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Die Auswirkungen einer Proteinergänzung bei Frauen und Männern nach akutem exzentrischem Training

4. Januar 2021 aktualisiert von: Liverpool John Moores University
Untersuchen Sie den Einfluss der Proteinpräparate Leucin, HMB und BCAA auf die Muskelregeneration und die Entzündungsreaktion nach akutem Training.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer, sowohl Frauen als auch Männer, werden eine intensive Trainingseinheit absolvieren. Eine Trainingseinheit, die mehrere Drop-Jumps beinhaltet. Vor und nach dem Training werden die funktionellen Ergebnisse gemessen und Blut gesammelt, um die Entzündungsreaktion zu quantifizieren. Das Protokoll umfasst sechs Besuche im Labor über einen Zeitraum von zwei Wochen, um die oben genannten Maßnahmen abzuschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L3 3AF
        • Liverpool John Moores University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheit freizeitaktiver Männer und Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Asthmatiker
  • Menschen mit Nierenerkrankungen
  • Personen, die an einem Krafttraining für die unteren Gliedmaßen teilnehmen
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten an DOMS erkrankt sind
  • Personen, die bereits Nahrungsergänzungsmittel, andere NSAIDs oder beispielsweise Aspirin, Alkohol, Warfarin, Phenytoin, Methotrexat, Lithium, Diuretika, Ciclosporin einnehmen.
  • Personen mit Knochen- oder Weichteilverletzungen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Menschen mit Magenproblemen
  • Menschen mit Bluthochdruck
  • Menschen, bei denen in der Vergangenheit eine Herzinsuffizienz aufgetreten ist
  • Menschen mit Lebererkrankungen
  • Menschen mit Erkrankungen des Bindegewebes
  • Menschen mit Morbus Crohn
  • Menschen mit Colitis ulcerosa
  • Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Menschen mit zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Ältere Bevölkerung
  • Menschen mit Allergien gegen NSAIDs, Omega-3-Fettsäuren und BCAAs.
  • Menschen mit Depressionen
  • Menschen mit bipolarer Störung
  • Menschen mit Diabetes
  • Frauen, die schwanger sind
  • Menschen, die HIV/AIDS haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe, die kein Nahrungsergänzungsmittel erhielt.
Sonstiges: Drop-Sprünge
Führen Sie 100 Fallsprünge aus 40 cm Höhe durch. Das Protokoll ist in 5 Sätze mit 20 Wiederholungen unterteilt. Zwischen jeder Wiederholung erhalten die Teilnehmer 10 Sekunden und zwischen jedem Satz 2 Minuten Pause. Stellen Sie sich auf die Box, lassen Sie die Box fallen und landen Sie mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen. Beugen Sie dann sofort das Knie auf ca. 45 Grad und springen Sie gerade nach oben. Bei jedem Sprung sind die Hände auf die Hüften gestemmt und sollten sich nicht bewegen.
Experimental: BCAA
Ergänzungsgruppe, die verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA) erhielt.
Sonstiges: Drop-Sprünge
Führen Sie 100 Fallsprünge aus 40 cm Höhe durch. Das Protokoll ist in 5 Sätze mit 20 Wiederholungen unterteilt. Zwischen jeder Wiederholung erhalten die Teilnehmer 10 Sekunden und zwischen jedem Satz 2 Minuten Pause. Stellen Sie sich auf die Box, lassen Sie die Box fallen und landen Sie mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen. Beugen Sie dann sofort das Knie auf ca. 45 Grad und springen Sie gerade nach oben. Bei jedem Sprung sind die Hände auf die Hüften gestemmt und sollten sich nicht bewegen.
Experimental: Leucin
Ergänzungsgruppe, die Leucin erhielt.
Sonstiges: Drop-Sprünge
Führen Sie 100 Fallsprünge aus 40 cm Höhe durch. Das Protokoll ist in 5 Sätze mit 20 Wiederholungen unterteilt. Zwischen jeder Wiederholung erhalten die Teilnehmer 10 Sekunden und zwischen jedem Satz 2 Minuten Pause. Stellen Sie sich auf die Box, lassen Sie die Box fallen und landen Sie mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen. Beugen Sie dann sofort das Knie auf ca. 45 Grad und springen Sie gerade nach oben. Bei jedem Sprung sind die Hände auf die Hüften gestemmt und sollten sich nicht bewegen.
