Pharmakokinetik von zwei Formulierungen von Tenofovirdisoproxilfumarat

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren.

2. Körpergewicht innerhalb von 80-120 % des idealen Körpergewichts.

   • Ideales Körpergewicht (kg) = [Körpergröße (cm) - 80] *0,7 für männliche Probanden
   • Ideales Körpergewicht (kg) = [Körpergröße (cm) - 80] *0,6 für weibliche Probanden

3. Akzeptable Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich:

   • keine besonderen klinisch signifikanten Anomalien in den Elektrokardiogramm-Ergebnissen innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung.
   • keine besondere klinische Bedeutung in der allgemeinen Krankheitsgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung.
4. Akzeptable biochemische Bestimmungen (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt oder Arzt als ohne klinische Bedeutung erachtet) innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT, dasselbe wie AST), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT , wie ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γ-GT), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Albumin, Glukose, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Harnsäure, Kreatinin, Gesamtcholesterin und Triglyceride (TG).
5. Akzeptable Hämatologie (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt oder Arzt als klinisch unbedeutend angesehen) innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differentialen und Blutplättchen.
6. Akzeptable Urinanalyse (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt oder Arzt als klinisch unbedeutend angesehen) innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich Leistung von Wasserstoff (pH), Blut, Glukose, Ketonen, Bilirubin und Protein.
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.
8. die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine klinisch signifikante Erkrankung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System(e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie vom Prüfarzt festgestellt) betrifft.
2. Eine klinisch signifikante Krankheit oder Operation innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung (wie vom Prüfarzt festgestellt).
3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Obstruktion, entzündlichen Darmerkrankungen, Erkrankungen der Gallenblase, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse in den letzten zwei Jahren oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen in den letzten fünf Jahren.
4. Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Problemen beim Wasserlassen in den letzten zwei Jahren, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
5. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb des Lebens.
6. Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre, wie vom Ermittler beurteilt.
7. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere verwandte Arzneimittel.
8. Hinweise auf chronische oder akute Infektionskrankheiten.
9. Positive Ergebnisse für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).
10. Weibliche Probanden, die vor der Studie einen positiven Schwangerschaftsscreen nachweisen.
11. Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
12. Einnahme eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung des Studienmedikaments induziert oder hemmt. Beispiele für Induktoren umfassen: Piperidine, Carbamazepin, Dexamethason und Rifampin. Beispiele für Inhibitoren sind: Cimetidin, Diphenhydramin, Fluvastatin, Methadon und Ranitidin.
13. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von vier Wochen oder von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (ausgenommen Grippeimpfung) innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
14. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung.
15. Spenden von mehr als 250 ml Blut innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder Spende von Plasma (z. Plasmapherese) innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung.
16. Jeder andere medizinische Grund, der vom Prüfarzt bestimmt wird.