Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av EXP039-behandling i emner med r/r NHL-fag

21. mai 2025 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En fase 1-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av EXP039-behandling hos pasienter med tilbakefall og/eller refraktær NHL

Dette er en enkeltsenterstudie med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom for å evaluere sikkerheten og effekten av EXP039 ved residiverende og/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av EXP039 hos voksne med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom. 10 pasienter er planlagt innrullert. Etter samtykke vil påmeldte personer gjennomgå en leukafereseprosedyre for å samle autologe mononukleære celler for fremstilling av EXP039. Etter produksjon av legemiddelproduktet vil forsøkspersoner få lymfodepletteringsbehandling med fludarabin og cyklofosfamid før EXP039-infusjon. Alle forsøkspersoner som har fått EXP039-infusjon vil bli fulgt i opptil 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år, mann eller kvinne
  2. Forventet overlevelse ≥ 12 uker
  3. ECOG-score 0-2
  4. CD19 eller CD20 positiv B-NHL bekreftet av cytologi eller histologi i henhold til WHO2016 kriterier;
  5. Pasienter med en klar diagnose av residiverende og/eller refraktær B-NHL, inkludert DLBCL, FL og MCL
  6. For CD20-positive forsøkspersoner bør de ha fått minst ett kur som inneholder anti-CD20-målrettet behandling (som rituximab). Hvis de ikke fullfører kuren på grunn av intoleranse, bør årsaken til intoleranse registreres
  7. Ingen kontraindikasjoner for aferese
  8. Minst én målbar lesjon i henhold til Lugano 2014-kriteriene
  9. Tilstrekkelig organfunksjon
  10. Pasienten meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartede svulster andre enn B-NHL innen 5 år før screening, unntatt cervical carcinoma in situ, basalcelle- eller plateepitelkreft hudkreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi og brystductal carcinoma in situ etter radikal kirurgi
  2. Aktiv HIV, HBV, HCV eller treponema pallidum infeksjon
  3. Enhver ustabilitet av systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon (unntatt lokal infeksjon), alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom trenger behandling
  4. Enhver annen ukontrollert, aktiv sykdom som forstyrrer prøvedeltakelse
  5. Kvinnelige forsøkspersoner som har vært gravide eller ammende, eller som planlegger å bli gravide under eller innen 1 år etter behandling, eller mannlige forsøkspersoners partner planlegger å bli gravide innen 1 år etter celletransfusjonen.
  6. Aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før påmelding
  7. Pasienter som tidligere har vært smittet med tuberkulose
  8. Administrert kortikosteroider og/eller andre immunsuppressiva innen 7 dager før aferese. og 5 dager før infusjonen av EXP039
  9. Pasienter med sentralnervesystempåvirkning
  10. Enhver systemisk antitumorbehandling utført innen 2 uker før innmelding
  11. Tidligere bruk av et hvilket som helst CAR T-celleprodukt eller annen genetisk modifisert T-celleterapi
  12. Etterforskerne anså andre forhold som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prizloncabtagene autoleucel
Prizlon-cel vil bli administrert intravenøst ​​som en enkelt infusjon etter lymfodeplesjon.
Biologisk: Prizloncabtagene autoleucel
Autologe 2. generasjons CD19/CD20-rettede CAR-T-celler, enkeltinfusjon intravenøst
Andre navn:
  • C-CAR039

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, inkludert AE, Serious AE, AE of Special Interset (AESI)
Inntil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
Tiden fra datoen for første respons (PR eller bedre) til datoen for sykdomsprogresjon eller død etter C-CAR039-infusjon
Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
Tiden fra C-CAR039 infusjon til datoen for progresjon som vurdert av Lugano 2014 kriterier eller død
Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
Tiden fra C-CAR039 infusjon til dødsdato
Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
Frekvens for fullstendig respons (CR) pluss rate for delvis respons (PR) etter Lugano 2014-kriterier
Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
Maksimal konsentrasjon av C-CAR039 i det perifere blodet (Cmax)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
Oppdag CAR-T-kopier nummer ved qPCR
Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
Den siste av C-CAR039 i det perifere blodet etter infusjon (Tlast)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
Oppdag CAR-T-kopier nummer ved qPCR
Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
AUC0-28d av C-CAR039 i det perifere blodet (AUC0-28d)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter C-CAR039 infusjon
Oppdag CAR-T-kopier nummer ved qPCR
Inntil 28 dager etter C-CAR039 infusjon
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon
Oppdag CAR-T-kopier nummer ved qPCR
Opptil 24 måneder etter C-CAR039 infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lanfang Li, PhD&MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0702-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger