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Prospektives multizentrisches Register zur endovaskulären Behandlung bei kritischer Extremitäten-bedrohender Ischämie mit Läsionen unterhalb des Knies mit Wund-, Ischämie- und Fußinfektionsbewertung (WIFI).

8. Juli 2024 aktualisiert von: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektives multizentrisches Register zur endovaskulären Behandlung bei kritischer Extremitäten-bedrohender Ischämie mit Läsionen unterhalb des Knies mit WIFI-Bewertung

Dies ist eine prospektive multizentrische klinische Studie, in der WIFI-Grading-Scores zu verschiedenen Zeiträumen verwendet wurden, um den therapeutischen Wert der endovaskulären Therapie und dieses Grading-Systems für chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
842

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI);
  2. Patienten freiwillig und nachsorgefähig;
  3. Patienten > 18 Jahre;
  4. informierte Zustimmung.

Definition von CLTI:

  1. die Anwesenheit > 2 Wochen Dauer;
  2. Arteriosklerose ist verwandt;
  3. Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,4, absolut höchster Knöchelarteriendruck < 50 mmHg, absoluter Zehenarteriendruck < 30 mmHg, transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) < 30 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulans oder Thrombolytikum;
  2. Kontrastmittelallergie;
  3. Dysfunktionales Protein C, Protein S, Antithrombin Ⅲ(AT Ⅲ) oder Verweigerung einer Bluttransfusion;
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  5. Komplikationen, die die chirurgische Sicherheit beeinträchtigen;
  6. Major-Amputation wurde an der Zielextremität vorgenommen;
  7. Das Vorhandensein eines Aneurysmas in den Zielgefäßen;
  8. Das Vorhandensein einer Perforation, Dissektion oder einer anderen Verletzung, die einen Eingriff in die Zielgefäße erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
WIfI Stufe 1
Nach dem SVS WIfI-Klassifikationssystem wurde ein sehr geringes Amputationsrisiko ermittelt.
Gerät: Endovaskuläre Therapie
Endovaskuläre Behandlung für kritische Extremitäten bedrohende Ischämie
WIfI Stufe 2
Ein geringes Amputationsrisiko wurde nach dem SVS WIfI-Klassifizierungssystem ermittelt.
Gerät: Endovaskuläre Therapie
Endovaskuläre Behandlung für kritische Extremitäten bedrohende Ischämie
WIfI Stufe 3
Das mittlere Amputationsrisiko wurde nach dem SVS WIfI-Klassifizierungssystem ermittelt.
Gerät: Endovaskuläre Therapie
Endovaskuläre Behandlung für kritische Extremitäten bedrohende Ischämie
WIfI Stufe 4
Ein hohes Amputationsrisiko wurde nach dem SVS WIfI-Klassifizierungssystem ermittelt.
Gerät: Endovaskuläre Therapie
Endovaskuläre Behandlung für kritische Extremitäten bedrohende Ischämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von größeren Amputationen
Zeitfenster: 12 Monate
Als schwere Amputation wurde jede Amputation oberhalb des Knöchels des Zielglieds definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wurde ausgewertet
12 Monate
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhauskosten für Patienten wurden bewertet
12 Monate
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 1 Woche
Nebenwirkungsraten umfassen chirurgisch bedingte arterielle Dissektion, Perforation, Ruptur, Embolie, akute Thrombose, Pseudoaneurysma und Hämatombildung
1 Woche
WIfI-Bühnen
Zeitfenster: 12 Monate
Vor der Nachuntersuchung und während jeder Nachuntersuchung wurde das Klassifizierungssystem der Society for Vascular Surgery Wunde, Ischämie und Fußinfektion (WIfI) evaluiert.
12 Monate
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben ohne größere Amputation der Zielgliedmaße.
12 Monate
Freiheit vom Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit vom Tod jeglicher Ursache.
12 Monate
Keine klinisch bedingte Reintervention der Zielgliedmaßen erforderlich
Zeitfenster: 12 Monate
Als klinisch bedingte Reintervention der Zielgliedmaße wurde jede Reintervention ipsilateraler infrapoplitealer Arterien bei wiederkehrenden klinischen Symptomen definiert.
12 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Das schwerwiegende unerwünschte Ereignis bestand aus einer schweren Amputation, einem Gesamttod und einem klinisch bedingten erneuten Eingriff in die betroffene Gliedmaße.
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung des Lebensqualitätswerts wurde der Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität (VascuQol) verwendet.
12 Monate
Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Verschlechterung um mindestens 1 Rutherford-Grad ohne erneute Intervention.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fudan University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRIME-WIFI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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