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agenT-797 bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

5. Juni 2023 aktualisiert von: MiNK Therapeutics

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen klinischen Aktivität von allogenen invarianten natürlichen Killer-T-Zellen (iNKT) (agenT-797) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen klinischen Aktivität von agenT-797, einer unmodifizierten, allogenen iNKT-Zelltherapie, bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom sowie zur Definition der empfohlenen Phase-2-Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom

    1. Bestätigte Diagnose und Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung oder eines klinischen Rückfalls gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group und nach vorheriger Therapie des multiplen Myeloms (MM)
    2. Rezidiviertes oder refraktäres MM, das eine aktuelle Behandlung erfordert
    3. Zuvor ≥ 3 vorherige Therapien fehlgeschlagen (nach mindestens 2 Medikationszyklen pro Therapie) und mindestens 1 immunmodulatorisches Medikament, 1 Proteasom-Inhibitor und ein Anti-CD38-Antikörper enthalten

    4. Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, die durch mindestens 1 der folgenden definiert ist:

      • Serum-M-Protein ≥ 0,5 Gramm/Deziliter (dl) durch Serumproteinelektrophorese oder für Immunglobulin A (IgA)-Myelom durch quantitatives IgA; oder
      • Ausscheidung von M-Protein im Urin mindestens 200 Milligramm (mg)/24 Stunden; oder
      • Freie Leichtkette im Serum, wobei die betroffene Leichtkette ≥ 10 mg/dL misst und ein anormales Verhältnis aufweist
  2. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  3. Kein anderer medizinischer, chirurgischer oder psychiatrischer Zustand (einschließlich Wirkstoffmissbrauch), der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige invasive Malignität
  2. Teilnehmer, die eine allogene Stammzelltransplantation hatten und innerhalb von 4 Wochen vor agenT-797 noch immunsuppressive Medikamente oder Kortikosteroide über der physiologischen Dosis einnehmen
  3. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  4. Vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie, biologische Therapie oder größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Allogene iNKT-Zellen
Eine 3+3-Dosiseskalation von agenT-797 wird alle 2 Wochen durch intravenöse Infusion verabreicht (jeder Zyklus dauert 14 Tage [2 Wochen]).
Arzneimittel: agentT-797
agenT-797 ist eine gebrauchsfertige Zelltherapie, die zu ≥ 95 % aus allogenen humanen unmodifizierten iNKT-Zellen besteht, die aus einer Aphereseeinheit mit mononukleären Zellen eines gesunden Spenders isoliert und ex vivo expandiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28 nach der Zellinfusion
Dies wird durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute festgelegt.
Ausgangswert bis Tag 28 nach der Zellinfusion
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14 nach der Zellinfusion
Basislinie bis Tag 14 nach der Zellinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz von AgenT-797 im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline/Tag 1 (vor der Infusion, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Zellinfusion), Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22 und 29, Wochen 6, 8 und 12 sowie die Monate 6, 9 und 12
Baseline/Tag 1 (vor der Infusion, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Zellinfusion), Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22 und 29, Wochen 6, 8 und 12 sowie die Monate 6, 9 und 12
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Dauer des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Messung von Serum-Alloantikörpern gegen Major Histocompatibility Complex Klasse I und II
Zeitfenster: Baseline/Tag 1 (vor der Infusion), Tag 22, Woche 6 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate)
Baseline/Tag 1 (vor der Infusion), Tag 22, Woche 6 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MiNK Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, MiNK Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-1305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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