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Hemmendes Kontrollgewichtsmanagement für Erwachsene

26. August 2024 aktualisiert von: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Ergänzung des evidenzbasierten kommerziellen Gewichtsmanagementprogramms durch Training zur Hemmungskontrolle: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Vorteile der Ergänzung des Online-Programms WW (ehemals Weight Watchers) durch ein kognitives Trainingsspiel (PolyRules!) bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zweiarmige Pilotstudie wird verwendet, um die Auswirkung der Ergänzung des Online-Programms WW (ehemals Weight Watchers) mit einem spielerischen Hemmungskontrolltraining (PolyRules!) auf den Gewichtsverlust bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas abzuschätzen. Teilnehmer ab 18 Jahren (n=30) werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeteilt: (1) nur WW (ehemals Weight Watchers) oder (2) WW + Gamified-Hemmungskontrolltraining (PolyRules!). Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn/Einschreibung und nach Abschluss des dreimonatigen Interventionsprotokolls demografische Fragebögen und Fragebögen zur Krankengeschichte sowie eine kognitive Bewertungsbatterie ausfüllen. Alle Interaktionen mit PolyRules! und WW werden passiv aufgezeichnet, um die Häufigkeit der Interaktion mit WW und PolyRules! zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Pacific Design Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Lesen, schreiben und sprechen Sie Englisch mit akzeptabler Sehschärfe
  • BMI zwischen 25 und 40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an Interventionen zur Gewichtsreduktion teil oder unterzieht sich einer bariatrischen Operation
  • Schwangere Frau
  • Personen mit schweren kognitiven Verzögerungen oder Seh-/Hörbeeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur WW
Teilnehmer erhalten einen 3-monatigen Zugang zum WW-Digitalprogramm.
Verhalten: Nur WW
WW ist ein strukturiertes verhaltensorientiertes Gewichtsmanagementprogramm, das sich auf Ernährung, körperliche Aktivität und Denkfähigkeiten konzentriert. Der Ernährungsansatz basiert auf der Erstellung einer Energiedefizitdiät zur Gewichtsabnahme, wobei gleichzeitig auf die Qualität der Kalorien geachtet wird. Konkret weist das WW-Programm Lebensmitteln SmartPoints-Werte zu, die auf Kalorien, Zucker, gesättigten Fettsäuren und Proteinen basieren. Darüber hinaus wird bestimmten Lebensmitteln ein Punktwert von null (0) zugewiesen, um ein gesünderes Ernährungsverhalten zu fördern (z. B. Obst, Gemüse, fettarmer Joghurt, Fisch).
Experimental: WW + PolyRules!
Teilnehmer erhalten 3-monatigen Zugang zum WW-Digitalprogramm und den PolyRules! App.
Verhalten: WW + PolyRules!
Zusätzlich zum WW werden die Teilnehmer gebeten, täglich ein kognitives Training mit den PolyRules! App für drei Monate. Sie werden angewiesen, mit einem täglichen kognitiven Training von 20 Minuten zu beginnen und ihre Trainingszeit schrittweise auf 30 Minuten zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI nach drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der BMI wird berechnet, indem die von den Teilnehmern selbst gemeldete Größe in Metern und das Gewicht in Kilogramm zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aggregiert werden. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer gebeten, ihr Gewicht über die Online-App WW (ehemals Weight Watchers) selbst anzugeben. Diese Daten werden zur Berechnung der Änderung des BMI verwendet.
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, ob das Training zur Hemmungskontrolle irgendwelche Vorteile bei der selbstberichteten Ernährung mit sich bringt
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Qualität der Ernährung wird anhand der vom Teilnehmer selbst gemeldeten Nahrungsaufnahme über die Online-App WW (ehemals Weight Watchers) bewertet. Diese Daten werden genutzt, um Veränderungen bei der Einhaltung von Ernährungsrichtlinien für Obst und Gemüse, Vollkornportionen, rotes/verarbeitetes Fleisch, alkoholische Getränke und Lebensmittel/Getränke mit Zuckerzusatz zu bewerten.
Ausgangswert: 3 Monate
Es sollte untersucht werden, ob das Training zur Hemmungskontrolle zu einer Steigerung der selbstberichteten körperlichen Aktivität führt.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die körperliche Aktivität wird anhand der vom Teilnehmer selbst gemeldeten körperlichen Aktivitätsniveaus über die Online-App WW (ehemals Weight Watchers) bewertet. Diese Daten werden genutzt, um Veränderungen im Engagement im Energiehaushaltsverhalten zu bewerten, indem Informationen über die Art, Dauer und Intensität der Aktivität erfasst werden.
