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Post-Market Clinical Study of the PanOptix Intraocular Lens (IOL) in einer chinesischen Population

18. September 2023 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Post-Market-Studie der AcrySof® IQ PanOptix® Presbyopie-Korrektur-Intraokularlinse bei einer chinesischen Bevölkerung

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit der PanOptix IOL bei einer chinesischen Population.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wird den Probanden die PanOptix IOL in beide Augen implantiert. Die zweite Augenoperation findet 7-28 Tage nach dem ersten Auge statt. Insgesamt sind 11 geplante Besuche geplant, darunter ein Screening-Besuch, zwei operative Besuche und 8 postoperative Besuche. Die voraussichtliche Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt etwa 14 Monate. Diese Studie wird in China durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
      • Guandong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Peking, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Shandong, China, 250002
        • Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanxi, China, 710068
        • Shanxi Eye Hospital
      • Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Tianjin, China, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Kann alle im Protokoll geforderten Studienbesuche absolvieren;
  • Chinesisch; diagnostiziert mit grauem Star in beiden Augen;
  • Geplante bilaterale Kataraktentfernung durch routinemäßige Phakoemulsifikation;
  • Präoperativer regelmäßiger Hornhautastigmatismus von weniger als 1,0 Dioptrien (D);
  • Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) schlechter als oder gleich 0,3 LogMAR in jedem Auge;
  • Möglicher postoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 0,3 logMAR oder besser in beiden Augen, basierend auf dem medizinischen Gutachten des Prüfarztes.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Glaukom, diabetische Retinopathie, Retinitis pigmentosa und alle pathologischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Sehnerv;
  • Klinisch signifikante Hornhauterkrankungen;
  • Klinisch signifikantes/schweres trockenes Auge, das die Studienmessungen basierend auf dem medizinischen Gutachten des Prüfarztes beeinflussen würde;
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studiums oder geplante Schwangerschaft/Stillzeit;
  • Systemische Medikamente, die nach Ansicht des Ermittlers das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen können;
  • Andere geplante chirurgische Eingriffe am Auge;
  • Patienten, die eine Monovision wünschen.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PanOptix-IOL
AcrySof IQ PanOptix Presbyopie korrigierende IOL, die während einer Kataraktoperation in den Kapselsack in der hinteren Augenkammer implantiert wird
Gerät: AcrySof IQ PanOptix Presbyopie korrigierende IOL
Faltbare multifokale IOL mit UV- und Blaulichtfilterung und einer Zusatzstärke von +2,17 Dioptrien (D) bei mittlerer Sehschärfe und einer Zusatzstärke von +3,25 dpt bei Nahsehschärfe. Dieses Gerät ist in China zugelassen.
Andere Namen:
  • Modell TFNT00
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation der AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit der besten korrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) gleich oder besser als 0,3 LogMAR – Monokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (Augen einzeln) mit bester Brechungskorrektur unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen in einer Entfernung von 5 Metern anhand chinesischer logarithmischer Standard-VA-Diagramme beurteilt. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Prozentsatz der Augen mit der besten korrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) gleich oder besser als 0,3 LogMAR – binokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die VA wurde binokular (Augen zusammen) mit bester Brechungskorrektur unter photopischen Bedingungen in einer Entfernung von 5 Metern unter Verwendung chinesischer logarithmischer VA-Standarddiagramme beurteilt. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Mittlere bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) – Monokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (Augen einzeln) mit bester Brechungskorrektur unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen in einer Entfernung von 5 Metern anhand chinesischer logarithmischer Standard-VA-Diagramme beurteilt. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Mittlerer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) – binokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die VA wurde binokular (Augen zusammen) mit bester Brechungskorrektur unter photopischen Bedingungen in einer Entfernung von 5 Metern unter Verwendung chinesischer logarithmischer VA-Standarddiagramme beurteilt. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Mittlere entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) – Monokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die VA wurde monokular (Augen einzeln) mit vorhandener Distanzkorrektur (plus oder minus Stärke) unter photopischen Bedingungen in einer Entfernung von 60 Zentimetern anhand chinesischer logarithmischer Standard-VA-Diagramme bewertet. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Mittlere entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) – binokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die VA wurde binokular (Augen zusammen) mit vorhandener Distanzkorrektur (plus oder minus Stärke) unter photopischen Bedingungen in einer Entfernung von 60 Zentimetern anhand chinesischer logarithmischer VA-Standarddiagramme beurteilt. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Mittlerer entfernungskorrigierter Nahvisus (DCNVA) – Monokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die VA wurde monokular (Augen einzeln) mit vorhandener Distanzkorrektur (plus oder minus Stärke) unter photopischen Bedingungen in einer Entfernung von 40 Zentimetern anhand chinesischer logarithmischer Standard-VA-Diagramme bewertet. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Mittlerer entfernungskorrigierter Nahvisus (DCNVA) – binokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die VA wurde binokular (Augen zusammen) mit vorhandener Distanzkorrektur (plus oder minus Stärke) unter photopischen Bedingungen in einer Entfernung von 40 Zentimetern anhand chinesischer logarithmischer Standard-VA-Diagramme beurteilt. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Anzahl der bei der Augenbehandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das während der klinischen Studie auftrat, unabhängig davon, ob es mit dem medizinischen Prüfgerät oder dem Testverfahren in Zusammenhang stand oder nicht. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Anzahl der auftretenden unerwünschten Ereignisse außerhalb der Augenbehandlung
Zeitfenster: Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das während der klinischen Studie auftrat, unabhängig davon, ob es mit dem medizinischen Prüfgerät oder dem Testverfahren in Zusammenhang stand oder nicht. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Anzahl sekundärer chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Ein sekundärer chirurgischer Eingriff (SSI) wurde als chirurgischer Eingriff definiert, der nach der primären Implantation der IOL durchgeführt wurde. Hintere Kapsulotomien wurden von der Definition sekundärer chirurgischer Eingriffe ausgeschlossen. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwere Sehstörung melden (QUVID)
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation); Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Der Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der Antworten zu sieben sehbezogenen Erfahrungen sammelt. Für jedes Erlebnis wurde der Teilnehmer gefragt: „Wie schwerwiegend war Ihr schlimmstes Erlebnis in den letzten 7 Tagen“ und antwortete auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation); Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Anzahl der Teilnehmer, die eine äußerst störende Sehstörung melden (QUVID)
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation); Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Der Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der Antworten zu sieben sehbezogenen Erfahrungen sammelt. Für jedes Erlebnis wurde der Teilnehmer gefragt: „Wie sehr wurden Sie in den letzten 7 Tagen belästigt?“ und antwortete auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0=überhaupt nicht belästigt, 1=ein wenig belästigt, 2=etwas belästigt , 3 = ziemlich gestört und 4 = sehr gestört (am nervigsten). Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation); Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILH297-C004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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