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Funktionelle Ergebnisse bei COVID-19-Überlebenden und Nutzung einer digitalen Plattform für die Rehabilitation

10. Februar 2022 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein
COVID-19 ist eine akute Atemwegserkrankung, die durch das Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) verursacht wird und in den meisten Fällen leichte bis mittelschwere Symptome wie Fieber, Husten und Atemnot verursacht. Allerdings zeigt ein nicht unbedeutender Teil, gemessen an der Gesamtzahl der Betroffenen, Symptome eines schweren akuten Atemversagens und eines Versagens mehrerer Organe, was einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, den Einsatz mechanischer Beatmung, eine längere Immobilisierung und folglich körperliche und kognitive Einschränkungen erforderlich macht und psychische Schäden, die Überlebende noch lange nach dem Krankenhausaufenthalt beeinträchtigen können. All diese Faktoren wirken sich bekanntermaßen auf verschiedene Lebensbereiche aus: auf den persönlichen, sozialen und wirtschaftlichen Bereich, weshalb die Notwendigkeit einer weiteren spezifischen Pflege nach der Entlassung aus dem Krankenhaus relevant ist. In diesem Zusammenhang ist die Rolle von Rehabilitationsprogrammen von grundlegender Bedeutung, die nicht nur auf eine sicherere Enthospitalisierung abzielen, sondern auch auf die Kontinuität der Pflege mit dem Ziel, die biopsychosozialen Fähigkeiten dieser Personen wiederherzustellen und ihnen funktionelle Unabhängigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens und eine kürzere Zeitspanne zu ermöglichen Rückkehr zu körperlichen und sozialen Aktivitäten, die vor der Krankheit durchgeführt wurden. Die große Herausforderung für das Gesundheitssystem besteht jedoch darin, dies in großem Umfang anzubieten. Daher ist die Kenntnis des klinischen und funktionellen Profils dieser Patienten bei der Entlassung und die Überprüfung der Machbarkeit einer digitalen Plattform für die Rehabilitation und Überwachung dieser Patienten der erste Schritt, um die Schaffung einer neuen Form der Kontinuität der Versorgung und des Zugangs zu betroffenen Patienten zu ermöglichen schwere Krankheiten wie COVID-19 und andere Syndrome, die zu Funktionsbeeinträchtigungen führen können. Daher besteht das Ziel der Forscher darin, das Funktionsprofil und die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten zu charakterisieren und zu überwachen, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus von COVID-19 betroffen sind, sowie die Lebensfähigkeit und Compliance der Patienten bei der Nutzung einer digitalen Plattform für die Anwendung von zu überprüfen ein Fernrehabilitationsprogramm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Vorschlag der Forscher besteht darin, die Auswirkungen der Krankheit auf die klinischen, funktionellen und sozialen Aspekte dieser von COVID-19 betroffenen Patienten zu charakterisieren und zu bewerten und die Kontinuität der spezifischen Versorgung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem körperlichen Rehabilitationsprogramm über eine digitale Plattform vorzuschlagen. aus der Ferne für einen Zeitraum von 3 Monaten. Die vorgeschlagene Hypothese ist, dass Patienten, die sich von COVID-19 erholen und sich dem Rehabilitationsprogramm unterziehen, einen Zuwachs an funktionellen Fähigkeiten und Lebensqualität erfahren. Das an dieser Studie beteiligte professionelle Team ist für die Verwaltung, Überwachung und Bewertung der teilnehmenden Patienten sowie für die Überwachung der Leistung der vorgeschlagenen Funktionsübungen verantwortlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von COVID-19 betroffene Männer und Frauen
  • über 18 Jahre alt, Einweisung in HIAE-Partnerkrankenhäuser

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer körperlichen oder kognitiven Erkrankung, die die Durchführung des 2-Minuten-Schritttests und die Durchführung der vorgeschlagenen Übungen unmöglich oder kontraindiziert macht.
  • Patienten mit einem schwerwiegenderen klinischen und funktionellen Profil,
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sanierung der digitalen Plattform
Rehabilitationsprogramm über eine digitale Plattform für 3 Monate
Sonstiges: Rehabilitationsprotokoll über eine digitale Plattform
Drei Monate lang nehmen die Patienten über eine digitale Plattform an einem Rehabilitationsprogramm teil
Experimental: Kontrollgruppe
Patienten ohne Zugang zu Technologie führen die Übungen mithilfe von Broschüren durch und bilden die Kontrollgruppe
Sonstiges: Rehabilitationsprotokoll über eine digitale Plattform
Drei Monate lang nehmen die Patienten über eine digitale Plattform an einem Rehabilitationsprogramm teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie das klinische Funktionsprofil von Patienten, die von COVID-19 betroffen sind
Zeitfenster: 3 Monate
Charakterisieren Sie das klinische Funktionsprofil von Patienten, die von COVID-19 betroffen sind, anhand von Daten aus Krankenakten
3 Monate
Charakterisieren Sie die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten, die von COVID-19 betroffen sind
Zeitfenster: 3 Monate
Charakterisieren Sie die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten, die von COVID-19 betroffen sind, mithilfe eines 2-Minuten-Stufentests
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie klinische und demografische Daten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie klinische und demografische Daten
3 Monate
Beurteilen Sie das Funktionsniveau bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilen Sie das Funktionsniveau bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate nach der Entlassung durch einen körperlichen Test
3 Monate
Bewerten Sie die Compliance des Patienten mit dem Rehabilitationsprogramm mithilfe der digitalen Plattform
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Einhaltung des Rehabilitationsprogramms durch den Patienten mithilfe der digitalen Plattform und prüfen Sie, ob Sie das Programm einhalten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luciana D Matos, MD,PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 34170820.0.1001.0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wann veröffentlicht werden soll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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