Experimental: HMB
Ergänzungsgruppe, die β-Hydroxy-β-methylbuttersäure (HMB) erhielt
Sonstiges: Drop-Sprünge
Führen Sie 100 Fallsprünge aus 40 cm Höhe durch. Das Protokoll ist in 5 Sätze mit 20 Wiederholungen unterteilt. Zwischen jeder Wiederholung erhalten die Teilnehmer 10 Sekunden und zwischen jedem Satz 2 Minuten Pause. Stellen Sie sich auf die Box, lassen Sie die Box fallen und landen Sie mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen. Beugen Sie dann sofort das Knie auf ca. 45 Grad und springen Sie gerade nach oben. Bei jedem Sprung sind die Hände auf die Hüften gestemmt und sollten sich nicht bewegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der Kreatinkinase zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Blut aus einer Vene oder einem Finger wird auf Kreatinkinase analysiert, einen Marker für Muskelschäden.
Grundlinie
Konzentration der Kreatinkinase unmittelbar nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Blut aus einer Vene oder einem Finger wird auf Kreatinkinase analysiert, einen Marker für Muskelschäden.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Konzentration der Kreatinkinase 24 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Blut aus einer Vene oder einem Finger wird auf Kreatinkinase analysiert, einen Marker für Muskelschäden.
24 Stunden nach dem Eingriff.
Konzentration der Kreatinkinase 48 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff.
Blut aus einer Vene oder einem Finger wird auf Kreatinkinase analysiert, einen Marker für Muskelschäden.
48 Stunden nach dem Eingriff.
Konzentration der Kreatinkinase 7 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff.
Blut aus einer Vene oder einem Finger wird auf Kreatinkinase analysiert, einen Marker für Muskelschäden.
7 Tage nach dem Eingriff.
Konzentration der Kreatinkinase 14 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff.
Blut aus einer Vene oder einem Finger wird auf Kreatinkinase analysiert, einen Marker für Muskelschäden.
14 Tage nach dem Eingriff.
Anzahl der Stuhlhebungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Stehen und sitzen Sie nacheinander 30 Sekunden lang auf einem Stuhl und legen Sie die Hände in die Hüften.
Grundlinie
Anzahl der Stuhlerhöhungen unmittelbar nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Stehen und sitzen Sie nacheinander 30 Sekunden lang auf einem Stuhl und legen Sie die Hände in die Hüften.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Anzahl der Stuhlerhöhungen 24 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Stehen und sitzen Sie nacheinander 30 Sekunden lang auf einem Stuhl und legen Sie die Hände in die Hüften.
24 Stunden nach dem Eingriff.
Anzahl der Stuhlerhöhungen 48 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff.
Stehen und sitzen Sie nacheinander 30 Sekunden lang auf einem Stuhl und legen Sie die Hände in die Hüften.
48 Stunden nach dem Eingriff.
Anzahl der Stuhlerhöhungen 7 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff.
Stehen und sitzen Sie nacheinander 30 Sekunden lang auf einem Stuhl und legen Sie die Hände in die Hüften.
7 Tage nach dem Eingriff.
Anzahl der Stuhlerhöhungen 14 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff.
Stehen und sitzen Sie nacheinander 30 Sekunden lang auf einem Stuhl und legen Sie die Hände in die Hüften.
14 Tage nach dem Eingriff.
Höhe des Kniebeugensprungs an der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Hände in die Hüften gestemmt, Füße schulterbreit auseinander. Beugen Sie die Knie etwa im 45-Grad-Winkel, halten Sie die Position 3 Sekunden lang und springen Sie maximal.
Grundlinie
Squat-Jump-Höhe unmittelbar nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Hände in die Hüften gestemmt, Füße schulterbreit auseinander. Beugen Sie die Knie etwa im 45-Grad-Winkel, halten Sie die Position 3 Sekunden lang und springen Sie maximal.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Höhe des Kniebeugensprungs 24 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Hände in die Hüften gestemmt, Füße schulterbreit auseinander. Beugen Sie die Knie etwa im 45-Grad-Winkel, halten Sie die Position 3 Sekunden lang und springen Sie maximal.
