Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prospektywnego wieloośrodkowego rejestru leczenia wewnątrznaczyniowego w krytycznym zagrożeniu niedokrwieniem kończyny ze zmianami poniżej kolana z raną, niedokrwieniem i zakażeniem stopy (WIFI)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektywny wieloośrodkowy rejestr leczenia wewnątrznaczyniowego w krytycznym stanie zagrożenia niedokrwieniem kończyny ze zmianami poniżej kolana z oceną WIFI

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym wykorzystano wyniki klasyfikacji WIFI w różnych okresach, aby ocenić wartość terapeutyczną terapii wewnątrznaczyniowej i ten system klasyfikacji przewlekłego niedokrwienia kończyny zagrażającej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
842

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom (CLTI);
  2. pacjenci dobrowolni i zdolni do obserwacji;
  3. pacjenci > 18 lat;
  4. świadoma zgoda.

Definicja CLTI:

  1. obecność trwająca > 2 tygodnie;
  2. miażdżyca jest powiązana;
  3. wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,4, bezwzględne najwyższe ciśnienie tętnicze w kostce <50 mmHg, bezwzględne ciśnienie tętnicze w paluchu <30 mmHg, przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcPO2) < 30 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych, przeciwkrzepliwych lub trombolitycznych;
  2. alergia na środek kontrastowy;
  3. Dysfunkcjonalne białko C, białko S, antytrombina Ⅲ(AT Ⅲ) lub odmowa transfuzji krwi;
  4. Udział w innym badaniu klinicznym;
  5. Powikłania wpływające na bezpieczeństwo chirurgiczne;
  6. Przyjęto dużą amputację kończyny docelowej;
  7. Istnienie tętniaka w naczyniach docelowych;
  8. Istnienie perforacji, rozwarstwienia lub innego urazu wymagającego interwencji w naczyniach docelowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
WIfI etap 1
Stwierdzono bardzo niskie ryzyko amputacji według systemu klasyfikacji SVS WIfI.
Urządzenie: Terapia wewnątrznaczyniowa
Leczenie wewnątrznaczyniowe krytycznego niedokrwienia zagrażającego kończynie
WIfI etap 2
Niskie ryzyko amputacji określono zgodnie z systemem klasyfikacji SVS WIfI.
Urządzenie: Terapia wewnątrznaczyniowa
Leczenie wewnątrznaczyniowe krytycznego niedokrwienia zagrażającego kończynie
WIfI etap 3
Umiarkowane ryzyko amputacji określono zgodnie z systemem klasyfikacji SVS WIfI.
Urządzenie: Terapia wewnątrznaczyniowa
Leczenie wewnątrznaczyniowe krytycznego niedokrwienia zagrażającego kończynie
WIfI etap 4
Wysokie ryzyko amputacji określono zgodnie z systemem klasyfikacji SVS WIfI.
Urządzenie: Terapia wewnątrznaczyniowa
Leczenie wewnątrznaczyniowe krytycznego niedokrwienia zagrażającego kończynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnej amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważną amputację zdefiniowano jako każdą amputację powyżej kostki docelowej kończyny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano długość pobytu w szpitalu
12 miesięcy
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono koszty hospitalizacji pacjentów
12 miesięcy
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Częstość zdarzeń niepożądanych obejmuje chirurgiczne rozwarstwienie tętnicy, perforację, pęknięcie, zatorowość, ostrą zakrzepicę, tętniak rzekomy i powstanie krwiaka
1 tydzień
Etapy WIfI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przed wizytą kontrolną i podczas każdej wizyty kontrolnej oceniano system klasyfikacji ran, niedokrwienia i infekcji stopy Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (WIfI).
12 miesięcy
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie bez amputacji dużej kończyny docelowej.
12 miesięcy
Wolność od śmierci ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od śmierci ze wszystkich przyczyn.
12 miesięcy
Wolność od ponownej interwencji kończyny docelowej na podstawie kryteriów klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowną interwencję w obrębie kończyny docelowej o charakterze klinicznym zdefiniowano jako każdą ponowną interwencję w tętnicach podkolanowych po tej samej stronie w przypadku nawracających objawów klinicznych.
12 miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważnym zdarzeniem niepożądanym była kombinacja poważnej amputacji, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej interwencji w kończynie docelowej o podłożu klinicznym.
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny QOL wykorzystano kwestionariusz Vascular Quality of Life (VascuQol).
12 miesięcy
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spadek o co najmniej 1 stopień Rutherforda bez konieczności ponownej interwencji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fudan University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRIME-WIFI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami