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Technologieunterstützte Exekutivfunktionsintervention für ADHS

20. Februar 2023 aktualisiert von: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute

Entwicklung einer technologiegestützten Intervention für exekutive Funktionsfähigkeiten bei Jugendlichen mit ADHS

Diese Studie entwickelt und verfeinert eine Online-Plattform, die klinisch geleitete Verhaltens- und Organisationsfähigkeitsinterventionen für Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unterstützt, mit Beiträgen, die von wichtigen Interessenvertretern während Fokusgruppen und Interviews (Phase 1) geleitet werden, erweiterte Usability-Tests (Phase 2) und eine randomisierte Pilotstudie (Phase 3) des Online-Tools, das in Verbindung mit einer Intervention zu organisatorischen Fähigkeiten verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten psychischen Störungen im Kindesalter, von der 7-9 % der Jugendlichen betroffen sind und die im Jugendalter zu erheblichen Beeinträchtigungen führt. Trotz der Hinweise darauf, dass Verhaltensinterventionen wirksam sind, zeigen 41-60 % der Jugendlichen, die eine Verhaltenstherapie erhalten, wenig bis gar keine Verbesserung, und die Fähigkeiten werden selten über die Behandlungssitzungen hinaus verallgemeinert. Mangelnde Motivation und mangelndes Engagement der Jugendlichen, Nutzung der Fähigkeiten zwischen den Sitzungen, Hervorhebung der Belohnung und Beteiligung der Familie tragen wesentlich zu diesen begrenzten Effekten bei. Mobile digitale Gesundheitsstrategien und Gamification-Techniken bieten transformative Möglichkeiten zur Überwindung der Hindernisse evidenzbasierter Behandlungen, die spezifisch für ADHS sind, indem interaktive Tools verwendet werden, um das In-vivo-Fähigkeitstraining zu verstärken, Möglichkeiten zur sofortigen Verstärkung zu bieten und Jugendliche mit digitalen Belohnungen zu motivieren. Das Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung und Bewertung eines Online-Plattform-Tools, das die klinisch geleitete Verhaltensbehandlung für Jugendliche mit ADHS unterstützt, indem der Erwerb und die Nutzung von Exekutivfunktionsfähigkeiten verbessert, die In-vivo-Fähigkeiten verstärkt und die Nutzung der Fähigkeiten von Jugendlichen überwacht werden. Diese Studie wird eine empirisch unterstützte Intervention verwenden, die speziell entwickelt wurde, um die Bereiche der Beeinträchtigung anzusprechen, die häufig von Jugendlichen mit ADHS erfahren werden. Diese Studie wird ein iteratives Stakeholder-zentriertes Design verwenden, um ein skalierbares digitales Gesundheitstool zu entwickeln, zu verfeinern und vorläufig zu testen, das als Ergänzung zur Verhaltenstherapie bei Jugendlichen mit ADHS angewendet wird. Dazu gehören Fokusgruppen mit wichtigen Interessenvertretern (Define), erweiterte formative Nutzungsbewertung (Refine) und eine offene vorläufige Machbarkeitsstudie und Usability-Tests (Pilot). Unser Ziel ist es, eine Online-Plattform zu entwickeln und vorläufig zu testen, die das Engagement, die Generalisierung von Fähigkeiten und die Einbeziehung der Familie in eine empirisch unterstützte Intervention zur Organisation von Fähigkeiten für Jugendliche mit ADHS erhöht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa R Dvorsky, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter von 11 bis 14 Jahren, die eine teilnehmende Schule besuchen
  2. vom schulpsychologischen Dienst als Jugendlicher mit offensichtlichen ADHS-bedingten Problemen überwiesen
  3. ≥6 Symptome (Item-Score ≥2) von Unaufmerksamkeit oder Hyperaktivität-Impulsivität auf der gepoolten Eltern- und Lehrer-Vanderbilt-ADHS-Bewertungsskala
  4. ≥3 auf der Bewertungsskala für Beeinträchtigung durch Eltern und Lehrer (situationsübergreifende Beeinträchtigung)
  5. Die Zustimmung der Eltern und der Jugend müssen vorliegen

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Vorhandensein von Zuständen, die mit der Behandlung dieser Studie nicht vereinbar sind, einschließlich: Bericht eines Elternteils oder Jugendlichen über eine frühere Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, einer bipolaren Störung, einer dissoziativen Störung, einer schweren Seh- oder Hörbehinderung, einer schweren Sprachverzögerung oder geistigen Beeinträchtigung oder einer Psychose Störungen werden ausgeschlossen. Begründung: Personen mit diesen Störungen haben oft sehr dysreguliertes Verhalten und Beeinträchtigungen, die vom Fokus dieser Studie abweichen.
  2. Der Jugendliche befindet sich in ganztägigen Sonderschulklassen oder, wenn Kernklassen, nicht in regulären Schulklassen. Begründung: Die überwiegende Mehrheit der Jugendlichen mit ADHS wird in regulären Klassenzimmern betreut, und Schüler in eigenständigen Ganztagsklassen haben oft andere Herausforderungen als Schüler im regulären Unterricht.
  3. Jugendliche, die planen, Psychopharmaka zu wechseln (beginnen oder beenden). Hinweis: Jugendliche, die Medikamente einnehmen, müssen alle Aufnahmekriterien erfüllen, einschließlich der Beeinträchtigungskriterien, was auf einen Bedarf für die Intervention hinweist. Jugendliche, die Medikamente für Aufmerksamkeit oder Verhalten einnehmen, sind förderfähig, solange ihre Medikationsschemata stabil sind. Teilnehmende Eltern müssen außerdem Englisch lesen/sprechen können, da alle Maßnahmen auf Englisch sind und die Intervention auf Englisch durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Organisatorische/Verhaltensintervention + digitales Gesundheitstool
Die Teilnehmer erhalten während der Behandlung sechzehn 30-minütige Sitzungen der Intervention zu Organisations-/Verhaltensfähigkeiten (d. h. Hausaufgabenorganisation und Planungsfähigkeiten [HOPS]) sowie die digitale Online-Gesundheitsanwendung
Verhalten: Hausaufgabenorganisation und Planungsfähigkeiten (HOPS) Intervention
Eine Intervention zu Verhaltens-/Organisationsfähigkeiten, die sich auf die Verbesserung der Hausaufgaben-, Organisations- und Planungsfähigkeiten von Jugendlichen konzentriert
Gerät: Digitale Gesundheitsanwendung (Online-Plattform) zur Förderung der Kompetenzpraxis
Diese Online-Plattform kann auf den persönlichen Geräten der Teilnehmer, einschließlich Laptops, Telefonen, Tablets oder anderen Computern, verwendet werden und wurde entwickelt, um das Üben von Fähigkeiten bei Jugendlichen zu fördern, den Behandlungsfortschritt zu überwachen und zu belohnen und die Motivation bei der Behandlung zu optimieren
Andere Namen:
  • Erweiterte Tools für das Organisationsmanagement
Aktiver Komparator: Nur organisatorische/verhaltensbezogene Intervention
Die Teilnehmer erhalten nur sechzehn 30-minütige Sitzungen der Intervention zu Organisations-/Verhaltensfähigkeiten (d. h. Hausaufgabenorganisation und Planungsfähigkeiten [HOPS]), ohne die Online-Anwendung für digitale Gesundheit während der Behandlung
Verhalten: Hausaufgabenorganisation und Planungsfähigkeiten (HOPS) Intervention
Eine Intervention zu Verhaltens-/Organisationsfähigkeiten, die sich auf die Verbesserung der Hausaufgaben-, Organisations- und Planungsfähigkeiten von Jugendlichen konzentriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vanderbilt ADHS Diagnostic Rating Scales (VADRS) Elternversion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Die Vanderbilt-Skalen basieren auf DSM mit Lehrer- und Elternberichtsformularen (Wolraich et al., 1998, 2003). Die 18 ADHS-Symptomitems auf dem Vanderbilt haben eine ausgezeichnete interne Konsistenzzuverlässigkeit, Cronbachs Alpha > 0,90, und eine hohe gleichzeitige Gültigkeit mit anderen Instrumenten (siehe Wolraich et al., 2003). Die Items werden von 0 (nie) bis 3 (sehr oft) bewertet, und die Gesamtpunktzahl für den ADHS-Schweregrad reicht von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen das Vorhandensein einer größeren, von den Eltern bewerteten Symptomschwere darstellen. Die vorliegende Studie wird die Veränderung der ADHS-Symptomschwere von der Baseline/vor der Intervention (Monat 0) bis zur Postintervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention untersuchen.
Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Vanderbilt ADHS Diagnostic Rating Scales (VADRS) Lehrerversion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Die Vanderbilt-Skalen basieren auf DSM mit Lehrer- und Elternberichtsformularen (Wolraich et al., 1998, 2003). Die 18 ADHS-Symptomitems auf dem Vanderbilt haben eine ausgezeichnete interne Konsistenzzuverlässigkeit, Cronbachs Alpha > 0,90, und eine hohe gleichzeitige Gültigkeit mit anderen Instrumenten (siehe Wolraich et al., 2003). Die Items werden von 0 (nie) bis 3 (sehr oft) bewertet, und die Gesamtpunktzahl für den ADHS-Schweregrad reicht von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen das Vorhandensein einer größeren, von den Eltern bewerteten Symptomschwere darstellen. Die vorliegende Studie wird die Veränderung der ADHS-Symptomschwere von der Baseline/vor der Intervention (Monat 0) bis zur Postintervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention untersuchen.
Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Impairment Rating Scale (IRS) Stammversion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Der IRS (7 Punkte) wurde entwickelt, um die Funktionsbereiche zu beurteilen, die Jugendliche mit ADHS typischerweise charakterisieren, und ist effektiv bei der Unterscheidung zwischen Jugendlichen mit und ohne ADHS (Fabiano et al., 2006). Alle Items werden von 0 (kein Problem) bis 6 (extremes Problem) bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an funktionaler Beeinträchtigung anzeigen, das von den Eltern bewertet wurde. Die vorliegende Studie untersucht die Veränderung der funktionellen Beeinträchtigungsgrade von der Baseline/vor dem Eingriff (Monat 0) bis nach dem Eingriff (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach dem Eingriff.
Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Beeinträchtigungsbewertungsskala (IRS) Lehrerversion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Der IRS (7 Punkte) wurde entwickelt, um die Funktionsbereiche zu beurteilen, die Jugendliche mit ADHS typischerweise charakterisieren, und ist effektiv bei der Unterscheidung zwischen Jugendlichen mit und ohne ADHS (Fabiano et al., 2006). Alle Items werden von 0 (kein Problem) bis 6 (extremes Problem) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Funktionsbeeinträchtigung durch den Lehrer anzeigen. Die vorliegende Studie untersucht die Veränderung der funktionellen Beeinträchtigungsgrade von der Baseline/vor dem Eingriff (Monat 0) bis nach dem Eingriff (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach dem Eingriff.
Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Monat 6, Monat 10, Monat 12, Monat 18
Technologieunabhängige 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Technologieprodukten. Der SUS-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Benutzerfreundlichkeit anzeigen. SUS-Werte über 80 weisen auf eine gute Benutzerfreundlichkeit hin. Der SUS hat eine hohe interne Konsistenz (α=.91) und eine hohe konvergente Validität mit einer getrennten Bewertung von Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit (r=.8). Die vorliegende Studie wird die Benutzerfreundlichkeit des Änderungssystems am Ende der Softwareentwicklung (Monat 6), während der Interventionsstudie (Monat 10), nach der Behandlung (Monat 12) und bei der Nachsorge 6 Monate nach der Intervention (Monat 18).
Monat 6, Monat 10, Monat 12, Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barkley-Defizite in der Exekutivfunktionsskala (BDEFS-CA)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Der BDEFS-CA (Barkley, 2012) ist ein Maß für die exekutive Funktionsfähigkeit von Kindern im täglichen Leben, die anhand einer repräsentativen Stichprobe von Jugendlichen normiert wurde. Die BDEFS-CA wird von Eltern und Jugendlichen erhoben, um die Hauptkomponenten der Exekutivfunktion zu bewerten.
Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Verhaltenshemmungssystem/ Verhaltensaktivierungssystem, BIS/BAS-Skalen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Die BIS/BAS-Skalen (Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016) sind ein 24-Punkte (einschließlich 4 Füllpunkte)-Selbstberichtsmaß für die Verstärkungs-/Belohnungsempfindlichkeit, die auf einer Vier-Punkte-Skala zur Bewertung theoretischer Konzepte bewertet wird der BIS- und BAS-Funktion und ihre Rolle in Motivation, Verhalten und Affekt. Insbesondere bewerten die BAS-Items das Streben nach appetitiven Zielen, die Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen, die Tendenz, nach neuen, potenziell lohnenden Erfahrungen zu suchen, und die Tendenz, schnell auf Ziele hinzuarbeiten. Items zur Bewertung der BIZ-Sensitivität konzentrieren sich enger auf Bedenken hinsichtlich möglicher negativer/bestrafender Ereignisse und der Sensibilität gegenüber dem Eintreten solcher Ereignisse. Höhere Werte auf den BIS- und BASC-Skalen weisen auf eine größere Sensibilität für Belohnungen und Bestrafungen hin. Die vorliegende Studie untersucht die Veränderung der Belohnungs- und Verstärkungsempfindlichkeit von der Baseline/vor der Intervention (Monat 0) bis zur Postintervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention.
Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Revised Child Anxiety and Depression Scales (RCADS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention
Der RCADS (Chorpita et al., 2005) ist ein 47-Punkte-Maß (öffentlich zugänglich), das den Bericht von Jugendlichen über DSM-basierte Angst- und Depressionssymptome bewertet. Das RCADS wurde für die Verwendung mit Schülern der 3. bis 12. Klasse validiert. Das RCADS hat eine ausgezeichnete Reliabilität und Validität in klinischen und schulbasierten Stichproben (Ebesutani et al., 2010). Items werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst und depressiven Symptomen anzeigen. Die vorliegende Studie untersucht die Veränderung der Angst und der Schwere der depressiven Symptome von der Baseline/vor der Intervention (Monat 0) bis nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention.
Wechsel von Baseline (Monat 0) zu Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 12 Wochen später) und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO#00014877

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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