24 Stunden nach dem Eingriff.
Höhe des Kniebeugensprungs 48 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff.
Hände in die Hüften gestemmt, Füße schulterbreit auseinander. Beugen Sie die Knie etwa im 45-Grad-Winkel, halten Sie die Position 3 Sekunden lang und springen Sie maximal.
48 Stunden nach dem Eingriff.
Höhe des Kniebeugensprungs 7 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff.
Hände in die Hüften gestemmt, Füße schulterbreit auseinander. Beugen Sie die Knie etwa im 45-Grad-Winkel, halten Sie die Position 3 Sekunden lang und springen Sie maximal.
7 Tage nach dem Eingriff.
Höhe des Kniebeugensprungs 14 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff.
Hände in die Hüften gestemmt, Füße schulterbreit auseinander. Beugen Sie die Knie etwa im 45-Grad-Winkel, halten Sie die Position 3 Sekunden lang und springen Sie maximal.
14 Tage nach dem Eingriff.
Bewegungsumfang an der Grundlinie.
Zeitfenster: Grundlinie
Setzen Sie sich auf den Stuhl und beugen und strecken Sie dann die Beine dreimal aus der 90-Grad-Position.
Grundlinie
Bewegungsumfang unmittelbar nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Setzen Sie sich auf den Stuhl und beugen und strecken Sie dann die Beine dreimal aus der 90-Grad-Position.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Bewegungsumfang 24 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Setzen Sie sich auf den Stuhl und beugen und strecken Sie dann die Beine dreimal aus der 90-Grad-Position.
24 Stunden nach dem Eingriff.
Bewegungsumfang 48 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff.
Setzen Sie sich auf den Stuhl und beugen und strecken Sie dann die Beine dreimal aus der 90-Grad-Position.
48 Stunden nach dem Eingriff.
Bewegungsumfang 7 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff.
Setzen Sie sich auf den Stuhl und beugen und strecken Sie dann die Beine dreimal aus der 90-Grad-Position.
7 Tage nach dem Eingriff.
Bewegungsumfang 14 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff.
Setzen Sie sich auf den Stuhl und beugen und strecken Sie dann die Beine dreimal aus der 90-Grad-Position.
14 Tage nach dem Eingriff.
Konzentration entzündlicher Zytokine zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Blut aus einer Vene wird auf 10 verschiedene Zytokine analysiert. Zu den verschiedenen Zytokinen gehören die Interleukine 1 Beta, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 und der Tutor-Nekrose-Faktor-Rezeptor 1.
Grundlinie
Konzentration der entzündlichen Zytokine 24 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Blut aus einer Vene wird auf 10 verschiedene Zytokine analysiert. Zu den verschiedenen Zytokinen gehören die Interleukine 1 Beta, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 und der Tutor-Nekrose-Faktor-Rezeptor 1.
24 Stunden nach dem Eingriff.
Konzentration der entzündlichen Zytokine 48 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff.
Blut aus einer Vene wird auf 10 verschiedene Zytokine analysiert. Zu den verschiedenen Zytokinen gehören die Interleukine 1 Beta, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 und der Tutor-Nekrose-Faktor-Rezeptor 1.
48 Stunden nach dem Eingriff.
Konzentration entzündlicher Zytokine 7 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff.
Blut aus einer Vene wird auf 10 verschiedene Zytokine analysiert. Zu den verschiedenen Zytokinen gehören die Interleukine 1 Beta, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 17 und der Tutor-Nekrose-Faktor-Rezeptor 1.
7 Tage nach dem Eingriff.
Laktatkonzentration vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff.
Blutstropfen vom Finger werden zur Laktation verwendet.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff.
Muskelkater
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage.
Zeichnen Sie den Schmerz auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 auf. 1 = geringer Schmerz, 10 = extremer Schmerz.
Täglich für 14 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgewogene Ernährungstagebücher.
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage.
Tragen Sie die Nahrungsaufnahme im Ernährungstagebuch ein, indem Sie die Lebensmittel wiegen.
Täglich für 14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liverpool John Moores University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16/SPS/007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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