Ausgangswert: 3 Monate
Leistungsänderung bei der Stornierungsaufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle werden anhand der Leistungsänderung des Teilnehmers bei der Abbruchaufgabe bewertet. Die Leistung wird gemessen, indem die Gesamtzahl der innerhalb eines bestimmten Zeitraums begangenen Fehler summiert wird, sodass niedrigere Bewertungen günstiger sind.
Ausgangswert: 3 Monate
Leistungsänderung bei der Gegenaufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle werden auch anhand der Leistungsänderung des Teilnehmers bei der Gegenaufgabe bewertet. Die Leistung wird gemessen, indem die Anzahl der korrekten Antworten innerhalb eines Zeitraums von 15 Sekunden summiert wird, sodass höhere Punktzahlen günstiger sind.
Ausgangswert: 3 Monate
Leistungsänderung bei der N-Back-Aufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird anhand der Leistung des Teilnehmers bei der N-Back-Aufgabe beurteilt. Die Leistung wird anhand der Anzahl der Fehler gemessen, sodass mehr Fehler ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert: 3 Monate
Leistungsänderung bei der Buchstaben-Zahlen-Aufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird auch anhand der Leistung des Teilnehmers bei der Buchstaben-Zahlen-Aufgabe beurteilt. Die Leistung wird anhand der Fehlerraten gemessen, sodass höhere Fehlerraten zu schlechteren Ergebnissen führen.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses basierend auf der Leistung bei der Corsi-Aufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Veränderung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses wird anhand der Leistung des Teilnehmers bei den Corsi-Aufgaben beurteilt. Die Leistung wird durch die Bewertung der Anzahl korrekter Sequenzen gemessen, sodass eine größere Anzahl korrekter Sequenzen zu günstigeren Ergebnissen führt.
Ausgangswert: 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses basierend auf der Leistung bei der Corsi-Aufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Veränderung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses wird anhand der Leistung des Teilnehmers bei den Corsi-Aufgaben beurteilt. Die Leistung wird durch die Bewertung der Anzahl korrekter Sequenzen gemessen, sodass eine größere Anzahl korrekter Sequenzen zu günstigeren Ergebnissen führt.
Ausgangswert: 3 Monate
Leistungsänderung bei der Buchstaben-Zahlen-Aufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird auch anhand der Leistung des Teilnehmers bei der Buchstaben-Zahlen-Aufgabe beurteilt. Die Leistung wird anhand der Fehlerraten gemessen, sodass höhere Fehlerraten zu schlechteren Ergebnissen führen.
Ausgangswert: 3 Monate
Leistungsänderung bei der N-Back-Aufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird anhand der Leistung des Teilnehmers bei der N-Back-Aufgabe beurteilt. Die Leistung wird anhand der Anzahl der Fehler gemessen, sodass mehr Fehler ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert: 3 Monate
Leistungsänderung bei der Stornierungsaufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle werden anhand der Leistungsänderung des Teilnehmers bei der Abbruchaufgabe bewertet. Die Leistung wird gemessen, indem die Gesamtzahl der innerhalb eines bestimmten Zeitraums begangenen Fehler summiert wird, sodass niedrigere Bewertungen günstiger sind.
Ausgangswert: 3 Monate
Um zu untersuchen, ob das Training zur Hemmungskontrolle zu einer Steigerung der selbstberichteten körperlichen Aktivität führt.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die körperliche Aktivität wird anhand der vom Teilnehmer selbst gemeldeten körperlichen Aktivitätsniveaus über die Online-App WW (ehemals Weight Watchers) bewertet. Diese Daten werden genutzt, um Veränderungen im Engagement im Energiehaushaltsverhalten zu bewerten, indem Informationen über Art, Dauer und Intensität der Aktivität erfasst werden.
Ausgangswert: 3 Monate
Leistungsänderung bei der Gegenaufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle werden auch anhand der Leistungsänderung des Teilnehmers bei der Gegenaufgabe bewertet. Die Leistung wird gemessen, indem die Anzahl der korrekten Antworten innerhalb eines Zeitraums von 15 Sekunden summiert wird, sodass höhere Punktzahlen günstiger sind.
Ausgangswert: 3 Monate
Um herauszufinden, ob das Training zur Hemmungskontrolle irgendwelche Vorteile bei der selbstberichteten Ernährung mit sich bringt
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Qualität der Ernährung wird anhand der vom Teilnehmer selbst gemeldeten Nahrungsaufnahme über die Online-App WW (ehemals Weight Watchers) beurteilt. Diese Daten werden genutzt, um Veränderungen bei der Einhaltung von Ernährungsrichtlinien für Obst und Gemüse, Vollkornportionen, rotes/verarbeitetes Fleisch, alkoholische Getränke und Lebensmittel/Getränke mit Zuckerzusatz zu bewerten.
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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