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Um estudo do tratamento EXP039 em indivíduos com r/r NHL

21 de maio de 2025 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e a eficácia do tratamento EXP039 em indivíduos com LNH recidivante e/ou refratário

Este é um estudo de linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário de centro único para avaliar a segurança e eficácia do EXP039 em linfoma não Hodgkin de células B recidivante e/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I, de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do EXP039 em adultos com linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário. 10 pacientes estão planejados para serem inscritos. Após o consentimento, os indivíduos inscritos serão submetidos a um procedimento de leucaférese para coletar células mononucleares autólogas para a fabricação de EXP039. Após a fabricação do medicamento, os indivíduos receberão terapia linfodepletiva com fludarabina e ciclofosfamida antes da infusão do EXP039. Todos os indivíduos que receberam a infusão EXP039 serão acompanhados por até 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos, masculino ou feminino
  2. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
  3. Pontuação ECOG 0-2
  4. B-NHL CD19 ou CD20 positivo confirmado por citologia ou histologia de acordo com os critérios WHO2016;
  5. Pacientes com diagnóstico claro de B-NHL recidivante e/ou refratário, incluindo DLBCL, FL e MCL
  6. Para indivíduos positivos para CD20, eles devem ter recebido pelo menos um regime contendo terapia anti-CD20 direcionada (como rituximabe). Caso não completem o regime por intolerância, deve-se registrar a causa da intolerância
  7. Sem contra-indicações de aférese
  8. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de Lugano 2014
  9. Função adequada do órgão
  10. O paciente se voluntariou para participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Tumores malignos diferentes do B-NHL dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma cervical in situ, câncer de pele basocelular ou escamoso, câncer de próstata local após cirurgia radical e carcinoma ductal in situ da mama após cirurgia radical
  2. Infecção ativa por HIV, HBV, HCV ou treponema pallidum
  3. Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, entre outros, infecção ativa (exceto infecção local), doença cardíaca, hepática, renal ou metabólica grave requer terapia
  4. Qualquer outra doença ativa descontrolada que interfira na participação no estudo
  5. Indivíduos do sexo feminino que estiveram grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante ou dentro de 1 ano após o tratamento, ou parceiros de indivíduos do sexo masculino planejam engravidar dentro de 1 ano após a transfusão de células
  6. Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico dentro de 14 dias antes da inscrição
  7. Pacientes previamente infectados com tuberculose
  8. Administrado corticosteróides e/ou outros imunossupressores dentro de 7 dias antes da aférese. e 5 dias antes da infusão de EXP039
  9. Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central
  10. Qualquer terapia antitumoral sistêmica realizada dentro de 2 semanas antes da inscrição
  11. Uso anterior de qualquer produto de células T CAR ou outra terapia com células T geneticamente modificadas
  12. Os investigadores consideraram outras condições inadequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prizloncabtagene autoleucel
Prizlon-cel será administrado por via intravenosa como uma única infusão após linfodepleção.
Biológico: Prizloncabtagene autoleucel
Células CAR-T autólogas de 2ª geração dirigidas por CD19/CD20, infusão única por via intravenosa
Outros nomes:
  • C-CAR039

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
Incidência e gravidade de eventos adversos, incluindo EA, EA grave, EA de interconjunto especial (AESI)
Até 24 meses após a infusão de C-CAR039

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
O tempo desde a data da primeira resposta (PR ou melhor) até a data de progressão da doença ou morte após a infusão de C-CAR039
Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
O tempo desde a infusão de C-CAR039 até a data de progressão avaliada pelos critérios de Lugano 2014 ou morte
Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
O tempo desde a infusão de C-CAR039 até a data da morte
Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
Taxa de resposta completa (CR) mais taxa de resposta parcial (PR) pelos critérios de Lugano 2014
Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
Concentração máxima de C-CAR039 no sangue periférico (Cmax)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
Detectar número de cópias CAR-T por qPCR
Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
O último de C-CAR039 no sangue periférico após a infusão (Tlast)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
Detectar número de cópias CAR-T por qPCR
Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
AUC0-28d de C-CAR039 no sangue periférico (AUC0-28d)
Prazo: Até 28 dias após a infusão de C-CAR039
Detectar número de cópias CAR-T por qPCR
Até 28 dias após a infusão de C-CAR039
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 24 meses após a infusão de C-CAR039
Detectar número de cópias CAR-T por qPCR
Até 24 meses após a infusão de C-CAR039

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lanfang Li, PhD&MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hosipital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0702-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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