali przedstawiającej ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmian”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.
Przed leczeniem (miesiąc 0), po leczeniu (miesiąc 3) oraz kontrole po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Duke University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Queen's University, Belfast
University of Utah
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Biomedical Research Institute of New Mexico
San Francisco VA Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1507090
  • 1UG3DA051241-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • A20-0217 (Inny identyfikator: Cayuse Project Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oczekuje się, że wszystkie dane zebrane przez laureatów nagród i ich współpracowników w ramach inicjatywy NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) zostaną udostępnione centralnej platformie danych NIH HEAL Initiative. Instytucje, które otrzymują Dane i/lub Materiały w ramach tej nagrody w celu wykonywania działań w ramach tej nagrody, są zobowiązane do korzystania z Danych i/lub Materiałów wyłącznie w sposób określony przez Inicjatywę NIH HEAL, w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami stanowymi i federalnymi oraz przepisy, w tym wszelkie wymagania dotyczące świadomej zgody i warunki finansowania instytucji przez NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji manuskryptu pierwotnego lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniego zabiegu u pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Realizacja planu będzie zgodna z Polityką publicznego dostępu i udostępniania danych HEAL

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami