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Studie zur Wirksamkeit von Schönheitsbildern

27. Januar 2021 aktualisiert von: Pharmanex
Ziel ist es, die Wirkung einer oralen Ergänzung einer Mischung aus Kollagenpeptiden, Phosphatidylserin, Saussurea involucrata und Lutein (Beauty Image) auf die Verbesserung der Hautalterung in Bezug auf Feuchtigkeit, Glanz, Melaningehalt, Rauheit und Faltenbildung sowie Anti-Aging zu bewerten. UV-Leistung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nu Skin (China) Daily-use & Health Products CO., LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesichtshaut mit Problemen wie stumpfer, unebener, unelastischer Haut, Trockenheit und Falten/feinen Linien (zumindest bei zwei Problemen)
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand und guter Geisteszustand;
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Bereit, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Absicht, schwanger zu werden, schwanger zu werden, zu stillen oder innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung;
  • Teilnahme an einem klinischen Test oder Test kosmetischer Produkte auf der Haut innerhalb von 30 Tagen;
  • Vorliegen von Neurodermitis, Pityriasis, seborrhoischer Dermatitis oder Psoriasis capitis im Testbereich;
  • Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 2 Monaten;
  • Eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen wie Psoriasis, Ekzemen, Schuppenflechte, Hautkrebs usw.;
  • IDDM: Insulinabhängige Diabetiker;
  • Derzeitige Behandlung von Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen;
  • In den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie gegen Krebs durchgeführt haben;
  • Vorliegen sonstiger gesundheitlicher Probleme oder chronischer Krankheiten;
  • Verwendung von Retinoiden, Alpha-Hydroxylsäure, Ortho-Hydroxybenzoesäure und Hydrochinon fast innerhalb von 3 Monaten; oder Verwendung von verschreibungspflichtigen (z. B. Antibiotika, Retinoiden, Alpha-Hydroxylsäure oder Steroiden) oder oralen Kontrazeptiva (Verwendung derselben Kontrazeptiva für 6 Monate ausgenommen);
  • Vorliegen der folgenden Erkrankungen oder Faktoren, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Gefäßerkrankungen, Hepatitis, Ekzeme, Psoriasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schönheitsbild
Nahrungsergänzungsmittel: Schönheitsbild
1,97 g/Packung; 2 Pakete an einem Tag für 8 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrolle
Placebo-Kontrolle; 1,97 g/Packung; 2 Pakete an einem Tag für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesichtsfotos gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Gesichtsfotoaufnahme von VISIA-CR CR (CANFIELD, Amerika). Das Instrument erfasste die gesamte Gesichtshaut unter verschiedenen Lichtquellen wie Standard 1, Standard 2, UV-Licht, parallel polarisiertem Licht und kreuzpolarisierter Lichtquelle mit Design auf der linken, vorderen und rechten Seite.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Hautrauheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Hautrauheit: VisioScan VC98 (Courage & Khazaka, Deutschland). Das Gerät besteht aus einem speziellen S/W-Videosensorchip mit sehr hoher Auflösung, einem Objektiv und einer ringförmigen UVA-Lichtquelle in einem kleinen, handlichen und ergonomisch geformten Kunststoffgehäuse. In dieser Studie wurde der Parameter SEr (Hautrauheit) analysiert.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Hautfalten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Hautfalten: VisioScan VC98 (Courage & Khazaka, Deutschland) Das Instrument besteht aus einem speziellen S/W-Videosensorchip mit sehr hoher Auflösung, einem Objektiv und einer ringförmigen UVA-Lichtquelle in einem kleinen, handlichen, ergonomischen Gehäuse gestaltetes Kunststoffgehäuse. In dieser Studie wurde der Parameter SEw (Falten) analysiert.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Veränderung der Hautfarbe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Hautfarbe von L, a, b und ITA: Spektrophotometer CM2600d (Konica Minolta, Japan) Das Minolta-Spektrophotometer (Konica Minolta, CM2600d) wird im Allgemeinen zur Messung und Qualitätskontrolle der Farbe eines Objekts verwendet. Dieses Instrument ermöglicht Messungen in den Modi „Spiegelkomponente eingeschlossen“ (SCI) und „Spiegelkomponente ausgeschlossen“ (SCE). Wie aus der Beschreibung hervorgeht, schließt SCI die Spiegelreflexion ein, während SCE die Spiegelreflexion von der gemessenen Oberfläche ausschließt. Die Parameter der L-, a- und b-Werte unter der SCE-Lichtquelle wurden aufgezeichnet und der ITA-Wert in dieser Studie berechnet.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung des Melaningehalts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Melaningehalt: Mexameter MX18 (Courage & Khazaka, Deutschland) Die Messung basiert auf Absorption/Reflexion. Die Sonde des Mexameter® MX 18 sendet 3 spezifische Lichtwellenlängen aus. Ein Empfänger misst das von der Haut reflektierte Licht. Da die Menge des emittierten Lichts definiert ist, kann die von der Haut absorbierte Lichtmenge berechnet werden. Das Melanin wird anhand spezifischer Wellenlängen gemessen, die so gewählt sind, dass sie den unterschiedlichen Absorptionsraten der Pigmente entsprechen. Für die Erythemmessung werden ebenfalls spezifische Wellenlängen verwendet, die dem spektralen Absorptionspeak von Hämoglobin entsprechen und andere Farbeinflüsse vermeiden.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Hautglanzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Hautglanz: Glossymeter GL200 (Courage & Khazaka, Deutschland) Die Sonde sendet weißes LED-Licht aus, das kreisförmig angeordnet ist, um die Haut gleichmäßig zu beleuchten. Das emittierte Licht wird in alle Richtungen gestreut, einige Teile wandern durch die Schichten und andere werden aus der Haut gestreut. In der Sonde wird das von der Haut reflektierte Licht gemessen. Die Rohdaten der Sonde werden mit einer speziellen Farbmatrix korrigiert, um sie den Normwerten möglichst nahe zu bringen und entsprechend auszudrücken.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Veränderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Hautfeuchtigkeit: Corneometer CM825 (Courage & Khazaka, Deutschland) Es misst den Feuchtigkeitsgehalt der Haut über Kapazitätsmessungen. Die messbare Kapazität ist proportional zum Wassergehalt des Stratum Corneum, vorausgesetzt, dass andere physikalische und physiologische Variablen, die die elektrischen Eigenschaften der Haut beeinflussen, sorgfältig kontrolliert werden.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL): Vapometer (Delfin Technologies, Finnland) Es ist mit einer geschlossenen zylindrischen Kammer ausgestattet. Bei Kontakt mit der Haut steigt die relative Luftfeuchtigkeit (RH %) in der Kammer, auf deren Grundlage der transepidermale Wasserverlust (TEWL) berechnet wird. Ein niedrigerer TEWL bedeutet eine bessere Hautbarrierefunktion. Die Vapometer-Messung wird an den getesteten Stellen auf der Gesichtshaut durchgeführt.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Hautelastizität: Cutometer dual MPA580 (Courage & Khazaka, Deutschland) Das Cutometer® dient zur Messung der Elastizität der oberen Hautschicht mittels Unterdruck, der die Haut mechanisch verformt.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Veränderung der Anti-Ultraviolett-Strahlung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.

Bewertung von Anti-Ultraviolett

  • Der Carotinoidspiegel der Haut wurde mit dem NUSKIN S3 Biophotonic Scanner gemessen, wobei dieses Instrument an der Hand (dem Teil der Hand zwischen Daumen und Zeigefinger) gemessen wurde.
  • Die Größe und Rötung von Sonnenbränden wurde 24 Stunden nach der UV-Exposition mit fester Lichtquelle und Entfernung auf der Rückenhaut gemessen.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Änderung der dermatologischen Einstufung der Mattheit des Hauttons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Der Hautparameter der Mattheit des Hauttons wurde anhand einer Skala von 0 bis 5 bewertet
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Änderung der dermatologischen Einstufung der Hauttonungleichmäßigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Der Hautparameter der Unebenheit des Hauttons wurde anhand einer Skala von 0 bis 5 bewertet
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Änderung der Einstufung der Hauttrockenheit durch Dermatologen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Der Hautparameter Hauttrockenheit wurde anhand einer Skala von 0 bis 5 bewertet
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Änderung der Einstufung der Haut durch Dermatologen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Der Hautparameter der unelastischen Haut wurde anhand einer Skala von 0 bis 5 bewertet
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Änderung der dermatologischen Einstufung von Falten/feinen Linien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Der Hautparameter Falten/feine Linien wurde anhand einer Skala von 0 bis 5 bewertet
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Änderung der Einstufung der Hautrauheit durch Dermatologen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Der Hautparameter Hautrauheit wurde anhand einer Skala von 0 bis 5 bewertet
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
Jeder Proband beantwortete einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Verbesserung des Hautzustands
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmanex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C180201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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