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Einfluss von CBD-reichem Öl auf die Wiederherstellung des aversiven Gedächtnisses

3. Januar 2022 aktualisiert von: University of Texas at Austin

Einfluss von Cannabidiol-reichem Hanfextraktöl auf die Wiederherstellungsstörung des naturalistischen interozeptiven aversiven Gedächtnisses beim Menschen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Cannabidiol (CBD)-reiches Hanfextraktöl die Wiederherstellung (Speicherung) des pathologischen Angstgedächtnisses beim Menschen beeinträchtigen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Experimente zeigen, dass isoliertes Cannabidiol (CBD), der nicht-psychotomimetische Bestandteil der Cannabis-sativa-Pflanze, die Rekonsolidierung im Labor konditionierter aversiver Erinnerungen stört, wenn es innerhalb des Gedächtnisrekonsolidierungsfensters (< 6 Stunden) verabreicht wird. Post-Retrieval) durch indirekte Aktivierung von Cannabinoid-Typ-1-Rezeptoren (CB1) im dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC). Darüber hinaus kann Hintergrundmaterial (z. B. Terpenoide), das natürlicherweise in der Cannabispflanze vorhanden ist, sowohl allein als auch in Kombination mit CBD die Wiederherstellung des aversiven Gedächtnisses stören. Basierend auf diesen präklinischen Erkenntnissen wollen wir testen, ob die Verabreichung von 300 mg CBD-reichem Hanfextraktöl nach der Angstreaktivierung eines aversiven interozeptiven Bedrohungsgedächtnisses die Rekonsolidierung naturalistischer aversiver Erinnerungen beim Menschen stören kann. Genauer gesagt, naturalistische interozeptive aversive Erinnerungen, eine Form des transdiagnostischen Angstgedächtnisses, das zur Pathogenese angstbedingter Störungen wie Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und Krankheitsangststörung beiträgt.

Für diese Proof-of-Concept-Doppelblindstudie werden Freiwillige (n=96), die über erhöhte Ängste vor somatischen Empfindungen berichten, nach biologischem Geschlecht und Grundniveau der interozeptiven Angst geschichtet und randomisiert einem von drei Interventionsarmen zugeteilt: (a). CBD-reiches Öl, verabreicht innerhalb des Rekonsolidierungsfensters, (b). Placebo-Öl, verabreicht innerhalb des Rekonsolidierungsfensters, oder (c). CBD-reiches Öl, das außerhalb des Rekonsolidierungsfensters verabreicht wird. Als primäres Ergebnis dient die Veränderung der emotionalen Reaktivität gegenüber einer 35-prozentigen CO2-Belastung vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Follow-up.

Die Studienergebnisse können zur Entwicklung einer neuartigen ultrakurzen transdiagnostischen Intervention beitragen, die auf der Rekonsolidierungstheorie für Personen basiert, die anfällig für angstbedingte psychiatrische Störungen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  1. Alter 18–65
  2. Fließend Englisch
  3. Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf jeglichen Cannabiskonsum außerhalb des Studiums zu verzichten.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  1. Unzureichende Phobie (<50 bei CO2-Provokation);
  2. Vorliegen einer erheblichen Suizidalität;
  3. Vorgeschichte einer Psychose;
  4. Erhält derzeit eine expositionsbasierte Behandlung;
  5. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung;
  6. Instabile psychiatrische Medikamente gegen eine psychische Erkrankung;
  7. Erkrankungen, die eine CO2-Inhalation kontraindizieren (z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, Asthma, Lungenfibrose, Bluthochdruck, Epilepsie oder Schlaganfall);
  8. Alle medizinischen Probleme (z. B. Leber- oder Nierenanomalien) oder die Einnahme von Medikamenten, die die Einnahme von CBD-Öl ausschließen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die derzeitige Einnahme von Blutverdünnern (z. B. Warfarin und einige Antiepileptika);
  9. Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf CBD-Öl oder andere CBD-Produkte,
  10. Kokosallergie (Kokosöl ist das Trägeröl für CBD-reiches Extrakt)

