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Verwendung von Avatrombopag bei NSAA

27. Januar 2021 aktualisiert von: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag bei nicht schwerer aplastischer Anämie – eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie

Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag bei nicht schwerer aplastischer Anämie. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, würden rekrutiert. Die Behandlung mit Avatrombopag würde mit 20 mg/Tag begonnen werden. Die Dosierung wird alle 2 Wochen um 20 mg/Tag erhöht, wenn die Thrombozytenzahl unter 20 × 10e9/l bleibt, und reduziert, wenn die Thrombozytenzahl über 150×10e9/l erreicht. Die Dosierung kann von 20 mg/Woche bis 60 mg/Tag reichen. Alle Patienten würden eine Behandlung für mindestens 6 Monate erhalten, außer dass die Blutplättchen < 20 × 10e9/l bei einer Dosierung von 60 mg/Tag für 4 Wochen oder die Blutplättchen ≥ 200 × 10e9/l bei einer Dosierung von 20 mg/Woche für 2 Wochen waren. Die hämatologische Ansprechrate und Sicherheit werden jeden Monat nach Beginn der Studienbehandlung aufgezeichnet und verglichen. Die Patienten würden mindestens 6 Monate nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine nicht schwere aplastische Anämie diagnostiziert wurde
  2. Die Patienten haben mindestens einen der folgenden Werte: ① absolute Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l, ② Thrombozytenzahl < 30 × 109/l, ③ Hämoglobinspiegel < 100 g/l
  3. Patienten, die nach mindestens einem Behandlungszyklus in einem Zeitraum von > 6 Monaten mit CsA oder CsA+Anti-Thymozytenglobulin (ATG) kein Ansprechen zeigen oder einen Rückfall erlitten haben;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  5. Patienten, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten, und eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. angeborene aplastische Anämie;
  2. Vorhandensein von Chromosomenaberration;
  3. Nachweis einer klonalen hämatologischen Knochenmarkerkrankung (MDS, AML) in der Zytogenetik;
  4. Anwesenheit mit PNH-Klon ≥50 %;
  5. Die Patienten erhielten zuvor eine HSZT;
  6. Unkontrollierte Infektion oder Blutung mit Standardbehandlung;
  7. Allergisch gegen Avatrombopag oder Zubehör;
  8. aktive HIV-, HCV- oder HBV-Infektion oder Leberzirrhose oder portale Hypertension;
  9. Patient mit QTcF (QT-Korrekturformel nach Fridericia) beim Screening < 450 ms oder < 480 ms mit Schenkelblock, bestimmt über den Mittelwert eines dreifachen EKGs und vor Ort beurteilt, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck (> 180/100 mmHg) ， Lungenarterien-Hypertonie;
  10. Haben Sie alle bösartigen Begleiterkrankungen innerhalb von 5 Jahren erwarten für lokales Basalzellkarzinom der Haut;
  11. Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen, Herzinfarkt oder Schlaganfall (einschließlich Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom) und aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien;
  12. Schwangere oder stillende (stillende) Frau;
  13. innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Avatrombopag-Behandlungsgruppe
Avatrombopag würde mit 20 mg/Tag begonnen werden. Die Dosierung wird alle 2 Wochen um 20 mg/Tag erhöht, wenn die Thrombozytenzahl unter 20 × 10e9/l bleibt, und reduziert, wenn die Thrombozytenzahl über 150×10e9/l erreicht. Die Dosierung kann von 20 mg/Woche bis 60 mg/Tag reichen.
Arzneimittel: Avatrombopag 20 MG
Avatrombopag 20 mg/Woche bis 60 mg/Tag, beginnend mit 20 mg/Tag und Erhöhung um 20 mg/Tag alle 2 Wochen, wenn die Thrombozytenzahl unter 20 × 10e9/l bleibt, und reduziert, wenn die Thrombozytenzahl über 150×10e9/l erreicht .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten die Kriterien entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erfüllten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die ORR wird nach 3 Monaten Behandlung berechnet, indem die Thrombozyten-, Retikulozyten-, Neutrophilen- und Transfusionsunabhängigkeit gemessen wird.
3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit klonaler Entwicklung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit klonaler Evolution würde durch eine Knochenmarkbiopsie nach 6 Monaten Nachuntersuchung bewertet werden.
6 Monate
Prozentsatz der Nebenwirkungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Nebenwirkungen würde während der Studie aufgezeichnet und gemäß CTCAE 5.0 nach 6 Monaten berechnet
6 Monate
Gesamtvolumen der Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamtvolumen der Thrombozytentransfusionen
1 Monat
Gesamtvolumen der Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamtvolumen der Erythrozytentransfusionen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Avatrombopag-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden auf Anfrage akzeptiert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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