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Cannabis-Inhalation: Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktion während Ruhe und Bewegung

27. November 2023 aktualisiert von: Jamie Burr

Der Einfluss der Cannabis-Inhalation während des Trainings auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Funktion: Erforschung des optimalen Gleichgewichts von Cannabinoiden und Art der Verabreichung, um das Risiko zu verringern und den Nutzen zu maximieren

Dieses zweiphasige Projekt zielt darauf ab, die kardiovaskuläre Reaktion auf den Konsum von Cannabisvarianten unterschiedlicher Cannabinoidzusammensetzung durch verschiedene Methoden (Rauchen vs. Verdampfen) in Ruhe und während Aerobic-Übungen zu untersuchen. Mehrere Maßnahmen, die nachweislich Risikofaktoren für chronische Krankheiten und negative gesundheitliche Folgen vorhersagen, werden nach dem Cannabiskonsum in Ruhe oder in Kombination mit körperlicher Betätigung bewertet. Diese Techniken werden die Arteriensteifigkeit, die Gefäßfunktion und die Herzfunktion untersuchen. In Phase I und II besuchen die Probanden das Labor bei 6 verschiedenen Gelegenheiten; wobei 1 Besuch als Einführungsbesuch diente, 1 als Kontrollbesuch, 2 als Cannabis-Ruhebesuche und 2 als Cannabis- und Trainingsbesuche. Cannabis, das in Phase I dieser Studie verwendet wird, wird aus ungefähr 10 % THC bestehen. Bei allen Besuchen werden nach dem Cannabiskonsum durch Rauchen oder Verdampfen und dem Cannabiskonsum durch Rauchen oder Verdampfen, gefolgt von 20 Minuten Training auf einem Fahrradergometer, Messungen der Pulswellengeschwindigkeit, der flussvermittelten Dilatation und der Echokardiographie durchgeführt. Phase II der Studie wird ein ähnliches Design anstreben. Zu Gunsten einer veränderten Konsummethode wird Cannabis bei allen Besuchen durch Verdampfung konsumiert und ist entweder ein hohes Cannabidiol (CBD: (~10 %)) und ein niedriges Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC: (<1 %)), oder eine Variante mit hohem THC (~10%) und niedrigem CBD (<1%).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
        • University of Guelph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 19-45 Jahren
  4. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt, und frei von chronischen Krankheiten
  5. Muss Erfahrung mit Cannabiskonsum haben. Dies erfordert einen Freizeit-Cannabiskonsum von mindestens einmal pro Woche in den letzten 30 Tagen, was durch einen Urintest bestätigt wurde
  6. Erleben Sie den Freizeitkonsum von Cannabis, indem Sie getrocknetes Cannabis verdampfen

Ausschlusskriterien:

  1. Vom PARQ+ als ungeeignet für das Training eingestuft.
  2. Aktuelle oder frühere Diagnosen einer Substanzmissbrauchsstörung
  3. Versagen des Urin-Screening-Tests für Freizeitsubstanzen
  4. Aktuelle, vergangene oder starke Familiengeschichte von Psychosen, oder hat zuvor eine Cannabis-bezogene psychotische Episode erlebt
  5. Aktuelle oder frühere Diagnosen einer Cannabiskonsumstörung
  6. Aktuelle oder frühere Diagnosen von Stimmungs- oder Angststörungen
  7. Identifizierte EKG-Anomalien
  8. Systolischer Blutdruck über 160 mmHg
  9. Diastolischer Blutdruck über 90 mmHg
  10. Ruhepuls über 100 bpm oder unter 40 bpm
  11. Atemwegserkrankung diagnostiziert
  12. Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  13. Diagnose einer Lebererkrankung
  14. Nierenerkrankung diagnostiziert
  15. Schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
  16. Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein (ausgenommen Verhütungsmittel)
  17. Ist Zigarettenraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher THC-Gehalt, geräuchert
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, geräuchert
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, verdampft
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, geräuchert
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, verdampft
Experimental: Hoher THC-Gehalt, verdampft
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, geräuchert
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, verdampft
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, geräuchert
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, verdampft
Experimental: Hoher CBD-Gehalt, geräuchert
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, geräuchert
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, verdampft
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, geräuchert
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, verdampft
Experimental: Hoher CBD-Gehalt, verdampft
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, geräuchert
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
  • Hoher THC-Gehalt, verdampft
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, geräuchert
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
  • Hohes CBD, verdampft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aortensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach Cannabiskonsum
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Bewertet über Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Veränderung der Gefäßfunktion der Brachialarterie gegenüber dem Ausgangswert nach Cannabiskonsum
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Bewertet durch brachialarterienflussvermittelte Dilatation (FMD)
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Veränderung der Aktivität des sympathischen Nervensystems gegenüber dem Ausgangswert nach Cannabiskonsum
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Beurteilt durch mikroneurographische Aufnahmen des N. peroneus
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Veränderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach Cannabiskonsum
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Gemessen durch Echokardiographie
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Bewertet durch die maximale durchschnittliche Leistung, die während 20 Minuten ununterbrochener Radfahrübungen erreichbar ist
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Gemessen in Ruhe und unter Belastung
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Gemessen in Ruhe und unter Belastung
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Gemessen in Ruhe und unter Belastung
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Während des Trainings gemessen
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
Maß für die Stoffwechselaktivität
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOG-HPL-CAN (REB# 18-11-013)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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