- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04695301
Funktionelle Ergebnisse bei COVID-19-Überlebenden und Nutzung einer digitalen Plattform für die Rehabilitation
10. Februar 2022 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein
COVID-19 ist eine akute Atemwegserkrankung, die durch das Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) verursacht wird und in den meisten Fällen leichte bis mittelschwere Symptome wie Fieber, Husten und Atemnot verursacht.
Allerdings zeigt ein nicht unbedeutender Teil, gemessen an der Gesamtzahl der Betroffenen, Symptome eines schweren akuten Atemversagens und eines Versagens mehrerer Organe, was einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, den Einsatz mechanischer Beatmung, eine längere Immobilisierung und folglich körperliche und kognitive Einschränkungen erforderlich macht und psychische Schäden, die Überlebende noch lange nach dem Krankenhausaufenthalt beeinträchtigen können.
All diese Faktoren wirken sich bekanntermaßen auf verschiedene Lebensbereiche aus: auf den persönlichen, sozialen und wirtschaftlichen Bereich, weshalb die Notwendigkeit einer weiteren spezifischen Pflege nach der Entlassung aus dem Krankenhaus relevant ist.
In diesem Zusammenhang ist die Rolle von Rehabilitationsprogrammen von grundlegender Bedeutung, die nicht nur auf eine sicherere Enthospitalisierung abzielen, sondern auch auf die Kontinuität der Pflege mit dem Ziel, die biopsychosozialen Fähigkeiten dieser Personen wiederherzustellen und ihnen funktionelle Unabhängigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens und eine kürzere Zeitspanne zu ermöglichen Rückkehr zu körperlichen und sozialen Aktivitäten, die vor der Krankheit durchgeführt wurden.
Die große Herausforderung für das Gesundheitssystem besteht jedoch darin, dies in großem Umfang anzubieten.
Daher ist die Kenntnis des klinischen und funktionellen Profils dieser Patienten bei der Entlassung und die Überprüfung der Machbarkeit einer digitalen Plattform für die Rehabilitation und Überwachung dieser Patienten der erste Schritt, um die Schaffung einer neuen Form der Kontinuität der Versorgung und des Zugangs zu betroffenen Patienten zu ermöglichen schwere Krankheiten wie COVID-19 und andere Syndrome, die zu Funktionsbeeinträchtigungen führen können.
Daher besteht das Ziel der Forscher darin, das Funktionsprofil und die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten zu charakterisieren und zu überwachen, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus von COVID-19 betroffen sind, sowie die Lebensfähigkeit und Compliance der Patienten bei der Nutzung einer digitalen Plattform für die Anwendung von zu überprüfen ein Fernrehabilitationsprogramm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Vorschlag der Forscher besteht darin, die Auswirkungen der Krankheit auf die klinischen, funktionellen und sozialen Aspekte dieser von COVID-19 betroffenen Patienten zu charakterisieren und zu bewerten und die Kontinuität der spezifischen Versorgung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem körperlichen Rehabilitationsprogramm über eine digitale Plattform vorzuschlagen. aus der Ferne für einen Zeitraum von 3 Monaten.
Die vorgeschlagene Hypothese ist, dass Patienten, die sich von COVID-19 erholen und sich dem Rehabilitationsprogramm unterziehen, einen Zuwachs an funktionellen Fähigkeiten und Lebensqualität erfahren.
Das an dieser Studie beteiligte professionelle Team ist für die Verwaltung, Überwachung und Bewertung der teilnehmenden Patienten sowie für die Überwachung der Leistung der vorgeschlagenen Funktionsübungen verantwortlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von COVID-19 betroffene Männer und Frauen
- über 18 Jahre alt, Einweisung in HIAE-Partnerkrankenhäuser
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer körperlichen oder kognitiven Erkrankung, die die Durchführung des 2-Minuten-Schritttests und die Durchführung der vorgeschlagenen Übungen unmöglich oder kontraindiziert macht.
- Patienten mit einem schwerwiegenderen klinischen und funktionellen Profil,
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sanierung der digitalen Plattform
Rehabilitationsprogramm über eine digitale Plattform für 3 Monate
|
Drei Monate lang nehmen die Patienten über eine digitale Plattform an einem Rehabilitationsprogramm teil
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Patienten ohne Zugang zu Technologie führen die Übungen mithilfe von Broschüren durch und bilden die Kontrollgruppe
|
Drei Monate lang nehmen die Patienten über eine digitale Plattform an einem Rehabilitationsprogramm teil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisieren Sie das klinische Funktionsprofil von Patienten, die von COVID-19 betroffen sind
Zeitfenster: 3 Monate
|
Charakterisieren Sie das klinische Funktionsprofil von Patienten, die von COVID-19 betroffen sind, anhand von Daten aus Krankenakten
|
3 Monate
|
|
Charakterisieren Sie die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten, die von COVID-19 betroffen sind
Zeitfenster: 3 Monate
|
Charakterisieren Sie die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten, die von COVID-19 betroffen sind, mithilfe eines 2-Minuten-Stufentests
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie klinische und demografische Daten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie klinische und demografische Daten
|
3 Monate
|
|
Beurteilen Sie das Funktionsniveau bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilen Sie das Funktionsniveau bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate nach der Entlassung durch einen körperlichen Test
|
3 Monate
|
|
Bewerten Sie die Compliance des Patienten mit dem Rehabilitationsprogramm mithilfe der digitalen Plattform
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie die Einhaltung des Rehabilitationsprogramms durch den Patienten mithilfe der digitalen Plattform und prüfen Sie, ob Sie das Programm einhalten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Luciana D Matos, MD,PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34170820.0.1001.0071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
wann veröffentlicht werden soll
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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