(l) Regelmäßiger Cannabiskonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBD-WR
  • 300 mg CBD-reiches Hanfextraktöl, verabreicht innerhalb des Rekonsolidierungsfensters.
  • Der Zeitpunkt der Verabreichung von CBD-reichem Öl basiert auf präklinischen Studien, die belegen, dass die störenden Auswirkungen von CBD auf die Rekonsolidierung verfahrenstechnisch davon abhängen, wann die pharmakologische Verabreichung innerhalb des Gedächtnis-Rekonsolidierungsfensters (< 6 Stunden) erfolgt. nach der Entnahme).
  • Daher werden die Teilnehmer unmittelbar nach dem Verfahren zur interozeptiven Gedächtnisreaktivierung mit 35 % CO2 und den damit verbundenen Maßnahmen (siehe Maßnahmen) gebeten, eine einzelne 300 mg CBD-reiche orale Dosis einer aus Hanf gewonnenen Ölformulierung einzunehmen.
Verhalten: Interozeptive aversive Gedächtnisreaktivierung
Um das interozeptive aversive Gedächtnis zu reaktivieren, werden die Teilnehmer gebeten, ein medizinisches Gasgemisch aus 35 % CO2 und 65 % O2 einzuatmen, das somatische Störungen hervorruft. Die 35 % CO2-Herausforderung ist eine weit verbreitete und sichere Methode zur Symptominduktion, die in unserem Labor in mehreren Experimenten eingesetzt wurde. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Einatmen des Gases sicher ist, dass es jedoch wahrscheinlich zu Veränderungen ihrer körperlichen Empfindungen führen wird. Die Teilnehmer werden ausdrücklich gebeten, das Gasgemisch 10 Sekunden lang normal mit offenem Mund durch eine Sauerstoffmaske einzuatmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Cannabidiol (CBD)-reiches Breitspektrum-Hanfextraktöl
300 mg CBD-reiche Hanfformulierung in MCT-Kokosnussöl.
Placebo-Komparator: PBO-WR
  • Placebo wird innerhalb des Rekonsolidierungsfensters verabreicht.
  • Unmittelbar nach der interozeptiven Gedächtnisreaktivierung mit 35 % CO2 und den damit verbundenen Maßnahmen (siehe Maßnahmen) werden die Teilnehmer gebeten, eine Einzeldosis einer MCT-Kokosnussöl-Placebolösung einzunehmen.
Verhalten: Interozeptive aversive Gedächtnisreaktivierung
Um das interozeptive aversive Gedächtnis zu reaktivieren, werden die Teilnehmer gebeten, ein medizinisches Gasgemisch aus 35 % CO2 und 65 % O2 einzuatmen, das somatische Störungen hervorruft. Die 35 % CO2-Herausforderung ist eine weit verbreitete und sichere Methode zur Symptominduktion, die in unserem Labor in mehreren Experimenten eingesetzt wurde. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Einatmen des Gases sicher ist, dass es jedoch wahrscheinlich zu Veränderungen ihrer körperlichen Empfindungen führen wird. Die Teilnehmer werden ausdrücklich gebeten, das Gasgemisch 10 Sekunden lang normal mit offenem Mund durch eine Sauerstoffmaske einzuatmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Öl
3 ml orale Dosis MCT-Kokosöl.
Aktiver Komparator: CBD-OR
  • CBD-reiches Hanfextraktöl, das außerhalb des Rückverfestigungsfensters verabreicht wird.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 24 Stunden nach der ersten Herausforderung zur interozeptiven Gedächtnisreaktivierung mit 35 % CO2 eine orale Einzeldosis von 300 mg CBD-reiches Öl einzunehmen.
  • Daher wird CBD weit über den kritischen Zeitraum für die Wiederherstellung des Gedächtnisses hinaus verabreicht. Die Einbeziehung dieses dritten Arms bietet einen robusteren Test der spezifischen, auf der Rekonsolidierungstheorie basierenden Studienhypothesen und hilft bei der Kontrolle etwaiger unspezifischer möglicher anxiolytischer Wirkungen von CBD.
Verhalten: Interozeptive aversive Gedächtnisreaktivierung
Um das interozeptive aversive Gedächtnis zu reaktivieren, werden die Teilnehmer gebeten, ein medizinisches Gasgemisch aus 35 % CO2 und 65 % O2 einzuatmen, das somatische Störungen hervorruft. Die 35 % CO2-Herausforderung ist eine weit verbreitete und sichere Methode zur Symptominduktion, die in unserem Labor in mehreren Experimenten eingesetzt wurde. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Einatmen des Gases sicher ist, dass es jedoch wahrscheinlich zu Veränderungen ihrer körperlichen Empfindungen führen wird. Die Teilnehmer werden ausdrücklich gebeten, das Gasgemisch 10 Sekunden lang normal mit offenem Mund durch eine Sauerstoffmaske einzuatmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Cannabidiol (CBD)-reiches Breitspektrum-Hanfextraktöl
300 mg CBD-reiche Hanfformulierung in MCT-Kokosnussöl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CO2 Emotionale Reaktivität
Zeitfenster: Zweiwöchiges Follow-up
Selbstberichteter Spitzenstress (Bereich: 0–100), definiert als der höchste Grad an Stress, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der 35 %-CO2-Provokation bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung erlebt wurde, angepasst an die Basisbewertung (unmittelbar danach). 35 % CO2-Provokation, aber bevor entweder sofortiges CBD/Placebo oder verzögertes CBD verabreicht wird).
Zweiwöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CO2-Erholungsverlauf nach emotionalem Stress
Zeitfenster: Zweiwöchiges Follow-up
Die Teilnehmer werden gebeten, nach der CO2-Inhalation (Erholungsphase) jede Minute fünf aufeinanderfolgende Minuten lang ihr aktuelles Stressniveau (Bereich: 0–100) zu bewerten. Die Veränderung des Verlaufs der CO2-Erholung nach emotionaler Belastung vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Follow-up dient als sekundärer kontinuierlicher Index der emotionalen Reaktivität auf somatische Hinweise.
Zweiwöchiges Follow-up
Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SASSI)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Der 5-Punkte-SSASI ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung des transdiagnostischen Konstrukts der Angstempfindlichkeit, definiert als Angst vor Angst und erregungsbezogenen Empfindungen. Die Änderung des SSASI vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Follow-up dient als sekundäres Ergebnismaß.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J. Telch, PhD, University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-07-0141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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