Registro multicéntrico prospectivo sobre el tratamiento endovascular en isquemia grave que amenaza las extremidades con lesiones debajo de la rodilla con evaluación de heridas, isquemia e infección del pie (WIFI)
Registro Multicéntrico Prospectivo sobre el Tratamiento Endovascular en Isquemia Crítica Amenazante de Extremidad con Lesiones Inferiores de la Rodilla con Valoración WIFI
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jianming Guo, M.D.
- Número de teléfono: 13146369562
- Correo electrónico: guojianming1020@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lianrui Guo, M.D.
- Número de teléfono: 13671009746
- Correo electrónico: lianruiguo@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI);
- pacientes voluntarios y capaces de seguimiento;
- pacientes > 18 años de edad;
- consentimiento informado.
Definición de CLTI:
- la presencia > 2 semanas de duración;
- la arteriosclerosis está relacionada;
- índice tobillo-brazo (ITB) < 0,4, presión arterial máxima absoluta en el tobillo < 50 mmHg, presión arterial absoluta en los dedos del pie < 30 mmHg, presión parcial transcutánea de oxígeno (TcPO2) < 30 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes o agentes trombolíticos;
- alergia al agente de contraste;
- Proteína C disfuncional, proteína S, antitrombina Ⅲ (AT Ⅲ) o rechazo de transfusión de sangre;
- Participación en otro estudio clínico;
- Complicaciones que afectan la seguridad quirúrgica;
- Se adoptó la amputación mayor a la extremidad objetivo;
- La existencia de aneurisma en los vasos diana;
- La existencia de perforación, disección o cualquier otra lesión que requiera intervención en los vasos diana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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WIFI etapa 1
Se determinó riesgo muy bajo de amputación según el sistema de clasificación SVS WIfI.
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Tratamiento endovascular para la isquemia crítica que amenaza la extremidad
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WIFI etapa 2
Se determinó bajo riesgo de amputación según el sistema de clasificación SVS WIfI.
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Tratamiento endovascular para la isquemia crítica que amenaza la extremidad
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WiFi etapa 3
Se determinó riesgo moderado de amputación según el sistema de clasificación SVS WIfI.
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Tratamiento endovascular para la isquemia crítica que amenaza la extremidad
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WIFI etapa 4
Se determinó alto riesgo de amputación según el sistema de clasificación SVS WIfI.
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Tratamiento endovascular para la isquemia crítica que amenaza la extremidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libre de amputación mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
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La amputación mayor se definió como cualquier amputación por encima del tobillo del miembro objetivo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluó la duración de la estancia hospitalaria
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12 meses
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Gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluaron los costos de hospitalización de los pacientes
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12 meses
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las tasas de eventos adversos incluyen disección arterial relacionada con la cirugía, perforación, ruptura, embolia, trombosis aguda, pseudoaneurisma y formación de hematoma.
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1 semana
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Etapas WIFi
Periodo de tiempo: 12 meses
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Antes del seguimiento y durante cada seguimiento, se evaluó el sistema de clasificación de heridas, isquemia e infecciones del pie de la Sociedad de Cirugía Vascular (WIfI).
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12 meses
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Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia sin amputación mayor del miembro objetivo.
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12 meses
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Libertad frente a la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libertad de muerte por todas las causas.
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12 meses
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Libertad de reintervención clínica de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reintervención de la extremidad objetivo clínicamente impulsada se definió como cualquier reintervención de las arterias infrapoplíteas ipsilaterales para síntomas clínicos recurrentes.
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12 meses
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Ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El evento adverso mayor fue una combinación de amputación mayor, muerte por todas las causas y reintervención clínica del miembro objetivo.
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizó el cuestionario Vascular Quality of Life (VascuQol) para evaluar la puntuación de calidad de vida.
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12 meses
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Mejoría clínica primaria sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una disminución de al menos 1 grado Rutherford sin ninguna reintervención.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRIME-WIFI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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