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Registro Multicêntrico Prospectivo sobre o Tratamento Endovascular em Isquemia Ameaçadora de Membros Críticos com Lesões Abaixo do Joelho com Avaliação de Feridas, Isquemia e Infecção do Pé (WIFI)

8 de julho de 2024 atualizado por: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Registro Multicêntrico Prospectivo sobre o Tratamento Endovascular em Isquemia Ameaçadora de Membros Críticos com Lesões Abaixo do Joelho com Avaliação WIFI

Este é um estudo clínico prospectivo multicêntrico que usou escores de classificação WIFI em diferentes períodos para avaliar o valor terapêutico da terapia endovascular e este sistema de classificação para isquemia crônica ameaçadora de membros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
842

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com isquemia crônica com risco de membro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com isquemia crônica ameaçadora do membro (CLTI);
  2. pacientes voluntários e capazes de acompanhamento;
  3. pacientes > 18 anos de idade;
  4. consentimento informado.

Definição de CLTI:

  1. a presença > 2 semanas de duração;
  2. a arteriosclerose está relacionada;
  3. índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,4, pressão arterial absoluta máxima do tornozelo <50 mmHg, pressão arterial absoluta do dedo do pé <30 mmHg, pressão parcial transcutânea de oxigênio (TcPO2) < 30 mmHg.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para antiplaquetário, anticoagulante ou trombolítico;
  2. Alergia a agentes de contraste;
  3. Proteína C disfuncional, proteína S, antitrombina Ⅲ(AT Ⅲ) ou recusa de transfusão de sangue;
  4. Participação em outro estudo clínico;
  5. Complicações que afetam a segurança cirúrgica;
  6. Amputação maior foi adotada na extremidade alvo;
  7. A existência de aneurisma nos vasos-alvo;
  8. A existência de perfuração, dissecção ou qualquer outra lesão que exija intervenção nos vasos-alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
WIfI fase 1
O risco muito baixo de amputação foi determinado de acordo com o sistema de classificação SVS WIfI.
Dispositivo: Terapia endovascular
Tratamento Endovascular para Isquemia Crítica Ameaçadora de Membros
Wifi estágio 2
Baixo risco de amputação foi determinado de acordo com o sistema de classificação SVS WIfI.
Dispositivo: Terapia endovascular
Tratamento Endovascular para Isquemia Crítica Ameaçadora de Membros
Wifi fase 3
O risco moderado de amputação foi determinado de acordo com o sistema de classificação SVS WIfI.
Dispositivo: Terapia endovascular
Tratamento Endovascular para Isquemia Crítica Ameaçadora de Membros
WIfI estágio 4
O alto risco de amputação foi determinado de acordo com o sistema de classificação SVS WIfI.
Dispositivo: Terapia endovascular
Tratamento Endovascular para Isquemia Crítica Ameaçadora de Membros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de amputação grave
Prazo: 12 meses
Amputação maior foi definida como qualquer amputação acima do tornozelo do membro alvo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: 12 meses
O tempo de internação foi avaliado
12 meses
Despesas de hospitalização
Prazo: 12 meses
Custos de hospitalização para pacientes foram avaliados
12 meses
Taxas de eventos adversos
Prazo: 1 semana
As taxas de eventos adversos incluem dissecção arterial relacionada à cirurgia, perfuração, ruptura, embolia, trombose aguda, pseudoaneurisma e formação de hematoma
1 semana
Estágios WIfI
Prazo: 12 meses
Antes do acompanhamento e durante cada acompanhamento, o sistema de classificação de feridas, isquemia e infecção no pé da Society for Vascular Surgery (WIfI) foi avaliado.
12 meses
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 12 meses
Sobrevivência sem amputação grave do membro alvo.
12 meses
Liberdade de morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
Liberdade de morte por todas as causas.
12 meses
Liberdade de reintervenção de membro-alvo clinicamente motivada
Prazo: 12 meses
A reintervenção do membro-alvo clinicamente orientada foi definida como qualquer reintervenção de artérias infrapoplíteas ipsilaterais para sintomas clínicos recorrentes.
12 meses
Livre de evento adverso grave
Prazo: 12 meses
O evento adverso principal foi um composto de amputação grave, morte por todas as causas e reintervenção do membro-alvo clinicamente motivada.
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
O questionário Vascular Quality of Life (VascuQol) foi utilizado para avaliar o escore de QV.
12 meses
Melhora clínica primária sustentada
Prazo: 12 meses
Uma diminuição de pelo menos 1 nota Rutherford sem qualquer reintervenção.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fudan University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRIME-WIFI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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