Farmacocinetica di due formulazioni di tenofovir disoproxil fumarato

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 45 anni.

2. Peso corporeo entro l'80-120% del peso corporeo ideale.

   • Peso corporeo ideale (kg) = [altezza (cm) - 80] *0,7 per i soggetti di sesso maschile
   • Peso corporeo ideale (kg) = [altezza (cm) - 80] *0,6 per soggetti di sesso femminile

3. Anamnesi ed esame fisico accettabili tra cui:

   • nessuna particolare anomalia clinicamente significativa nei risultati dell'elettrocardiogramma entro sei mesi prima della somministrazione.
   • nessun significato clinico particolare nella storia generale della malattia nei due mesi precedenti la somministrazione.
4. Determinazioni biochimiche accettabili (entro i limiti normali o considerate prive di significato clinico dallo sperimentatore o dal medico) entro due mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, che include transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT, uguale a AST), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) , come ALT), gamma-glutamil-transpeptidasi (γ-GT), fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina, glucosio, azoto ureico nel sangue (BUN), acido urico, creatinina, colesterolo totale e trigliceridi (TG).
5. Ematologia accettabile (entro limiti normali o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico) entro due mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, che include emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi con differenziali e piastrine.
6. Analisi delle urine accettabile (entro limiti normali o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico) entro due mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, che include il potere di idrogeno (pH), sangue, glucosio, chetoni, bilirubina e proteine.
7. Donne in età fertile che praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio.
8. Avere firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica (come determinato dallo sperimentatore).
2. Una malattia o un intervento chirurgico clinicamente significativo entro quattro settimane prima della somministrazione (come determinato dallo sperimentatore).
3. Storia di ostruzione gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia della cistifellea, disturbo del pancreas negli ultimi due anni o storia di chirurgia del tratto gastrointestinale negli ultimi cinque anni.
4. Storia di malattia renale o problemi di minzione negli ultimi due anni ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi.
5. Storia nota o sospetta di abuso di droghe nel corso della vita.
6. Storia di dipendenza o abuso di alcol negli ultimi cinque anni secondo il giudizio dell'investigatore.
7. Anamnesi di risposta(i) allergica(i) a tenofovir disoproxil fumarato o ad altri farmaci correlati.
8. Evidenza di malattie infettive croniche o acute.
9. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
10. Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza positivo prima dello studio.
11. Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
12. Assunzione di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. Esempi di induttori includono: piperidine, carbamazepina, desametasone e rifampicina. Esempi di inibitori includono: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadone e ranitidina.
13. Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione entro quattro settimane o qualsiasi farmaco senza prescrizione medica (esclusa la vaccinazione antinfluenzale) entro due settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
14. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane prima della somministrazione.
15. Donare più di 250 ml di sangue nei due mesi precedenti la somministrazione o la donazione di plasma (ad es. plasmaferesi) entro due settimane prima della somministrazione.
16. Qualsiasi altro motivo medico determinato dall'investigatore.