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Registro multicentrico prospettico sul trattamento endovascolare nell'ischemia minacciosa degli arti critici con lesioni al di sotto del ginocchio con valutazione della ferita, dell'ischemia e dell'infezione del piede (WIFI)

8 luglio 2024 aggiornato da: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Registro multicentrico prospettico sul trattamento endovascolare nell'ischemia minacciosa degli arti critici con lesioni sotto il ginocchio con valutazione WIFI

Questo è uno studio clinico multicentrico prospettico che ha utilizzato i punteggi di classificazione WIFI in periodi diversi per valutare il valore terapeutico della terapia endovascolare e questo sistema di classificazione per l'ischemia cronica pericolosa per gli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
842

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti (CLTI);
  2. pazienti volontari e in grado di seguire;
  3. pazienti > 18 anni di età;
  4. consenso informato.

Definizione di CLTI:

  1. la presenza > durata 2settimane;
  2. l'arteriosclerosi è correlata;
  3. indice caviglia-brachiale (ABI) < 0,4, pressione arteriosa caviglia massima assoluta <50 mmHg, pressione arteriosa assoluta dell'alluce <30 mmHg, pressione parziale transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) < 30 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per antipiastrinici, anticoagulanti o agenti trombolitici;
  2. Allergia ai mezzi di contrasto;
  3. Proteina C disfunzionale, proteina S, antitrombina Ⅲ(AT Ⅲ) o rifiuto della trasfusione di sangue;
  4. Partecipazione ad altri studi clinici;
  5. Complicanze che influenzano la sicurezza chirurgica;
  6. L'amputazione maggiore è stata adottata all'estremità bersaglio;
  7. L'esistenza di aneurisma nei vasi bersaglio;
  8. L'esistenza di perforazione, dissezione o qualsiasi altra lesione che richieda l'intervento nei vasi bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
WIFI fase 1
Il rischio molto basso di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
Dispositivo: Terapia endovascolare
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia
WIFI fase 2
Il basso rischio di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
Dispositivo: Terapia endovascolare
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia
WIFI fase 3
Il rischio moderato di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
Dispositivo: Terapia endovascolare
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia
WIFI fase 4
L'alto rischio di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
Dispositivo: Terapia endovascolare
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da amputazioni maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
L'amputazione maggiore è stata definita come qualsiasi amputazione sopra la caviglia dell'arto bersaglio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata valutata la durata della degenza ospedaliera
12 mesi
Spese di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Sono stati valutati i costi di ricovero per i pazienti
12 mesi
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
I tassi di eventi avversi includono dissezione arteriosa chirurgicamente correlata, perforazione, rottura, embolia, trombosi acuta, pseudoaneurisma e formazione di ematomi
1 settimana
Fasi WiFi
Lasso di tempo: 12 mesi
Prima del follow-up e durante ciascun follow-up, è stato valutato il sistema di classificazione delle ferite, dell'ischemia e delle infezioni del piede della Society for Vascular Surgery (WIfI).
12 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza senza amputazione maggiore dell’arto bersaglio.
12 mesi
Libertà dalla morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dalla morte per tutte le cause.
12 mesi
Libertà dal reintervento sull'arto bersaglio guidato clinicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
Il reintervento clinicamente guidato sull'arto bersaglio è stato definito come qualsiasi reintervento delle arterie infrapoplitee ipsilaterali per sintomi clinici ricorrenti.
12 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
L'evento avverso maggiore era un composito di amputazione maggiore, morte per tutte le cause e reintervento sull'arto bersaglio guidato clinicamente.
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il punteggio QOL è stato utilizzato il questionario Vascular Quality of Life (VascuQol).
12 mesi
Miglioramento clinico primario sostenuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Una diminuzione di almeno 1 grado Rutherford senza alcun reintervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRIME-WIFI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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