Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologialla tehostettu Executive Functioning Interventio ADHD:lle

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Melissa Dvorsky, Children's National Research Institute

Teknologialla tehostetun toimeenpanotoiminnan taitojen interventio ADHD-nuorille

Tämä tutkimus kehittää ja jalostaa verkkoalustaa, joka tukee kliinikon ohjaamaa käyttäytymis- ja organisatoristen taitojen interventiota tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsivillä nuorilla. Pääsidosryhmät ohjaavat panosta fokusryhmien ja haastattelujen aikana (vaihe 1), laajennettua käytettävyystestausta. (vaihe 2) ja satunnaistettu pilottikoe (vaihe 3) verkkotyökalusta, jota käytetään organisatoristen taitojen interventiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmistä lapsuuden mielenterveyshäiriöistä, joka vaikuttaa 7–9 %:iin nuorista ja johtaa huomattavaan heikkenemiseen murrosiässä. Huolimatta todisteista, jotka viittaavat käyttäytymiseen liittyvien interventioiden tehokkuuteen, 41–60 % käyttäytymishoitoa saavista nuorista ei osoita juurikaan parantumista tai ei ollenkaan, ja taidot yleistyvät harvoin hoitojaksojen jälkeen. Nuorten motivaation ja sitoutumisen puute, taitojen käyttö istuntojen välillä, palkitsemiskyky ja perheen osallistuminen ovat avaintekijöitä näihin rajoitettuihin vaikutuksiin. Mobiilidigitaaliset terveysstrategiat ja pelillistämistekniikat tarjoavat mullistavia mahdollisuuksia ylittää ADHD:n näyttöön perustuvien hoitojen esteet käyttämällä interaktiivisia työkaluja vahvistamaan in vivo -taitojen harjoittelua, tarjoamalla mahdollisuuksia välittömään vahvistukseen ja motivoimalla nuoria digitaalisilla palkinnoilla. Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida verkkoalustatyökalu, joka tukee kliinikon ohjaamaa käyttäytymishoitoa ADHD-nuorille parantamalla johtajien toiminnallisten taitojen hankkimista ja hyödyntämistä, vahvistamalla in vivo -taitoja ja seuraamalla nuorten taitojen käyttöä. Tässä tutkimuksessa käytetään empiirisesti tuettua interventiota, joka on erityisesti suunniteltu käsittelemään ADHD:sta kärsivien nuorten usein kokemia heikkenemisalueita. Tässä tutkimuksessa käytetään iteratiivista sidosryhmäkeskeistä suunnittelua skaalautuvan digitaalisen terveystyökalun kehittämiseen, tarkentamiseen ja alustavaan testaamiseen, jota käytetään ADHD-nuorten käyttäytymishoidon lisänä. Tämä sisältää fokusryhmiä tärkeimpien sidosryhmien kanssa (Define), laajennetun formatiivisen käytön arvioinnin (Refine) ja avoimen alustavan toteutettavuuskokeilun ja käytettävyystestauksen (Pilot). Tavoitteenamme on kehittää ja alustavasti testata verkkoalusta, joka lisää sitoutumista, taitojen yleistämistä ja perheen osallistumista empiirisesti tuettuun ADHD-nuorten organisaatiotaitojen interventioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa R Dvorsky, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 11–14-vuotiaat nuoret, jotka käyvät osallistuvassa koulussa
  2. koulun mielenterveyspalvelujen tarjoaja kutsui nuoreksi, jolla on ilmeisiä ADHD-ongelmia
  3. ≥6 tarkkaamattomuuden tai hyperaktiivisuus-impulsiivisuuden oireita (kohdepisteet ≥2) vanhemman ja opettajan yhdistetyssä Vanderbiltin ADHD-luokitusasteikossa
  4. ≥3 vanhemman ja opettajan arvonalentumisluokitusasteikolla (tilanteittainen vajaatoiminta)
  5. Vanhemman ja nuoren suostumus tulee esittää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei sairauksia, jotka eivät ole yhteensopivia tämän tutkimuksen hoidon kanssa, mukaan lukien: vanhemman tai nuoren raportti aiempaa diagnoosista joko autismikirjon häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, dissosiaatiohäiriöstä, vakavasta näkö- tai kuulovauriosta, vakavasta kielen viivästyksestä tai älyllisestä vajaatoiminnasta tai psykoottisesta sairaudesta. Häiriö suljetaan pois. Perustelut: Näistä häiriöistä kärsivillä henkilöillä on usein hyvin epäsäännöllinen käyttäytyminen ja heikkeneminen, jotka poikkeavat tämän tutkimuksen painopisteestä.
