Erkennbarkeit der Blase mit einem frühen Prototyp des Blasensensors

Einschlusskriterien:

• Männer, Frauen und Diverses ≥ 35 und < 75 Jahre alt
• Fähigkeit, die betreffenden Informationen zu verstehen und eine bewusste Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Datenschutzbestimmungen
• Alle Personen im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder sich bereit erklären, eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei Pearl-Index zu verwenden, wenn sie konsequent und korrekt angewendet wird, wie z. B. Implantate, Injektionen , kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners für mindestens 4 Wochen
• Bereitschaft zur Durchführung eines Urin-Schwangerschaftstests für alle gebärfähigen Probanden
• BMI ≥18,5 kg/m² und <40 kg/m²
• Fähigkeit und Bereitschaft, die folgenden Anforderungen zu befolgen: Protokoll, aktuelles Hygienekonzept und Laborsicherheit

Ausschlusskriterien:

• Personen mit urologischen Problemen oder Symptomen der unteren Harnwege
• Personen mit verletzter Haut, offenen Wunden, Nähten oder größerem Narbengewebe in der suprapubischen Region.
• Personen mit aktiven Implantaten, die durch elektromagnetische Interferenzen beeinträchtigt werden können (z. Schrittmacher)
• Personen mit Symptomen von Verstopfung oder Durchfall
• Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegen einen oder mehrere Bestandteile des Studienprodukts
• Alkoholmissbrauch, wie vom Probanden gemeldet und / oder vom Prüfer vermutet, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die Informationen des Probanden zu verstehen und nach Ermessen des Prüfers / Studienpersonals eine bewusste Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Drogenmissbrauch, wie vom Probanden gemeldet und / oder vom Prüfer vermutet, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die Informationen des Probanden zu verstehen und nach Ermessen des Prüfers / Studienpersonals eine bewusste Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Einwände des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an der Studie aus medizinischen Gründen oder aus anderen Gründen, aus denen der Proband nach Ansicht des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit systemischen und/oder pharmazeutischen Substanzen innerhalb der letzten 4 Wochen und/oder parallel
• Sponsoren, Hersteller oder CRO-Mitarbeiter