Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EXP039:n hoidosta potilailla, joilla on r/r NHL-potilaita

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan EXP039-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen NHL

Tämä on yhden keskuksen uusiutunut/refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfoomatutkimus, jossa arvioidaan EXP039:n turvallisuutta ja tehoa uusiutuneessa ja/refraktaarisessa B-solujen non-Hodgkinin lymfoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan EXP039:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma. Mukaan otetaan 10 potilasta. Suostumuksen jälkeen rekisteröidyt koehenkilöt läpikäyvät leukafereesitoimenpiteen autologisten mononukleaarisolujen keräämiseksi EXP039:n valmistusta varten. Lääkevalmisteen valmistuksen jälkeen koehenkilöt saavat lymfoodepplettihoitoa fludarabiinilla ja syklofosfamidilla ennen EXP039-infuusiota. Kaikkia koehenkilöitä, jotka ovat saaneet EXP039-infuusiota, seurataan enintään 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen
  2. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
  3. ECOG-pisteet 0-2
  4. CD19- tai CD20-positiivinen B-NHL, joka on vahvistettu sytologialla tai histologialla WHO2016-kriteerien mukaisesti;
  5. Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi uusiutunut ja/tai refraktaarinen B-NHL, mukaan lukien DLBCL, FL ja MCL
  6. CD20-positiivisten potilaiden olisi pitänyt saada vähintään yksi hoito-ohjelma, joka sisältää anti-CD20-kohdennettua hoitoa (kuten rituksimabia). Jos he eivät suorita hoito-ohjelmaa suvaitsemattomuuden vuoksi, intoleranssin syy tulee kirjata
  7. Afereesille ei ole vasta-aiheita
  8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Lugano 2014 -kriteerien mukaan
  9. Riittävä elinten toiminta
  10. Potilas ilmoittautui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin B-NHL 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi kohdunkaulan syöpä in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen ja rintatiehyesyöpä in situ radikaalin leikkauksen jälkeen
  2. Aktiivinen HIV-, HBV-, HCV- tai treponema pallidum -infektio
  3. Mikä tahansa systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen infektio (paitsi paikallinen infektio), vakava sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus tarvitsee hoitoa
  4. Mikä tahansa muu hallitsematon, aktiivinen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
  5. Naishenkilöt, jotka ovat olleet raskaana tai imettäneet tai jotka suunnittelevat raskautta hoidon aikana tai vuoden sisällä hoidon jälkeen, tai miespuolisten koehenkilöiden kumppani suunnittelee tulevansa raskaaksi vuoden sisällä solusiirron jälkeen
  6. Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tuberkuloositartunnan
  8. Annettiin kortikosteroideja ja/tai muita immunosuppressantteja 7 päivän sisällä ennen afereesia. ja 5 päivää ennen EXP039-infuusiota
  9. Potilaat, joilla on keskushermostohäiriöitä
  10. Mikä tahansa systeeminen kasvainhoito, joka on suoritettu 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Minkä tahansa CAR T-solutuotteen tai muun geneettisesti muunnetun T-soluterapian aikaisempi käyttö
  12. Tutkijat pitivät muita ehtoja sopimattomina sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Prizloncabtagene autoleucel
Prizlon-cel annetaan suonensisäisesti yhtenä infuusiona lymfoodeppletion jälkeen.
Biologinen: Prizloncabtagene autoleucel
Autologiset 2. sukupolven CD19/CD20-ohjatut CAR-T-solut, yksi infuusio suonensisäisesti
Muut nimet:
  • C-CAR039

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien AE, vakava AE, AE of special interset (AESI)
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
Aika ensimmäisestä vastepäivästä (PR tai parempi) taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään C-CAR039-infuusion jälkeen
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
Aika C-CAR039-infuusiosta etenemispäivään Lugano 2014 -kriteereillä tai kuolemalla arvioituna
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
Aika C-CAR039-infuusiosta kuolinpäivään
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
Täydellisen vastauksen (CR) osuus plus osittainen vastausprosentti (PR) Lugano 2014 -kriteerien mukaan
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
C-CAR039:n enimmäispitoisuus ääreisveressä (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
Tunnista CAR-T-kopionumero qPCR:llä
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
Viimeinen C-CAR039 perifeerisessä veressä infuusion jälkeen (Tlast)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
Tunnista CAR-T-kopionumero qPCR:llä
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
C-CAR039:n AUC0-28d perifeerisessä veressä (AUC0-28d)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää C-CAR039-infuusion jälkeen
Tunnista CAR-T-kopionumero qPCR:llä
Jopa 28 päivää C-CAR039-infuusion jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
Tunnista CAR-T-kopionumero qPCR:llä
Jopa 24 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lanfang Li, PhD&MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0702-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia