- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04693884
Cannabis-Inhalation: Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktion während Ruhe und Bewegung
27. November 2023 aktualisiert von: Jamie Burr
Der Einfluss der Cannabis-Inhalation während des Trainings auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Funktion: Erforschung des optimalen Gleichgewichts von Cannabinoiden und Art der Verabreichung, um das Risiko zu verringern und den Nutzen zu maximieren
Dieses zweiphasige Projekt zielt darauf ab, die kardiovaskuläre Reaktion auf den Konsum von Cannabisvarianten unterschiedlicher Cannabinoidzusammensetzung durch verschiedene Methoden (Rauchen vs. Verdampfen) in Ruhe und während Aerobic-Übungen zu untersuchen.
Mehrere Maßnahmen, die nachweislich Risikofaktoren für chronische Krankheiten und negative gesundheitliche Folgen vorhersagen, werden nach dem Cannabiskonsum in Ruhe oder in Kombination mit körperlicher Betätigung bewertet.
Diese Techniken werden die Arteriensteifigkeit, die Gefäßfunktion und die Herzfunktion untersuchen.
In Phase I und II besuchen die Probanden das Labor bei 6 verschiedenen Gelegenheiten; wobei 1 Besuch als Einführungsbesuch diente, 1 als Kontrollbesuch, 2 als Cannabis-Ruhebesuche und 2 als Cannabis- und Trainingsbesuche.
Cannabis, das in Phase I dieser Studie verwendet wird, wird aus ungefähr 10 % THC bestehen.
Bei allen Besuchen werden nach dem Cannabiskonsum durch Rauchen oder Verdampfen und dem Cannabiskonsum durch Rauchen oder Verdampfen, gefolgt von 20 Minuten Training auf einem Fahrradergometer, Messungen der Pulswellengeschwindigkeit, der flussvermittelten Dilatation und der Echokardiographie durchgeführt.
Phase II der Studie wird ein ähnliches Design anstreben.
Zu Gunsten einer veränderten Konsummethode wird Cannabis bei allen Besuchen durch Verdampfung konsumiert und ist entweder ein hohes Cannabidiol (CBD: (~10 %)) und ein niedriges Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC: (<1 %)), oder eine Variante mit hohem THC (~10%) und niedrigem CBD (<1%).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, im Alter von 19-45 Jahren
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt, und frei von chronischen Krankheiten
- Muss Erfahrung mit Cannabiskonsum haben. Dies erfordert einen Freizeit-Cannabiskonsum von mindestens einmal pro Woche in den letzten 30 Tagen, was durch einen Urintest bestätigt wurde
- Erleben Sie den Freizeitkonsum von Cannabis, indem Sie getrocknetes Cannabis verdampfen
Ausschlusskriterien:
- Vom PARQ+ als ungeeignet für das Training eingestuft.
- Aktuelle oder frühere Diagnosen einer Substanzmissbrauchsstörung
- Versagen des Urin-Screening-Tests für Freizeitsubstanzen
- Aktuelle, vergangene oder starke Familiengeschichte von Psychosen, oder hat zuvor eine Cannabis-bezogene psychotische Episode erlebt
- Aktuelle oder frühere Diagnosen einer Cannabiskonsumstörung
- Aktuelle oder frühere Diagnosen von Stimmungs- oder Angststörungen
- Identifizierte EKG-Anomalien
- Systolischer Blutdruck über 160 mmHg
- Diastolischer Blutdruck über 90 mmHg
- Ruhepuls über 100 bpm oder unter 40 bpm
- Atemwegserkrankung diagnostiziert
- Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Diagnose einer Lebererkrankung
- Nierenerkrankung diagnostiziert
- Schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
- Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein (ausgenommen Verhütungsmittel)
- Ist Zigarettenraucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hoher THC-Gehalt, geräuchert
|
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
|
Experimental: Hoher THC-Gehalt, verdampft
|
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
|
Experimental: Hoher CBD-Gehalt, geräuchert
|
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
|
Experimental: Hoher CBD-Gehalt, verdampft
|
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
Cannabis von (~10% THC-Konzentration
Andere Namen:
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
Cannabis von (~10% CBD-Konzentration
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Aortensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach Cannabiskonsum
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Bewertet über Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
|
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Veränderung der Gefäßfunktion der Brachialarterie gegenüber dem Ausgangswert nach Cannabiskonsum
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Bewertet durch brachialarterienflussvermittelte Dilatation (FMD)
|
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Veränderung der Aktivität des sympathischen Nervensystems gegenüber dem Ausgangswert nach Cannabiskonsum
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Beurteilt durch mikroneurographische Aufnahmen des N. peroneus
|
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Veränderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach Cannabiskonsum
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Gemessen durch Echokardiographie
|
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Bewertet durch die maximale durchschnittliche Leistung, die während 20 Minuten ununterbrochener Radfahrübungen erreichbar ist
|
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Gemessen in Ruhe und unter Belastung
|
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Gemessen in Ruhe und unter Belastung
|
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Gemessen in Ruhe und unter Belastung
|
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Während des Trainings gemessen
|
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Maß für die Stoffwechselaktivität
|
Baseline, Post-Intervention (<2 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UOG-HPL-CAN (REB# 18-11-013)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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