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Cannabis-Inhalation: Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktion während Ruhe und Bewegung

16. April 2025 aktualisiert von: Jamie Burr

Der Einfluss der Cannabis-Inhalation während des Trainings auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Funktion: Erforschung des optimalen Gleichgewichts von Cannabinoiden und Art der Verabreichung, um das Risiko zu verringern und den Nutzen zu maximieren

Dieses zweiphasige Projekt zielt darauf ab, die kardiovaskuläre Reaktion auf den Konsum von Cannabisvarianten unterschiedlicher Cannabinoidzusammensetzung durch verschiedene Methoden (Rauchen vs. Verdampfen) in Ruhe und während Aerobic-Übungen zu untersuchen. Mehrere Maßnahmen, die nachweislich Risikofaktoren für chronische Krankheiten und negative gesundheitliche Folgen vorhersagen, werden nach dem Cannabiskonsum in Ruhe oder in Kombination mit körperlicher Betätigung bewertet. Diese Techniken werden die Arteriensteifigkeit, die Gefäßfunktion und die Herzfunktion untersuchen. In Phase I und II besuchen die Probanden das Labor bei 6 verschiedenen Gelegenheiten; wobei 1 Besuch als Einführungsbesuch diente, 1 als Kontrollbesuch, 2 als Cannabis-Ruhebesuche und 2 als Cannabis- und Trainingsbesuche. Cannabis, das in Phase I dieser Studie verwendet wird, wird aus ungefähr 10 % THC bestehen. Bei allen Besuchen werden nach dem Cannabiskonsum durch Rauchen oder Verdampfen und dem Cannabiskonsum durch Rauchen oder Verdampfen, gefolgt von 20 Minuten Training auf einem Fahrradergometer, Messungen der Pulswellengeschwindigkeit, der flussvermittelten Dilatation und der Echokardiographie durchgeführt. Phase II der Studie wird ein ähnliches Design anstreben. Zu Gunsten einer veränderten Konsummethode wird Cannabis bei allen Besuchen durch Verdampfung konsumiert und ist entweder ein hohes Cannabidiol (CBD: (~10 %)) und ein niedriges Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC: (<1 %)), oder eine Variante mit hohem THC (~10%) und niedrigem CBD (<1%).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
        • University of Guelph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 19-45 Jahren
  4. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt, und frei von chronischen Krankheiten
  5. Muss Erfahrung mit Cannabiskonsum haben. Dies erfordert einen Freizeit-Cannabiskonsum von mindestens einmal pro Woche in den letzten 30 Tagen, was durch einen Urintest bestätigt wurde
  6. Erleben Sie den Freizeitkonsum von Cannabis, indem Sie getrocknetes Cannabis verdampfen

Ausschlusskriterien:

  1. Vom PARQ+ als ungeeignet für das Training eingestuft.
  2. Aktuelle oder frühere Diagnosen einer Substanzmissbrauchsstörung
  3. Versagen des Urin-Screening-Tests für Freizeitsubstanzen
  4. Aktuelle, vergangene oder starke Familiengeschichte von Psychosen, oder hat zuvor eine Cannabis-bezogene psychotische Episode erlebt
  5. Aktuelle oder frühere Diagnosen einer Cannabiskonsumstörung
  6. Aktuelle oder frühere Diagnosen von Stimmungs- oder Angststörungen
  7. Identifizierte EKG-Anomalien
  8. Systolischer Blutdruck über 160 mmHg
  9. Diastolischer Blutdruck über 90 mmHg
  10. Ruhepuls über 100 bpm oder unter 40 bpm
  11. Atemwegserkrankung diagnostiziert
  12. Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  13. Diagnose einer Lebererkrankung
  14. Nierenerkrankung diagnostiziert
  15. Schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
  16. Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein (ausgenommen Verhütungsmittel)
  17. Ist Zigarettenraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hoher THC-Gehalt, geräuchert
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, geräuchert
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, verdampft
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, geräuchert
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, verdampft
Experimental: Hoher THC-Gehalt, verdampft
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, geräuchert
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, verdampft
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, geräuchert
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, verdampft
Experimental: Hoher CBD-Gehalt, geräuchert
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, geräuchert
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, verdampft
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, geräuchert
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, verdampft
Experimental: Hoher CBD-Gehalt, verdampft
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, geräuchert
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, verdampft
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, geräuchert
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, verdampft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aortensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach Cannabiskonsum
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Bewertet über Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Veränderung der Gefäßfunktion der Brachialarterie gegenüber dem Ausgangswert nach Cannabiskonsum
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Bewertet durch brachialarterienflussvermittelte Dilatation (FMD)
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Veränderung der Aktivität des sympathischen Nervensystems gegenüber dem Ausgangswert nach Cannabiskonsum
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Beurteilt durch mikroneurographische Aufnahmen des N. peroneus
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Veränderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach Cannabiskonsum
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Gemessen durch Echokardiographie
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Bewertet durch die maximale durchschnittliche Leistung, die während 20 Minuten ununterbrochener Radfahrübungen erreichbar ist
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Gemessen in Ruhe und unter Belastung
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Gemessen in Ruhe und unter Belastung
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Gemessen in Ruhe und unter Belastung
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Während des Trainings gemessen
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Maß für die Stoffwechselaktivität
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jamie Burr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UOG-HPL-CAN (REB# 18-11-013)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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