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Schlaflosigkeit und Schlafstörungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen – Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Opioidkonsum

30. November 2020 aktualisiert von: Göteborg University
Schmerzen sind eine der häufigsten Ursachen für den Kontakt zum Arzt und für längere Krankheitsausfälle mit negativen Folgen für die körperliche und geistige Gesundheit. Schlechter Schlaf kommt bei Patienten mit chronischen Schmerzen häufig vor. Epidemiologische Studien zeigen, dass 5–7 % der Patienten mit chronischen Schmerzen regelmäßig mit starken Opioiden behandelt werden. Es wurde über negative Nebenwirkungen von schmerzmodulierenden Medikamenten auf die Schlafqualität berichtet, die einen negativen Einfluss auf das allgemeine Krankheitsmanagement bei Patienten mit chronischen Schmerzen haben können. Allerdings gibt es bisher widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Wirkung von Opioiden auf den Schlaf, da sich die schmerzlindernde Wirkung von Opioiden offenbar positiv auf den Schlaf auswirkt. Es gibt Daten, die darauf hinweisen, dass körperliche Aktivität positive Auswirkungen sowohl auf die Schmerzwahrnehmung als auch auf die Schlafqualität (und -dauer) hat. Ziel der Studie ist es, Schlaflosigkeit und Schlafeigenschaften bei Patienten mit chronischen Schmerzen sowie den Zusammenhang mit dem körperlichen Aktivitätsniveau und dem Opioidkonsum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert Teilnehmer mit geplanter Nachsorge (Entscheidung nach klinischer Routine) im Schmerzzentrum werden nacheinander rekrutiert. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung tragen die Teilnehmer eine Woche lang zwei Beschleunigungsmesser, einen zur Aufzeichnung des Schlafes und einen zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer werden gebeten, in derselben Woche ein Schlaf- und Schmerztagebuch auszufüllen. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer Fragebögen zu Schlaf, Lebensstil, geistiger Ermüdung und Selbstwirksamkeit aus. Alle Studienteilnehmer sind im schwedischen Qualitätsregister für Schmerzrehabilitation (SQRP) enthalten. Daten aus dem SQRP werden in Bezug auf Gesundheitsmerkmale des Patienten, Schmerzen und schmerzassoziierte Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Schlaf und selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau verwendet. Daten zu Komorbidität, Drogenkonsum, pharmakologischer Behandlung und anderen Interventionen im Schmerzzentrum werden aus den Patientenakten gesammelt. Darüber hinaus werden der Blutdruck und der Halsumfang der Teilnehmer gemessen. Blutproben werden auf Biomarker im Zusammenhang mit Schmerzen und Schlafstörungen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Kontakt:
          • Martin Olsson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen (d. h. Schmerzen > 3 Monate)
  • Geplante Nachuntersuchung im Schmerzzentrum
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der schwedischen Sprache
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere unbehandelte psychiatrische Störungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen und/oder psychischer Erkrankungen, die den Schmerzzustand des Patienten in erster Linie bestimmen
  • Bösartige Erkrankung mit kurzer Überlebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beschleunigungsmessung
Aufzeichnung von Schlaf und körperlicher Aktivität mittels Beschleunigungsmessung während einer Woche.
Gerät: Beschleunigungsmessung
Aufzeichnung von Schlaf und körperlicher Aktivität mittels Beschleunigungsmessung während einer Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während einer Woche
Durch Akzelerometrie ermittelte Schlafdauer in Minuten
Tägliche Beurteilung während einer Woche
Schlafen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während einer Woche
Schlafzeitpunkt, d. h. Schlafbeginn und Wachzeit, ermittelt durch Akzelerometrie
Tägliche Beurteilung während einer Woche
Physische Aktivität
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während einer Woche
Minuten körperlicher Aktivität pro Woche bei körperlicher Aktivität mittlerer und hoher Intensität (MVPA), Minuten sitzendes Verhalten (SED), ermittelt durch Beschleunigungsmessung
Tägliche Beurteilung während einer Woche
Opioidkonsum
Zeitfenster: Opioidkonsum bei Studieneinschreibung
Opioidkonsum in Morphinäquivalentdosen
Opioidkonsum bei Studieneinschreibung
Schmerzintensität
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während einer Woche
Schmerzintensität gemäß Numeric Rating Scale (NRS), Wert von 0 bis 10, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ beschrieben wird.
Tägliche Beurteilung während einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Schweregrad der Schlaflosigkeit bei der Einschreibung
Gesamtpunktzahl aus dem 7-Punkte-Insomnia-Schweregradindex, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt und höhere Punktzahlen auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Schweregrad der Schlaflosigkeit bei der Einschreibung
Schlafqualität
Zeitfenster: Schlafqualität bei Studieneinschreibung
Bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen, die eine Vielzahl von Faktoren im Zusammenhang mit der Schlafqualität bewerten, einschließlich Schätzungen der Schlafdauer und -latenz sowie der Häufigkeit und Schwere spezifischer schlafbezogener Probleme. Die 19 Elemente sind in sieben Komponentenbewertungen gruppiert, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 gleich gewichtet sind. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann summiert, um eine globale PSQI-Bewertung zu erhalten, die einen Bereich von 0 bis 21 hat; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Schlafqualität bei Studieneinschreibung
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Tagesschläfrigkeit bei Studieneinschreibung
Epworth Sleepiness Scale (ESS), die die Tagesmüdigkeit quantifiziert. Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Score, desto höher ist die Tagesmüdigkeit.
Tagesschläfrigkeit bei Studieneinschreibung
Selbsteingeschätzte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Selbsteingeschätzte körperliche Aktivität bei Studieneinschreibung
Minuten körperlicher Aktivität pro Woche (körperliche Bewegung und tägliche Bewegung) und Minuten sitzender Tätigkeit pro Woche.
Selbsteingeschätzte körperliche Aktivität bei Studieneinschreibung
Selbstwirksamkeit für die Übungsskala
Zeitfenster: Selbstwirksamkeit für Bewegung bei Studieneinschreibung
Die Skala „Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung“ misst die Selbstwirksamkeit eines Patienten, wenn es um körperliche Betätigung geht. Der Fragebogen besteht aus 9 Fragen, die auf einer Skala von 1-10 beantwortet werden können. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 9 und 90 berechnet, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Selbstwirksamkeit für Bewegung bei Studieneinschreibung
Skala für geistige Erschöpfung
Zeitfenster: Geistige Erschöpfung bei der Studieneinschreibung
Die Mental Fatigue Scale (MFS) ist ein mehrdimensionaler Fragebogen mit 15 Fragen. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 berechnet. Ein Wert von >10 weist auf ein Problem mit geistiger Erschöpfung hin.
Geistige Erschöpfung bei der Studieneinschreibung
Milchprodukte zum Schlafen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während einer Woche
Selbsteingeschätzte Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Weckzeit nach Einschlafen und Schlafqualität.
Tägliche Beurteilung während einer Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofilament-Licht
Zeitfenster: Neurofilamentlicht bei Studieneinschreibung
Neurofilamentlicht in der Blutprobe
Neurofilamentlicht bei Studieneinschreibung
25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: 25-Hydroxyvitamin D bei Studieneinschreibung
Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25[OH]D)
25-Hydroxyvitamin D bei Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 272924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Beschleunigungsmessung

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