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Inalazione di cannabis: effetti sulla funzione cardiovascolare durante il riposo e l'esercizio

16 aprile 2025 aggiornato da: Jamie Burr

L'influenza dell'inalazione di cannabis durante l'esercizio sulla salute e sulla funzione cardiovascolare: esplorare l'equilibrio ottimale dei cannabinoidi e la modalità di somministrazione per ridurre il rischio e massimizzare i benefici

Questo progetto in due fasi cerca di esaminare la risposta cardiovascolare al consumo di varianti di cannabis di diversa composizione di cannabinoidi attraverso diversi metodi (fumo vs. vaporizzazione), a riposo e durante l'esercizio aerobico. Dopo il consumo di cannabis a riposo o in combinazione con l'esercizio, saranno valutate molteplici misure che hanno dimostrato di prevedere i fattori di rischio per le malattie croniche e gli esiti negativi sulla salute. Queste tecniche esamineranno la rigidità arteriosa, la funzione vascolare e la funzione cardiaca. Nella fase I e II, i soggetti visiteranno il laboratorio in 6 diverse occasioni; con 1 visita che funge da visita introduttiva, 1 come visita di controllo dell'esercizio, 2 come visite di cannabis a riposo e 2 come visite di cannabis + esercizio. La cannabis utilizzata nella fase I di questo studio sarà composta per circa il 10% da THC. In tutte le visite, verranno eseguite misurazioni della velocità dell'onda del polso, della dilatazione mediata dal flusso e dell'ecocardiografia dopo il consumo di cannabis fumando o vaporizzando e il consumo di cannabis fumando o vaporizzando seguito da 20 minuti di esercizio su un cicloergometro. La fase II dello studio richiederà un progetto simile. A favore dell'alterazione del metodo di consumo, in tutte le visite la cannabis sarà consumata mediante vaporizzazione e sarà o un alto cannabidiolo (CBD: (~10%)) e un basso delta-9-tetraidrocannabinolo (THC: (<1%)), o una variante ad alto THC (~10%) e basso CBD (<1%).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
        • University of Guelph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 19 e 45 anni
  4. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e privo di malattie croniche
  5. Deve avere esperienza con l'uso di cannabis. Ciò richiede l'uso ricreativo di cannabis di almeno una volta alla settimana negli ultimi 30 giorni, come confermato dal test delle urine
  6. Sperimenta il consumo ricreativo di cannabis vaporizzando cannabis essiccata

Criteri di esclusione:

  1. Ritenuto non idoneo all'esercizio dal PARQ+.
  2. Diagnosi attuali o passate di disturbo da abuso di sostanze
  3. Fallimento del test di screening delle urine della sostanza ricreativa
  4. Storia familiare attuale, passata o forte di psicosi, o ha precedentemente sperimentato un episodio psicotico correlato alla cannabis
  5. Diagnosi attuali o passate di disturbo da uso di cannabis
  6. Diagnosi attuali o passate di qualsiasi disturbo dell'umore o d'ansia
  7. Anomalie ECG identificate
  8. Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg
  9. Pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg
  10. Frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 bpm o inferiore a 40 bpm
  11. Diagnosi di malattia respiratoria
  12. Diagnosi di malattia cardiovascolare
  13. Diagnosi di malattia del fegato
  14. Diagnosi di malattia renale
  15. È incinta o sta pianificando una gravidanza
  16. Attualmente sta assumendo farmaci su prescrizione (esclusi i farmaci contraccettivi)
  17. È un fumatore di sigarette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alto THC, affumicato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~ 10% di concentrazione di THC
Altri nomi:
  • Alto THC, affumicato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~ 10% di concentrazione di THC
Altri nomi:
  • Alto THC, vaporizzato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~10% di concentrazione di CBD
Altri nomi:
  • CBD alto, affumicato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~10% di concentrazione di CBD
Altri nomi:
  • CBD alto, vaporizzato
Sperimentale: Alto THC, Vaporizzato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~ 10% di concentrazione di THC
Altri nomi:
  • Alto THC, affumicato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~ 10% di concentrazione di THC
Altri nomi:
  • Alto THC, vaporizzato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~10% di concentrazione di CBD
Altri nomi:
  • CBD alto, affumicato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~10% di concentrazione di CBD
Altri nomi:
  • CBD alto, vaporizzato
Sperimentale: Alto CBD, affumicato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~ 10% di concentrazione di THC
Altri nomi:
  • Alto THC, affumicato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~ 10% di concentrazione di THC
Altri nomi:
  • Alto THC, vaporizzato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~10% di concentrazione di CBD
Altri nomi:
  • CBD alto, affumicato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~10% di concentrazione di CBD
Altri nomi:
  • CBD alto, vaporizzato
Sperimentale: Alto CBD, vaporizzato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~ 10% di concentrazione di THC
Altri nomi:
  • Alto THC, affumicato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~ 10% di concentrazione di THC
Altri nomi:
  • Alto THC, vaporizzato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~10% di concentrazione di CBD
Altri nomi:
  • CBD alto, affumicato
Droga: Cannabis
Cannabis di (~10% di concentrazione di CBD
Altri nomi:
  • CBD alto, vaporizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità aortica rispetto al basale dopo il consumo di cannabis
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (<2 ore)
Valutato tramite la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV)
Basale, post-intervento (<2 ore)
Variazione della funzione vascolare dell'arteria brachiale rispetto al basale in seguito al consumo di cannabis
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (<2 ore)
Valutato tramite dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Basale, post-intervento (<2 ore)
Variazione dell'attività del sistema nervoso simpatico rispetto al basale dopo il consumo di cannabis
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (<2 ore)
Valutato tramite registrazioni microneurografiche del nervo peroneo
Basale, post-intervento (<2 ore)
Variazione della funzione cardiaca rispetto al basale in seguito al consumo di cannabis
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (<2 ore)
Misurato dall'ecocardiografia
Basale, post-intervento (<2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (<2 ore)
Valutato dalla potenza media massima raggiungibile durante 20 minuti di esercizio continuo in bicicletta
Basale, post-intervento (<2 ore)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (<2 ore)
Misurato a riposo e durante l'esercizio
Basale, post-intervento (<2 ore)
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (<2 ore)
Misurato a riposo e durante l'esercizio
Basale, post-intervento (<2 ore)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (<2 ore)
Misurato a riposo e durante l'esercizio
Basale, post-intervento (<2 ore)
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (<2 ore)
Misurato durante l'esercizio
Basale, post-intervento (<2 ore)
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (<2 ore)
Misura dell'attività metabolica
Basale, post-intervento (<2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jamie Burr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UOG-HPL-CAN (REB# 18-11-013)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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