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agenT-797 bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

5. Juni 2023 aktualisiert von: MiNK Therapeutics

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen klinischen Aktivität von allogenen invarianten natürlichen Killer-T-Zellen (iNKT) (agenT-797) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen klinischen Aktivität von agenT-797, einer unmodifizierten, allogenen iNKT-Zelltherapie, bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom sowie zur Definition der empfohlenen Phase-2-Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom

    1. Bestätigte Diagnose und Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung oder eines klinischen Rückfalls gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group und nach vorheriger Therapie des multiplen Myeloms (MM)
    2. Rezidiviertes oder refraktäres MM, das eine aktuelle Behandlung erfordert
    3. Zuvor ≥ 3 vorherige Therapien fehlgeschlagen (nach mindestens 2 Medikationszyklen pro Therapie) und mindestens 1 immunmodulatorisches Medikament, 1 Proteasom-Inhibitor und ein Anti-CD38-Antikörper enthalten

    4. Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, die durch mindestens 1 der folgenden definiert ist:

      • Serum-M-Protein ≥ 0,5 Gramm/Deziliter (dl) durch Serumproteinelektrophorese oder für Immunglobulin A (IgA)-Myelom durch quantitatives IgA; oder
      • Ausscheidung von M-Protein im Urin mindestens 200 Milligramm (mg)/24 Stunden; oder
      • Freie Leichtkette im Serum, wobei die betroffene Leichtkette ≥ 10 mg/dL misst und ein anormales Verhältnis aufweist
  2. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  3. Kein anderer medizinischer, chirurgischer oder psychiatrischer Zustand (einschließlich Wirkstoffmissbrauch), der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige invasive Malignität
  2. Teilnehmer, die eine allogene Stammzelltransplantation hatten und innerhalb von 4 Wochen vor agenT-797 noch immunsuppressive Medikamente oder Kortikosteroide über der physiologischen Dosis einnehmen
  3. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  4. Vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie, biologische Therapie oder größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allogene iNKT-Zellen
Eine 3+3-Dosiseskalation von agenT-797 wird alle 2 Wochen durch intravenöse Infusion verabreicht (jeder Zyklus dauert 14 Tage [2 Wochen]).
Arzneimittel: agentT-797
agenT-797 ist eine gebrauchsfertige Zelltherapie, die zu ≥ 95 % aus allogenen humanen unmodifizierten iNKT-Zellen besteht, die aus einer Aphereseeinheit mit mononukleären Zellen eines gesunden Spenders isoliert und ex vivo expandiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28 nach der Zellinfusion
Dies wird durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute festgelegt.
Ausgangswert bis Tag 28 nach der Zellinfusion
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14 nach der Zellinfusion
Basislinie bis Tag 14 nach der Zellinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz von AgenT-797 im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline/Tag 1 (vor der Infusion, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Zellinfusion), Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22 und 29, Wochen 6, 8 und 12 sowie die Monate 6, 9 und 12
Baseline/Tag 1 (vor der Infusion, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Zellinfusion), Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22 und 29, Wochen 6, 8 und 12 sowie die Monate 6, 9 und 12
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Dauer des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Ende des Studienaufenthalts (bis zu 12 Monate)
Messung von Serum-Alloantikörpern gegen Major Histocompatibility Complex Klasse I und II
Zeitfenster: Baseline/Tag 1 (vor der Infusion), Tag 22, Woche 6 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate)
Baseline/Tag 1 (vor der Infusion), Tag 22, Woche 6 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MiNK Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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