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Psilocybin zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen: eine Machbarkeitsstudie

9. Juli 2024 aktualisiert von: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung einer Einzeldosis Psilocybin an Patienten mit diagnostizierter Alkoholkonsumstörung (AUD) zu bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher die pharmakokinetischen Eigenschaften des aktiven Metaboliten Psilocin ermitteln. Dies ist der erste Schritt in einem Forschungsprojekt, das das übergeordnete Ziel hat, die Wirksamkeit einer einzelnen Verabreichung von Psilocybin als Intervention zur Behandlung von AUD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Psilocybin an 10 Patienten mit diagnostizierter AUD bewerten. Nach der Einverständniserklärung werden die Patienten auf ihre Eignung gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien untersucht und die Ausgangswerte werden gemäß den Ergebnismessungen aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten eine einmalige Gabe von 25 mg Psilocybin. Gemäß den Sicherheitsrichtlinien werden die Patienten während der gesamten Dosierungssitzung von Studienpersonal überwacht, das mit den psychedelischen Wirkungen von Psilocybin vertraut ist. Darüber hinaus treffen sich die Patienten vor und nach der Dosierungssitzung mit einem mit der Studie verbundenen Psychologen zur Vorbereitung bzw. Nachbesprechung nach der Sitzung. Während der Dosierungssitzung werden die Forscher Blutplasma-Psilocinspiegel sammeln, um die Pharmakokinetik und eine geschätzte 5-HT2AR-Belegung im Gehirn zu ermitteln. Wenn die Wirkung von Psilocybin nachlässt, werden die Ermittler die Patienten bitten, Fragebögen auszufüllen, die die psychedelische Erfahrung zusammenfassen. Eine Woche nach der Verabreichung des Medikaments müssen sich die Patienten zu einer Abschlussbeurteilung der Ergebnismessungen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20-70 Jahren (beide enthalten).
  2. Körpergewicht von 60-95 kg (beides inklusive).
  3. Diagnostiziert mit AUD nach DSM-5-Kriterien und Alkoholabhängigkeit nach ICD-10.
  4. Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) ≥ 15.
  5. ≥ 5 Tage mit starkem Alkoholkonsum.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwandte oder Verwandte ersten Grades mit aktueller oder früherer Diagnose im Rahmen von psychotischen Spektrumsstörungen oder bipolaren Störungen.
  2. Vorgeschichte von Delirium tremens oder Alkoholentzugsanfällen.
  3. Suizidversuch in der Vorgeschichte oder gegenwärtige Suizidgedanken.
  4. Entzugssymptome bei der Aufnahme, definiert als eine Punktzahl von mehr als 9 auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar).
  5. Vorhandene oder frühere schwere neurologische Erkrankung einschließlich Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 30 min.
  6. Eingeschränkte Leberfunktion (Lebertransaminasen > 3-fache Obergrenze).
  7. Herzprobleme, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  8. Anormales Elektrokardiogramm
  9. Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 50 ml/min).
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >165 mmHg, diastolischer Blutdruck >95 mmHg).
  11. Pharmakotherapie gegen AUD einschließlich Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat und Nalmefen oder Behandlung mit einer dieser Verbindungen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme.
  12. Behandlung mit serotonergen Medikamenten oder Verwendung von serotonergen Psychedelika innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme.
  13. Jeder andere Wirkstoffkonsum, definiert als Drug Use Disorder Identification Test Score > 6/2 (m/w) und Substanzkonsumstörung basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfers, mit Ausnahme von Nikotin.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden, die als hochwirksam gelten61.
  15. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  16. Kann Dänisch nicht sprechen und/oder verstehen.
  17. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin
10 Patienten erhalten eine einzelne Gabe von Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
Eine einmalige Verabreichung von PEX010 (Psilocybin 25 mg, undurchsichtige Kapsel zur oralen Einnahme). PEX010 enthält Psilocybin (25 mg), das auf natürliche Weise aus den Fruchtkörpern des Psilocybe-cubensis-Pilzes extrahiert und gemäß den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) hergestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Psilocybin bei Patienten mit diagnostizierter Alkoholabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Häufigkeit und Schwere erwarteter und unerwarteter unerwünschter Ereignisse
12 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Anteil der Teilnehmer, die abschließen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der eingeschlossenen Patienten, die die geplanten Eingriffe abschließen
1 Woche nach der Verabreichung des Arzneimittels
Subjektive Wirkung von Psilocybin: Intensität
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 8 Stunden danach
Die Intensität der Arzneimittelwirkung wird in Abständen von 20 Minuten bewertet, indem die Patienten gefragt werden: "Wie intensiv ist die Erfahrung gerade jetzt" auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 = überhaupt nicht intensiv, 10 = sehr intensiv ist.
Von der Arzneimittelverabreichung bis 8 Stunden danach
Subjektive Wirkungen von Psilocybin: Mystische Erfahrung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Erfahrungsaspekte von Psilocybin, gemessen mit dem Mystical Experience Questionnaire (MEQ). Die Patienten werden gebeten, die Items auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 = keine; gar nicht bis 5=extrem; mehr als je zuvor in meinem Leben und stärker als 4.
8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Subjektive Wirkungen von Psilocybin: Veränderte Bewusstseinszustände
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Erfahrungsaspekte von Psilocybin, gemessen anhand der 11-dimensionalen Skala des veränderten Bewusstseinszustands (11-DASC). Die Patienten werden gebeten, die Items zu bewerten, indem sie auf einer horizontalen visuellen Analogskala (Länge 100 Millimeter) von „nein, nicht mehr als üblich“ (links) bis „ja, sehr viel mehr als üblich“ (am das Recht).
8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Subjektive Wirkung von Psilocybin: Ehrfurchtgebietende Erfahrung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Erfahrungsaspekte von Psilocybin, gemessen an der Awe Experience Scale. Die Patienten werden gebeten, die Items auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu zu bewerten.
8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Subjektive Wirkungen von Psilocybin: Ego-Auflösung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Erfahrungsaspekte von Psilocybin gemessen am Ego Dissolution Inventory. Die Patienten werden gebeten, die Items zu bewerten, indem sie auf einer horizontalen visuellen Analogskala (Länge 100 Millimeter) von „nein, nicht mehr als üblich“ (links) bis „ja, sehr viel mehr als üblich“ (am das Recht).
8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Pharmakokinetischer Parameter von Psilocin: Cmax
Zeitfenster: Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach.
Cmax: maximale Konzentration von Plasma-Psilocin, bestimmt aus Konzentrations-Zeit-Daten. In Abständen von 20 Minuten werden Blutproben entnommen
Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach.
Pharmakokinetischer Parameter von Psilocin: Tmax
Zeitfenster: Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach.
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Plasma-Psilocin, bestimmt aus Konzentrations-gegen-Zeit-Daten. In Abständen von 20 Minuten werden Blutproben entnommen
Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach.
Pharmakokinetischer Parameter von Psilocin: AUC
Zeitfenster: Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach.
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, bestimmt unter Verwendung der linearen Trapezregel.
Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach.
Pharmakokinetischer Parameter des aus dem Gehirn stammenden neurotropen Faktors
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 360 Minuten danach und 1 Woche danach
Akute und subakute Veränderungen des Plasma- und Vollbluthirn-Neutropenfaktors (BDNF)
Von der Arzneimittelverabreichung bis 360 Minuten danach und 1 Woche danach
Pharmakokinetischer Parameter von Zytokinen
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 360 Minuten danach und 1 Woche danach
Akute und subakute Veränderungen der Plasmazytokine, einschließlich Tumornekrosefaktor Alpha, Interleukin-4 und 6.
Von der Arzneimittelverabreichung bis 360 Minuten danach und 1 Woche danach
Pharmakodynamik kardiovaskulärer Maßnahmen
Zeitfenster: Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach
Akute Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach
Pharmakodynamik kardiovaskulärer Maßnahmen
Zeitfenster: Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach
Akute Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Von der Medikamentenverabreichung bis 360 Minuten danach
Veränderung der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung des Tages mit starkem Alkoholkonsum, definiert als Konsum von 60/48 g (Männer/Frauen) oder mehr Alkohol an einem beliebigen Tag in den letzten 28 Tagen, quantifiziert durch die Timeline Followback-Methode
Ausgangswert, 4, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Getränkewechsel pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Getränke pro Tag in den letzten 28 Tagen, quantifiziert durch die Timeline Followback-Methode
Ausgangswert, 4, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der Trinktage
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Trinktage in den letzten 28 Tagen, quantifiziert durch die Timeline Followback-Methode
Ausgangswert, 4, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums, gemessen mit dem Alcohol Use Identification Test (AUDIT). Der AUDIT besteht aus 10 Fragen und die möglichen Antworten auf jede Frage werden mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet, mit Ausnahme der Fragen 9 und 10, die mögliche Antworten mit 0, 2 und 4 haben. Der Bereich der möglichen Bewertungen reicht von 0 bis 40, wobei 0 für einen Abstinenzler steht, der noch nie Probleme mit Alkohol hatte
Ausgangswert, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung im Verlangen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung des selbstberichteten Verlangens, gemessen anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Die Patienten werden gebeten, die Punkte auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 = nie bis 6 = fast immer reicht.
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der selbstberichteten Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeit (AASE). Die Patienten werden gebeten, die Punkte auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1=überhaupt nicht bis 5=extrem reicht.
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der selbstberichteten Achtsamkeit, gemessen anhand der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Die Patienten werden gebeten, die Punkte auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1 = fast immer bis 6 = fast nie reicht.
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der psychologischen Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der selbstberichteten Flexibilität, gemessen anhand des Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). Die Patienten werden gebeten, die Punkte auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1 = „Trifft nie zu“ bis 7 = „Trifft immer zu“ reicht.
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der selbstberichteten Depressionssymptome, gemessen anhand des Major Depressive Inventory (MDI). Die Patienten werden gebeten, die Punkte auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1=Immer bis 7=Nie reicht.
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 und 52 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung
Erwartung einer Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Erwartungen des Patienten vor der Behandlung, gemessen anhand der Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS).
Grundlinie
Anhaltende Auswirkungen
Zeitfenster: 4, 12 und 52 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Bewertung von acht Kategorien möglicher Veränderungen in Einstellungen, Stimmung, sozialen Auswirkungen und Verhalten nach Medikamentenverabreichung
4, 12 und 52 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der Persönlichkeitsmerkmale, gemessen mit dem NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3). NEO-FFI besteht aus 60 Items, die fünf Dimensionen der Persönlichkeit messen: Verträglichkeit (A), Gewissenhaftigkeit (C), Neurotizismus (N), Extraversion (E) und Offenheit für Erfahrungen (O).
Ausgangswert und Woche 12 nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Mitarbeiter

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Fink-Jensen, Professor, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSILO4ALCO-FEASIBILITY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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