  2. Nuori on koko päivän kestävillä erityisopetustunneilla tai jos perusluokat eivät ole tavallisissa opetusluokissa. Perustelut: Suurin osa ADHD-nuoreista palvelee tavallisissa luokkahuoneissa, ja koko päivän itsenäisten luokkahuoneiden opiskelijoilla on usein erilaisia ​​haasteita kuin tavallisessa koulutuksessa olevilla opiskelijoilla.
  3. Nuori aikoo vaihtaa (aloittaa tai lopettaa) psykotrooppisen lääkityksen. Huomautus: Lääkitystä käyttävien nuorten on täytettävä kaikki pääsykriteerit, mukaan lukien heikkenemiskriteerit, mikä osoittaa hoidon tarpeen. Nuoret, jotka käyttävät lääkkeitä huomion tai käyttäytymisen vuoksi, ovat kelvollisia, kunhan heidän lääkitysohjelmansa ovat vakaat. Osallistuvien vanhempien tulee myös osata lukea/puhua englantia, koska kaikki toimenpiteet ovat englanniksi ja interventio suoritetaan englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Organisaation/käyttäytymisen interventio + digitaalinen terveystyökalu
Osallistujat saavat kuusitoista 30 minuutin istuntoa organisatoristen/käyttäytymistaitojen interventiosta (eli kotitehtävien organisointi- ja suunnittelutaidot [HOPS]) sekä digitaalisen terveyssovelluksen hoidon aikana.
Käyttäytyminen: Kotitehtävät Organisointi- ja suunnittelutaidot (HOPS) Interventio
Käyttäytymis-/organisaatiotaitojen interventio keskittyi nuorten kotitehtävien, organisointi- ja suunnittelutaitojen parantamiseen
Laite: Digitaalinen terveyssovellus (online-alusta) taitojen harjoittamisen edistämiseen
Tätä verkkoalustaa voidaan käyttää osallistujien henkilökohtaisissa laitteissa, kuten kannettavissa tietokoneissa, puhelimissa, tableteissa tai muissa tietokoneissa, ja se on suunniteltu kannustamaan nuorten taitojen harjoittelua, seuraamaan ja palkitsemaan hoidon edistymistä sekä optimoimaan hoidon motivaatiota.
Muut nimet:
  • Kehittyneet työkalut organisaation hallintaan
Active Comparator: Vain organisatorinen/käyttäytymiseen liittyvä interventio
Osallistujat saavat kuusitoista 30 minuutin istuntoa organisatoristen/käyttäytymistaitojen interventiosta (eli kotitehtävien organisointi- ja suunnittelutaidot [HOPS]) ilman online-digitaalista terveyssovellusta hoidon aikana.
Käyttäytyminen: Kotitehtävät Organisointi- ja suunnittelutaidot (HOPS) Interventio
Käyttäytymis-/organisaatiotaitojen interventio keskittyi nuorten kotitehtävien, organisointi- ja suunnittelutaitojen parantamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) -emoversio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Vanderbilt-asteikot ovat DSM-pohjaisia ​​opettajien ja vanhempien raporttilomakkeilla (Wolraich et al., 1998, 2003). Vanderbiltin 18 ADHD-oirekohdalla on erinomainen sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus, Cronbachin alfa > 0,90 ja korkea samanaikainen validiteetti muiden instrumenttien kanssa (katso Wolraich et al., 2003). Kohteet on arvioitu 0 (ei koskaan) - 3 (erittäin usein) ja ADHD:n kokonaisvakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0-54, ja korkeammat pisteet edustavat vanhempien arvioimien oireiden vakavuutta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ADHD-oireiden vakavuuden muutosta lähtötilanteesta/ennen interventiota (kuukausi 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden seurantaa intervention jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scales (VADRS) -opettajaversio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Vanderbilt-asteikot ovat DSM-pohjaisia ​​opettajien ja vanhempien raporttilomakkeilla (Wolraich et al., 1998, 2003). Vanderbiltin 18 ADHD-oirekohdalla on erinomainen sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus, Cronbachin alfa > 0,90 ja korkea samanaikainen validiteetti muiden instrumenttien kanssa (katso Wolraich et al., 2003). Kohteet on arvioitu 0 (ei koskaan) - 3 (erittäin usein) ja ADHD:n kokonaisvakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0-54, ja korkeammat pisteet edustavat vanhempien arvioimien oireiden vakavuutta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ADHD-oireiden vakavuuden muutosta lähtötilanteesta/ennen interventiota (kuukausi 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden seurantaa intervention jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Arvonalentumisluokitusasteikko (IRS) -emoversio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
IRS (7-osaa) kehitettiin arvioimaan toiminta-alueita, jotka tyypillisesti leimaavat ADHD:tä sairastavia nuoria, ja se on tehokas nuorten, joilla on ADHD ja ilman, erottelussa (Fabiano et al., 2006). Kaikki kohteet on arvioitu 0 (Ei ongelmaa) - 6 (äärimmäinen ongelma), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia vanhempien arvioimia toimintahäiriöitä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toiminnallisen vajaatoiminnan muutoksia lähtötilanteesta/ennen interventiota (kuukausi 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden seurantaa intervention jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Arvonalentumisluokitusasteikon (IRS) opettajaversio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
IRS (7-osaa) kehitettiin arvioimaan toiminta-alueita, jotka tyypillisesti leimaavat ADHD:tä sairastavia nuoria, ja se on tehokas nuorten, joilla on ADHD ja ilman, erottelussa (Fabiano et al., 2006). Kaikki kohteet on arvioitu 0 (ei ongelmaa) - 6 (äärimmäinen ongelma), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa opettajan arvioimaa toimintahäiriötä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toiminnallisen vajaatoiminnan muutoksia lähtötilanteesta/ennen interventiota (kuukausi 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden seurantaa intervention jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 10, kuukausi 12, kuukausi 18
10-osainen teknologia-agnostikkoasteikko, joka arvioi teknologiatuotteen käytettävyyttä. SUS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä. SUS-pisteet yli 80 osoittivat hyvää käytettävyyttä. SUS:lla on korkea sisäinen johdonmukaisuus (α=.91) ja korkea konvergentti validiteetti sekä erillinen käytettävyys- ja käyttäjätyytyväisyysluokitus (r=.8). Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutosjärjestelmän käytettävyyttä ohjelmistokehityksen lopussa (kuukausi 6), interventiokokeen aikana (kuukausi 10), hoidon jälkeen (kuukausi 12) ja 6 kuukautta intervention jälkeisessä seurannassa (kuukausi) 18).
Kuukausi 6, kuukausi 10, kuukausi 12, kuukausi 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS-CA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
BDEFS-CA (Barkley, 2012) mittaa lasten päivittäistä toimeenpanotoimintaa edustavalla nuorisotootuksella. BDEFS-CA kerätään vanhemmilta ja nuorilta, jotta voidaan arvioida toimeenpanon toiminnan pääkomponentteja.
Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Behavioral Inhibition System/ Behavioral Activation System, BIS/BAS-vaa'at
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
BIS/BAS-asteikot (Carver & White, 1994; Pagliaccio et al., 2016) on 24 kohdan (sisältää 4 täyteainetta) itseraportoiva vahvistus/palkitsemisherkkyyden mitta, joka on arvioitu neljän pisteen asteikolla teoreettisten käsitteiden arvioimiseksi. BIS- ja BAS-toiminnoista ja niiden roolista motivaatiossa, käyttäytymisessä ja vaikutuksessa. Erityisesti BAS:n kohteet arvioivat ruokahaluisten tavoitteiden saavuttamista, palkitsemiskykyä, taipumusta etsiä uusia, mahdollisesti palkitsevia kokemuksia ja taipumusta toimia nopeasti kohti tavoitteita. BIS-herkkyyttä arvioivat kohteet keskittyvät suppeammin huoliin mahdollisista negatiivisista/rangaistustapahtumista ja herkkyydestä tällaisten tapahtumien esiintymiselle. Korkeammat pisteet BIS- ja BASC-asteikoilla osoittavat suurempaa herkkyyttä palkkioille ja rangaistuksille. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutosta palkitsemis- ja vahvistusherkkyydessä lähtötilanteesta/ennen interventiota (kuukausi 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden seurantaa intervention jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
Tarkistetut lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikot (RCADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
RCADS (Chorpita et al., 2005) on 47 kohdan mitta (julkinen), joka arvioi nuorten raporttia DSM-pohjaisista ahdistuneisuus- ja masennuksen oireista. RCADS on validoitu käytettäväksi 3.–12. luokan opiskelijoiden kanssa. RCADS:llä on erinomainen luotettavuus ja validiteetti kliinisissä ja koulupohjaisissa näytteissä (Ebesutani et al., 2010). Kohteet on arvioitu 0 (ei koskaan) - 3 (aina), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusoireita. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vakavuuden muutosta lähtötilanteesta/ennen interventiota (kuukausi 0) toimenpiteen jälkeen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden seurantaa intervention jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (kuukausi 0) välittömään toimenpiteeseen (jopa 12 viikkoa myöhemmin) ja 6 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's National Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO#00014877

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia