Eine Studie zur EXP039-Behandlung bei Patienten mit R/R-NHL-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–70 Jahre, männlich oder weiblich
2. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
3. ECOG-Score 0-2
4. CD19- oder CD20-positives B-NHL, bestätigt durch Zytologie oder Histologie gemäß WHO2016-Kriterien;
5. Patienten mit einer eindeutigen Diagnose eines rezidivierten und/oder refraktären B-NHL, einschließlich DLBCL, FL und MCL
6. CD20-positive Probanden sollten mindestens eine Behandlung mit einer gezielten Anti-CD20-Therapie (z. B. Rituximab) erhalten haben. Wenn sie die Kur aufgrund einer Unverträglichkeit nicht abschließen, sollte die Ursache der Unverträglichkeit erfasst werden
7. Keine Kontraindikationen für die Apherese
8. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von Lugano 2014
9. Ausreichende Organfunktion
10. Der Patient meldete sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Andere bösartige Tumoren als B-NHL innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokaler Prostatakrebs nach radikaler Operation und duktales Brustkarzinom in situ nach radikaler Operation
2. Aktive HIV-, HBV-, HCV- oder Treponema-pallidum-Infektion
3. Jede Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektionen (außer lokale Infektionen), schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, erfordert eine Therapie
4. Jede andere unkontrollierte, aktive Krankheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
5. Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten, oder die planen, während oder innerhalb eines Jahres nach der Behandlung schwanger zu werden, oder der Partner männlicher Probanden plant, innerhalb eines Jahres nach ihrer Zelltransfusion schwanger zu werden
6. Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordern
7. Patienten, die zuvor mit Tuberkulose infiziert waren
8. Verabreichte Kortikosteroide und/oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen vor der Apherese. und 5 Tage vor der Infusion von EXP039
9. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems
10. Jede systemische Antitumortherapie, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurde
11. Vorherige Verwendung eines CAR-T-Zellprodukts oder einer anderen genetisch veränderten T-Zelltherapie
12. Die Forscher betrachteten andere Bedingungen als ungeeignet für die Aufnahme.