Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

agenT-797 u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: MiNK Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności klinicznej allogenicznych niezmiennych komórek Natural Killer T (iNKT) (agenT-797) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte badanie fazy 1, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności klinicznej agentaT-797, niezmodyfikowanej allogenicznej terapii komórkowej iNKT, u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, a także określenie zalecanych Dawka fazy 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi

    1. Potwierdzone rozpoznanie i dowód postępu choroby lub nawrotu klinicznego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka i po uprzednim leczeniu szpiczaka mnogiego (MM)
    2. Nawrotowy lub oporny na leczenie MM wymagający bieżącego leczenia
    3. Wcześniej nieskuteczne ≥ 3 wcześniejsze schematy (po co najmniej 2 cyklach leczenia na schemat) i obejmowały co najmniej 1 lek immunomodulujący, 1 inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38

    4. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez co najmniej 1 z poniższych:

      • Białko M w surowicy ≥ 0,5 grama/dl (dl) metodą elektroforezy białek surowicy lub w przypadku szpiczaka immunoglobuliny A (IgA) metodą ilościową IgA; lub
      • Wydalanie białka M z moczem co najmniej 200 miligramów (mg)/24 godziny; lub
      • Łańcuch lekki wolny od surowicy, przy czym zaangażowany łańcuch lekki mierzy ≥ 10 mg/dl i ma nieprawidłowy stosunek
  2. Szacunkowa długość życia ≥ 3 miesiące
  3. Żaden inny stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny (w tym nadużywanie substancji czynnych), który mógłby kolidować z przestrzeganiem protokołu, określony przez głównego badacza

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy
  2. Uczestnicy, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i nadal przyjmują leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy powyżej dawki fizjologicznej w ciągu 4 tygodni przed podaniem agenT-797
  3. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  4. Wcześniejsza systemowa chemioterapia cytotoksyczna, terapia biologiczna lub poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed podaniem dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Allogeniczne komórki iNKT
3+3 Zwiększona dawka agenta T-797 będzie podawana we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (każdy cykl trwa 14 dni [2 tygodnie]).
Lek: agent T-797
agenT-797 to gotowa terapia komórkowa składająca się z ≥ 95% allogenicznych ludzkich niezmodyfikowanych komórek iNKT wyizolowanych z 1 jednostki aferezy komórek jednojądrzastych zdrowego dawcy i ekspandowanych ex vivo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 po infuzji komórek
Zostanie to określone przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0.
Linia bazowa do dnia 28 po infuzji komórek
Liczba toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 po infuzji komórek
Linia bazowa do dnia 14 po infuzji komórek

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość czynnika T-797 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Dzień 1 (przed infuzją, 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po infuzji komórek), Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22 i 29, Tygodnie 6, 8 , i 12 oraz Miesiące 6, 9 i 12
Wartość wyjściowa/Dzień 1 (przed infuzją, 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po infuzji komórek), Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22 i 29, Tygodnie 6, 8 , i 12 oraz Miesiące 6, 9 i 12
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Czas trwania korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Pomiar alloprzeciwciał w surowicy przeciwko głównemu kompleksowi zgodności tkankowej klasy I i II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Dzień 1 (przed infuzją), Dzień 22, Tydzień 6 i wizyta kończąca badanie (do 12 miesięcy)
Wartość wyjściowa/Dzień 1 (przed infuzją), Dzień 22, Tydzień 6 i wizyta kończąca badanie (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MiNK Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, MiNK Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-1305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami