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Achtsamkeitstraining und Gruppenberatung bei Prädiabetes- und Diabetespatienten

7. Januar 2021 aktualisiert von: Heidi Zinzow, Clemson University

Ein innovativer Ansatz mit Gruppenberatung und Achtsamkeitstraining bei Prädiabetes-Patienten

Untersuchung einer Reihe von Gesundheitsergebnissen bei Menschen mit Diabetes und Prädiabetes vor und nach einer gruppenbasierten Achtsamkeitsintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit der Integration einer achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsintervention (MBSR) zusätzlich zu einem bestehenden gruppenbasierten, von Gleichaltrigen unterstützten klinischen Versorgungsmodell (JUMP) bei Patienten mit Prädiabetes oder Diabetes unter Verwendung eines gemischten Methodendesign.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Eine Diagnose von Diabetes oder Prädiabetes haben
  • Teilnahme an einem früheren gruppenbasierten klinischen Versorgungsmodell – JUMP (wie in „JUMPing into Diabetes Control“)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Nicht englischsprachig
  • keine Diagnose von Diabetes oder Prädiabetes haben
  • Keine Teilnahme am JUMP-Modell

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nur Arm
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotinterventionsstudie mit gepaarten Stichproben bei Teilnehmern mit Prädiabetes oder Diabetes. Ziel ist es, eine MBSR-Intervention in eine gruppenbasierte Lebensstilintervention bei Patienten mit Prädiabetes oder Diabetes in der Primärversorgung zu integrieren
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist ein gut dokumentierter Ansatz zur Reduzierung des Stressniveaus der Teilnehmer [19], mit der bestehenden gruppenbasierten Peer-Unterstützung, Selbstermächtigung und Lebensstilberatungsintervention. MBSR ist eine Form der Meditationstherapie mit dem Ziel, bewusste Aufmerksamkeit und Bewusstsein aktiv zu kultivieren, um den Nutzen für die Gesundheit zu steigern. Dies umfasste eine 10-stündige Intervention mit Gruppen von 3–5 Personen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsteilnahme
Zeitfenster: 8 Wochen bis zum Abschluss des Eingriffs
Wie viele Stunden Interventionssitzungen hat eine Person besucht?
8 Wochen bis zum Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen anhand von 4 Items zur Beurteilung des wahrgenommenen Stresses, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen, mit einem Bereich von 4 bis 20.
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Depression
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Änderung der Depressionswerte gegenüber der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression in einem Bereich von 0 bis 80 anzeigen.
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Angst
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Veränderung der Angst, bewertet anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Änderung der Medikamenteneinhaltung, bewertet anhand der 8-Punkte-Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Adhärenz mit einem Bereich von 0 bis 8.
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Wahrgenommener Gesundheitszustand
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Die Änderung des wahrgenommenen Gesundheitszustands wird anhand einer Frage beurteilt, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, ihren Gesundheitszustand auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, wobei niedrigere Bewertungen einen höheren Grad des wahrgenommenen Gesundheitszustands und höhere Bewertungen einen niedrigeren Grad des wahrgenommenen Gesundheitszustands anzeigen.
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Die anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertete Veränderung der Schlafqualität liegt zwischen 7 und 28, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet anhand der Rapid Assessment of Physical Activity Scale (RAPA).
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Achtsamkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Die Veränderung der Achtsamkeit wurde anhand eines 15-Punkte-Fragebogens zur Achtsamkeit (Five-Facetten Mindfulness Questionnaire, FFMQ) bewertet.
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
HbA1C-Werte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
HbA1C-Blutspiegel
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Programmzufriedenheit und Hindernisse für die Teilnahme an Sitzungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Offene Fragen zur Beantwortung des Engagements in der Intervention, des wahrgenommenen Nutzens des MBSR, Empfehlungen für Interventionsmodifikationen, was den Teilnehmern an der Intervention am meisten/am wenigsten gefallen hat und Gründe für das Versäumen von Interventionssitzungen. Hierbei handelt es sich um ein qualitatives Maß, es wurden keine numerischen Werte zugewiesen. Basierend auf Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Achtsamkeitsmeditation zur Prävention von Alkoholrückfällen: eine Machbarkeits-Pilotstudie. J Addict Med. 2008 Sep;2(3):165-73. doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clemson University

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00076863

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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