Farmacocinética de duas formulações de fumarato de tenofovir disoproxil

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 20-45 anos de idade.

2. Peso corporal dentro de 80-120% do peso corporal ideal.

   • Peso corporal ideal (kg) = [altura (cm) - 80] *0,7 para indivíduos do sexo masculino
   • Peso corporal ideal (kg) = [altura (cm) - 80] *0,6 para mulheres

3. Histórico médico aceitável e exame físico, incluindo:

   • nenhuma anormalidade clinicamente significativa nos resultados do eletrocardiograma dentro de seis meses antes da dosagem.
   • nenhum significado clínico particular na história geral da doença dentro de dois meses antes da dosagem.
4. Determinações bioquímicas aceitáveis ​​(dentro dos limites normais ou consideradas pelo investigador ou médico como sem significado clínico) dentro de dois meses antes da dosagem do medicamento do estudo, que inclui transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT, o mesmo que AST), transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT , o mesmo que ALT), gama-glutamil-transpeptidase (γ-GT), fosfatase alcalina, bilirrubina total, albumina, glicose, nitrogênio ureico no sangue (BUN), ácido úrico, creatinina, colesterol total e triglicerídeos (TG).
5. Hematologia aceitável (dentro dos limites normais ou considerada pelo investigador ou médico como sem significado clínico) dentro de dois meses antes da dosagem do medicamento do estudo, que inclui hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos com diferenciais e plaquetas.
6. Análise de urina aceitável (dentro dos limites normais ou considerada pelo investigador ou médico sem significado clínico) dentro de dois meses antes da dosagem do medicamento do estudo, que inclui poder de hidrogênio (pH), sangue, glicose, cetonas, bilirrubina e proteína.
7. Mulheres com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
8. Ter assinado o consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelo investigador).
2. Uma doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de quatro semanas antes da dosagem (conforme determinado pelo investigador).
3. História de obstrução gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, doença da vesícula biliar, distúrbio do pâncreas nos últimos dois anos ou história de cirurgia do trato gastrointestinal nos últimos cinco anos.
4. Histórico de doença renal ou problema de micção nos últimos dois anos considerado pelo investigador como clinicamente significativo.
5. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas durante a vida.
6. Histórico de dependência ou abuso de álcool nos últimos cinco anos, conforme julgado pelo investigador.
7. Histórico de resposta(s) alérgica(s) ao tenofovir disoproxil fumarato ou a qualquer outro medicamento relacionado.
8. Evidência de doenças infecciosas crônicas ou agudas.
9. Resultados positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C (HCVAb) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
10. Indivíduos do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva antes do estudo.
11. Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando.
12. Tomar qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático do medicamento dentro de quatro semanas antes da dosagem do medicamento do estudo. Exemplos de indutores incluem: piperidinas, carbamazepina, dexametasona e rifampicina. Exemplos de inibidores incluem: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadona e ranitidina.
13. Tomar qualquer medicamento prescrito dentro de quatro semanas ou qualquer medicamento não prescrito (excluindo vacinação contra gripe) dentro de duas semanas antes da dosagem do medicamento do estudo.
14. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de quatro semanas antes da dosagem.
15. Doar mais de 250 mL de sangue dentro de dois meses antes da dosagem ou doação de plasma (por exemplo, plasmaferese) dentro de duas semanas antes da dosagem.
16. Qualquer outro motivo médico determinado pelo investigador.