Un estudio del tratamiento con EXP039 en sujetos con r/r NHL Sujetos

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-70 años, hombre o mujer
2. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
3. Puntuación ECOG 0-2
4. B-NHL positivo para CD19 o CD20 confirmado por citología o histología según los criterios de la OMS2016;
5. Pacientes con un diagnóstico claro de LNH-B recidivante y/o refractario, incluidos DLBCL, FL y MCL
6. Los sujetos positivos para CD20 deberían haber recibido al menos un régimen que contuviera una terapia dirigida contra CD20 (como rituximab). Si no completan el régimen por intolerancia, se debe registrar la causa de la intolerancia
7. Sin contraindicaciones de la aféresis
8. Al menos una lesión medible según los criterios de Lugano 2014
9. Función adecuada del órgano
10. El paciente se ofreció voluntariamente a participar en el estudio y firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Tumores malignos distintos del LNH-B dentro de los 5 años previos a la selección, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata local después de una cirugía radical y carcinoma ductal de mama in situ después de una cirugía radical
2. Infección activa por VIH, VHB, VHC o treponema pallidum
3. Cualquier inestabilidad de enfermedad sistémica, que incluye, entre otros, infección activa (excepto infección local), enfermedad cardíaca, hepática, renal o metabólica grave que necesita tratamiento
4. Cualquier otra enfermedad activa no controlada que interfiere con la participación en el ensayo
5. Sujetos femeninos que han estado embarazadas o amamantando, o que planean concebir durante o dentro de 1 año después del tratamiento, o la pareja de sujetos masculinos planea concebir dentro de 1 año después de su transfusión de células
6. Infecciones activas o no controladas que requieren tratamiento sistémico dentro de los 14 días antes de la inscripción
7. Pacientes que han sido previamente infectados con tuberculosis.
8. Corticosteroides administrados y/u otros inmunosupresores dentro de los 7 días previos a la aféresis. y 5 días antes de la infusión de EXP039
9. Pacientes con afectación del sistema nervioso central
10. Cualquier terapia antitumoral sistémica realizada dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
11. Uso previo de cualquier producto de células T CAR u otra terapia de células T modificadas genéticamente
12. Los investigadores consideraron otras condiciones inadecuadas para la inclusión.