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Studio clinico post-commercializzazione della lente intraoculare PanOptix (IOL) in una popolazione cinese

18 settembre 2023 aggiornato da: Alcon Research

Studio clinico post-vendita della lente intraoculare per la correzione della presbiopia AcrySof® IQ PanOptix® in una popolazione cinese

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare le prestazioni cliniche della IOL PanOptix in una popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, ai soggetti verrà impiantata la PanOptix IOL in entrambi gli occhi. La chirurgia del secondo occhio avverrà 7-28 giorni dopo il primo occhio. Sono previste un totale di 11 visite programmate, tra cui una visita di screening, due visite operative e 8 visite postoperatorie. La durata totale prevista della partecipazione del soggetto sarà di circa 14 mesi. Questo studio sarà condotto in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
      • Guandong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Peking, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Shandong, Cina, 250002
        • Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanxi, Cina, 710068
        • Shanxi Eye Hospital
      • Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Tianjin, Cina, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
  • In grado di completare tutte le visite di studio richieste nel protocollo;
  • Cinese; diagnosi di cataratta in entrambi gli occhi;
  • Rimozione pianificata della cataratta bilaterale mediante facoemulsificazione di routine;
  • Astigmatismo corneale regolare preoperatorio inferiore a 1,0 diottrie (D);
  • Acuità visiva pre-operatoria alla migliore distanza corretta (BCDVA) inferiore o uguale a 0,3 LogMAR in ciascun occhio;
  • Potenziale migliore acuità visiva postoperatoria a distanza corretta (BCDVA) di 0,3 logMAR o migliore in entrambi gli occhi in base all'opinione medica dell'esperto dello sperimentatore.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Glaucoma, retinopatia diabetica, retinite pigmentosa e qualsiasi alterazione patologica associata al nervo ottico;
  • Malattie corneali clinicamente significative;
  • Occhio secco clinicamente significativo/grave che influenzerebbe le misurazioni dello studio sulla base dell'opinione medica esperta dello sperimentatore;
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale;
  • Gravidanza o allattamento durante lo studio o pianificazione di una gravidanza/allattamento;
  • Farmaci sistemici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto;
  • Altre procedure chirurgiche oculari pianificate;
  • Pazienti che desiderano la monovisione.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IOL PanOptix
AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL impiantato nel sacco capsulare nella camera posteriore dell'occhio durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: AcrySof IQ PanOptix Presbiopia correzione IOL
IOL multifocale pieghevole con filtro UV e luce blu con potere additivo di +2,17 diottrie (D) di acuità visiva intermedia e potere additivo di +3,25 D di acuità visiva da vicino. Questo dispositivo è approvato in Cina.
Altri nomi:
  • Modello TFNT00
Procedura: Chirurgia della cataratta
Estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione, seguita dall'impianto di AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con la migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) pari o migliore di 0,3 LogMAR - Monoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata valutata monocularmente (occhi individualmente) con la migliore correzione refrattiva in atto in condizioni fotopiche (ben illuminate) a una distanza di 5 metri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Percentuale di occhi con la migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) pari o migliore di 0,3 LogMAR - Binoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il VA è stato valutato binocularmente (occhi insieme) con la migliore correzione refrattiva in atto in condizioni fotopiche a una distanza di 5 metri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Migliore acuità visiva a distanza corretta media (BCDVA) - Monoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata valutata monocularmente (occhi individualmente) con la migliore correzione refrattiva in atto in condizioni fotopiche (ben illuminate) a una distanza di 5 metri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Migliore acuità visiva a distanza corretta media (BCDVA) - Binoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il VA è stato valutato binocularmente (occhi insieme) con la migliore correzione refrattiva in atto in condizioni fotopiche a una distanza di 5 metri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza media (DCIVA) - Monoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il VA è stato valutato monocularmente (occhi individualmente) con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) in condizioni fotopiche a una distanza di 60 centimetri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza media (DCIVA) - Binoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il VA è stato valutato binocularmente (occhi uniti) con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) in condizioni fotopiche a una distanza di 60 centimetri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza media (DCNVA) - Monoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il VA è stato valutato monocularmente (occhi individualmente) con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) in condizioni fotopiche a una distanza di 40 centimetri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza media (DCNVA) - Binoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il VA è stato valutato binocularmente (occhi uniti) con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) in condizioni fotopiche a una distanza di 40 centimetri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Numero di eventi avversi emergenti nel trattamento oculare
Lasso di tempo: Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico avverso verificatosi durante la sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che fosse correlato o meno al dispositivo medico sperimentale o alla procedura di test. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Numero di eventi avversi emergenti legati al trattamento non oculare
Lasso di tempo: Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico avverso verificatosi durante la sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che fosse correlato o meno al dispositivo medico sperimentale o alla procedura di test. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Numero di interventi chirurgici secondari
Lasso di tempo: Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Un intervento chirurgico secondario (SSI) è stato definito come una procedura chirurgica eseguita dopo l'impianto primario della IOL. Le capsulotomie posteriori sono state escluse dalla definizione di interventi chirurgici secondari. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Numero di partecipanti che segnalano un grave disturbo visivo (QUVID)
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio); Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il Questionario per i disturbi visivi (QUVID) è un questionario sui risultati riferiti dai pazienti che raccoglie risposte su 7 esperienze legate alla vista. Per ogni esperienza, al partecipante è stato chiesto: "Negli ultimi 7 giorni, quanto è stata grave la tua esperienza peggiore" e ha risposto su una scala a 5 punti, dove scala da 0 a 4, dove 0 = nessuno, 1 = un po', 2 = lieve, 3=moderato e 4=grave. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio); Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Numero di partecipanti che segnalano un disturbo visivo più fastidioso (QUVID)
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio); Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il Questionario per i disturbi visivi (QUVID) è un questionario sui risultati riferiti dai pazienti che raccoglie risposte su 7 esperienze legate alla vista. Per ogni esperienza, al partecipante è stato chiesto: "Negli ultimi 7 giorni, quanto ti ha infastidito" e ha risposto su una scala a 5 punti, dove 0 = per nulla infastidito, 1 = un po' infastidito, 2 = un po' infastidito , 3=molto fastidioso e 4=molto fastidioso (molto fastidioso). Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio); Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILH297-C004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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