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Dolore e oppioidi: trattamento integrato nei veterani (POSITIVE)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University of New Mexico

Trattamento integrato per i veterani con dolore cronico concomitante e disturbo da uso di oppioidi

Questo studio recluterà veterani con dolore cronico (N = 160) a cui viene prescritta la buprenorfina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD). Cerchiamo di: (1) esaminare l'efficacia di un trattamento integrato per ridurre l'interferenza del dolore e l'abuso di sostanze (Acceptance and Commitment Therapy e Mindfulness-Based Relapse Prevention [ACT + MBRP]) rispetto a un controllo educativo (EC) costituito da un protocollo serie di sessioni educative basate su dolore cronico, oppioidi e uso di buprenorfina e (2) esaminare come i meccanismi di trattamento teoricamente rilevanti dell'accettazione del dolore, l'impegno nell'azione basata sui valori e il desiderio di oppioidi siano correlati ai risultati del trattamento. Gli interventi saranno erogati tramite la modalità di telemedicina VA Video Connect.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono dati convincenti sul fatto che il dolore cronico e l'uso pericoloso di oppioidi, considerati individualmente, sono oneri sanitari significativi e costosi sia nella popolazione veterana che in quella non veterana negli Stati Uniti (USA). Quando queste due diagnosi sono considerate insieme, sembrano verificarsi in una proporzione clinicamente significativa di pazienti. Inoltre, il disturbo da uso di oppioidi (OUD) interferisce con gli esiti del trattamento del dolore cronico e il dolore continuato interferisce con gli esiti del trattamento con OUD. Sebbene la buprenorfina sia efficace per il trattamento del dolore e dell'OUD, la ritenzione, la ricaduta e l'interferenza continua del dolore non vengono affrontate attraverso il trattamento con la sola buprenorfina. I trattamenti integrati che prendono di mira i risultati chiave per entrambe le condizioni, in particolare l'interferenza del dolore sul funzionamento e l'abuso/ricaduta di oppioidi, come sviluppato nel nostro lavoro precedente, consentono un modo parsimonioso ed efficace di fornire il trattamento. Il nostro studio pilota recentemente completato ha indicato che un tale trattamento integrato era fattibile e più efficace del trattamento abituale. Per studiare ulteriormente questo aspetto, verrà condotto uno studio clinico multisito che confronta un trattamento comportamentale integrato di tre mesi che combina la terapia dell'accettazione e dell'impegno e la prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza, rispetto a un controllo dell'istruzione con 160 veterani reclutati da tre sistemi sanitari VA che hanno stato stabilizzato su buprenorfina per il trattamento dell'OUD. Per valutare i risultati a lungo termine, i partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo il completamento dell'intervento di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Katie A Witkiewitz, PhD
  • Numero di telefono: 12062262965
  • Email: katiew@unm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98493
        • Puget Sound VA Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stabilizzato su una dose di buprenorfina per un periodo di almeno 1 mese e meno di sei mesi. La stabilizzazione della buprenorfina sarà definita come una dose costante per almeno 30 giorni consecutivi.
  2. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 75 anni.
  4. Iscritto come paziente in una delle cliniche VA Co-Occurring Disorders partecipanti.
  5. Presenza di dolore cronico per > 6 mesi di durata.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale o passata di schizofrenia, disturbo delirante, disturbi psicotici o dissociativi.
  2. Impossibile leggere l'inglese.
  3. Avere un disturbo da uso di sostanze che richiede un livello di assistenza più elevato rispetto al trattamento ambulatoriale (per es., grave disturbo da uso di alcol che richiede la disintossicazione ospedaliera).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ATTO + MBRP
Il gruppo Acceptance and Commitment Therapy + Mindfulness Based Relapse Prevention (ACT + MBRP) seguirà un protocollo clinico manualizzato. Il trattamento includerà 12 sessioni settimanali di gruppo, ciascuna della durata di 90 minuti. Le dimensioni dei gruppi andranno da 3 a 8. ACT + MBRP verranno forniti tramite la piattaforma di telemedicina VA Video Connect.
Comportamentale: ACT+MBRP
L'intervento è un gruppo di trattamento comportamentale che combina la terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) con la prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza. Il gruppo si concentra sulla convivenza con il dolore a lungo termine, sui modi per completare le attività della vita quotidiana quando si avverte dolore, sul far fronte al desiderio di oppioidi e di altre droghe e sulla formazione nelle pratiche di consapevolezza.
Comparatore attivo: Controllo dell'istruzione (CE)
Il gruppo EC seguirà un protocollo che combina sessioni di educazione sugli oppioidi e sessioni di educazione al dolore guidate dalla psicologia offerte come parte del programma interdisciplinare sul dolore. Nello specifico, l'educazione includerà 12 sessioni di gruppo, ciascuna della durata di 60-90 minuti. Le dimensioni dei gruppi varieranno da 3 a 8. La CE verrà fornita tramite la piattaforma di telemedicina VA Video Connect.
Comportamentale: Controllo dell'istruzione
Il controllo dell'educazione è un gruppo di trattamento comportamentale che combina l'educazione del paziente con dolore con l'educazione agli oppioidi e ad altri farmaci. Il gruppo si concentra su esperienze di dolore a lungo termine, istruzioni su come gestire questo dolore e fatti sugli oppioidi e altri farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
Interferenza del dolore - La misura del toolkit PROMIS del National Institutes of Health (NIH) per l'interferenza del dolore sarà valutata tramite 8 elementi.
Post-trattamento (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
Current Opioid Misuse Measure (COMM) - Il COMM misura il rischio di abuso di oppioidi e i comportamenti correlati agli oppioidi tramite 17 elementi.
Post-trattamento (mese 3)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
L'intensità del dolore, inclusi quelli attuali e minimi/più/normali nell'ultima settimana, sarà valutata tramite una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore possibile).
Post-trattamento (mese 3)
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
L'intensità del dolore, inclusi quelli attuali e minimi/più/normali nell'ultima settimana, sarà valutata tramite una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore possibile).
Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) - Il PHQ-9 verrà utilizzato per valutare la depressione tramite 9 voci di autovalutazione.
Post-trattamento (mese 3)
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) - Il PHQ-9 verrà utilizzato per valutare la depressione tramite 9 voci di autovalutazione.
Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Paura correlata al dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) - La paura correlata al dolore è correlata in modo affidabile all'aumento del disagio e della disabilità correlati al dolore tramite 20 item di autovalutazione.
Post-trattamento (mese 3)
Cambiamento nella Paura correlata al dolore
Lasso di tempo: Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) - La paura correlata al dolore è correlata in modo affidabile all'aumento del disagio e della disabilità correlati al dolore tramite 20 item di autovalutazione.
Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Uso di alcol e altre droghe
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
L'uso di sostanze negli ultimi 7 giorni sarà valutato tramite la Timeline Followback. Il numero di giorni di consumo di sostanze, il numero di giorni di consumo improprio di sostanze, il numero di giorni di consumo di polisostanze (con più di una sostanza) e le bevande per giorno di consumo saranno calcolati in base al numero di giorni di consumo di sostanze, al numero di giorni di consumo improprio di sostanze (dove l'abuso di sostanze è definito come oppioidi non prescritti, altri farmaci non prescritti, sostanze illecite e consumo eccessivo di alcol (4 o più drink per le donne, 5 o più drink per gli uomini)) e il numero di giorni di uso di polisostanze (definito come utilizzando più di una sostanza).
Post-trattamento (mese 3)
Variazione del consumo di alcol e altre droghe
Lasso di tempo: Mensile.
L'uso di sostanze negli ultimi 7 giorni sarà valutato tramite la Timeline Followback. Il numero di giorni di consumo di sostanze, il numero di giorni di consumo improprio di sostanze, il numero di giorni di consumo di polisostanze (con più di una sostanza) e le bevande per giorno di consumo saranno calcolati in base al numero di giorni di consumo di sostanze, al numero di giorni di consumo improprio di sostanze (dove l'abuso di sostanze è definito come oppioidi non prescritti, altri farmaci non prescritti, sostanze illecite e consumo eccessivo di alcol (4 o più drink per le donne, 5 o più drink per gli uomini)) e il numero di giorni di uso di polisostanze (definito come utilizzando più di una sostanza).
Mensile.
Modifica dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Interferenza del dolore - La misura del toolkit PROMIS del National Institutes of Health (NIH) per l'interferenza del dolore sarà valutata tramite 8 elementi.
Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamento nell'abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Current Opioid Misuse Measure (COMM) - Il COMM misura il rischio di abuso di oppioidi e i comportamenti correlati agli oppioidi tramite 17 elementi.
Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento del ruolo sociale
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
PROMIS, Social Role Functioning tramite 8 voci di autovalutazione.
Post-trattamento (mese 3)
Cambiamento nel funzionamento del ruolo sociale
Lasso di tempo: Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
PROMIS, Social Role Functioning tramite 8 voci di autovalutazione.
Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Impatto psicosociale della malattia
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
PROMIS, Impatto psicosociale della malattia tramite 8 voci di autovalutazione
Post-trattamento (mese 3)
Cambiamento nell'impatto psicosociale della malattia
Lasso di tempo: Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
PROMIS, Impatto psicosociale della malattia tramite 8 voci di autovalutazione
Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
PROMIS, funzionamento fisico tramite 6 articoli di autovalutazione
Post-trattamento (mese 3)
Cambiamento nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
PROMIS, funzionamento fisico tramite 6 articoli di autovalutazione
Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Uso di alcol
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol, 10 articoli di autovalutazione
Post-trattamento (mese 3)
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol, 10 articoli di autovalutazione
Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Sintomi del disturbo post-traumatico
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
Lista di controllo PTSD-5, 20 articoli di autovalutazione
Post-trattamento (mese 3)
Modifica dei sintomi del disturbo post-traumatico
Lasso di tempo: Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lista di controllo PTSD-5, 20 articoli di autovalutazione
Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
Test per i Disturbi d'Ansia Generalizzata (GAD-7), 7 item di autovalutazione
Post-trattamento (mese 3)
Cambiamento nell'ansia generalizzata
Lasso di tempo: Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Test per i Disturbi d'Ansia Generalizzata (GAD-7), 7 item di autovalutazione
Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
PROMIS, Disturbi del sonno tramite 6 articoli
Post-trattamento (mese 3)
Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
PROMIS, Disturbi del sonno tramite 6 articoli
Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
Scala catastrofica del dolore - Forma breve, 6 articoli di autovalutazione
Post-trattamento (mese 3)
Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Scala catastrofica del dolore - Forma breve, 6 articoli di autovalutazione
Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e altri strumenti per l'uso di sostanze, 5 voci di autovalutazione
Post-trattamento (mese 3)
Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e altri strumenti per l'uso di sostanze, 5 voci di autovalutazione
Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 3)
L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è una misura di un elemento che riflette le convinzioni di un paziente sull'efficacia del trattamento su una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo del paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Post-trattamento (mese 3)
Cambiamento nel paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi
L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è una misura di un elemento che riflette le convinzioni di un paziente sull'efficacia del trattamento su una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo del paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Pretrattamento (mese 0), post-trattamento (mese 3) e follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Duke University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Queen's University, Belfast
University of Utah
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Biomedical Research Institute of New Mexico
San Francisco VA Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1507090
  • 1UG3DA051241-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A20-0217 (Altro identificatore: Cayuse Project Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che tutti i dati raccolti dai destinatari del premio e dai loro collaboratori, nell'ambito dell'iniziativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL), saranno condivisi con la piattaforma dati centrale dell'iniziativa NIH HEAL. Le istituzioni che ricevono dati e/o materiali da questo premio per lo svolgimento di attività ai sensi di questo premio sono tenute a utilizzare i dati e/o i materiali solo come indicato dall'iniziativa NIH HEAL, in modo coerente con le leggi statali e federali applicabili e regolamenti, compresi eventuali requisiti di consenso informato e i termini del finanziamento NIH dell'istituto.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del manoscritto primario o entro 12 mesi dall'ultima procedura del paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'attuazione del piano seguirà l'accesso pubblico HEAL e la politica di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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