Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu soczewek wewnątrzgałkowych PanOptix (IOL) w populacji chińskiej

18 września 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof® IQ PanOptix® Presbyopia korygującej soczewkę wewnątrzgałkową w populacji chińskiej

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej soczewek PanOptix IOL w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym pacjentom zostanie wszczepiona soczewka PanOptix IOL w obu oczach. Druga operacja oka nastąpi 7-28 dni po pierwszym oku. Planowanych jest łącznie 11 wizyt planowych, w tym wizyta przesiewowa, dwie wizyty operacyjne i 8 wizyt pooperacyjnych. Całkowity przewidywany czas trwania udziału podmiotu wyniesie około 14 miesięcy. Badanie to zostanie przeprowadzone w Chinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
181

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
      • Guandong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Peking, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Shandong, Chiny, 250002
        • Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanxi, Chiny, 710068
        • Shanxi Eye Hospital
      • Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Tianjin, Chiny, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
  • Zdolność do odbycia wszystkich wizyt studyjnych wymaganych w protokole;
  • Chiński; zdiagnozowano zaćmę w obu oczach;
  • Planowe obustronne usunięcie zaćmy metodą rutynowej fakoemulsyfikacji;
  • Przedoperacyjny regularny astygmatyzm rogówki mniejszy niż 1,0 dioptrii (D);
  • przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) gorsza lub równa 0,3 LogMAR w każdym oku;
  • Potencjalna pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA) wynosząca 0,3 logMAR lub lepsza w obu oczach na podstawie opinii lekarza eksperta.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jaskra, retinopatia cukrzycowa, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki i wszelkie zmiany patologiczne związane z nerwem wzrokowym;
  • Klinicznie istotne choroby rogówki;
  • Klinicznie istotny/poważny zespół suchego oka, który mógłby wpłynąć na pomiary w badaniu na podstawie opinii lekarza eksperta;
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa;
  • Ciąża lub laktacja w trakcie studiów lub planowania ciąży/karmienia;
  • Leki ogólnoustrojowe, które w opinii Badacza mogą zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla badanego;
  • Inne planowane zabiegi chirurgiczne na oku;
  • Pacjenci, którzy pragną monowizji.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PanOptix IOL
AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Korygująca soczewka IOL wszczepiana do torebki soczewki w tylnej komorze oka podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: AcrySof IQ PanOptix IOL korygująca starczowzroczność
Składana wieloogniskowa soczewka IOL z filtrem UV i światłem niebieskim z mocą addycji +2,17 dioptrii (D) dla średniej ostrości wzroku i mocą addycji +3,25 D dla ostrości widzenia do bliży. To urządzenie zostało zatwierdzone w Chinach.
Inne nazwy:
  • Model TFNT00
Procedura: Operacja katarakty
Usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie soczewki AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent oczu z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do dali (BCDVA) równą lub lepszą niż 0,3 LogMAR – jednooczne
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Ostrość wzroku (VA) oceniano jednoocznie (oczy indywidualnie) z najlepszą korekcją refrakcji na miejscu, w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), w odległości 5 metrów, przy użyciu chińskich standardowych tablic logarytmicznych VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Procent oczu z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do dali (BCDVA) równą lub lepszą niż 0,3 LogMAR – lornetka
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
VA oceniano obuocznie (oczy razem) z najlepszą korekcją refrakcji na miejscu, w warunkach fotopowych, w odległości 5 metrów, przy użyciu chińskich standardowych wykresów logarytmicznych VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) – jednooczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Ostrość wzroku (VA) oceniano jednoocznie (oczy indywidualnie) z najlepszą korekcją refrakcji na miejscu, w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), w odległości 5 metrów, przy użyciu chińskich standardowych tablic logarytmicznych VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) – obuoczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
VA oceniano obuocznie (oczy razem) z najlepszą korekcją refrakcji na miejscu, w warunkach fotopowych, w odległości 5 metrów, przy użyciu chińskich standardowych wykresów logarytmicznych VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Średnia pośrednia ostrość wzroku skorygowana na odległość (DCIVA) — jednooczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
VA oceniano jednoocznie (pojedynczo dla oczu) z korekcją odległości (plus lub minus moc) w warunkach fotopowych w odległości 60 centymetrów przy użyciu chińskich standardowych logarytmicznych wykresów VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Średnia pośrednia ostrość wzroku skorygowana na odległość (DCIVA) — obuoczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
VA oceniano obuocznie (oczy razem) z korekcją odległości (plus lub minus moc) w warunkach fotopowych w odległości 60 centymetrów przy użyciu chińskich standardowych logarytmicznych wykresów VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Średnia ostrość widzenia do bliży skorygowana na odległość (DCNVA) — jednooczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
VA oceniano jednoocznie (pojedynczo dla oczu) z korekcją odległości (plus lub minus moc) w warunkach fotopowych w odległości 40 centymetrów przy użyciu chińskich standardowych logarytmicznych wykresów VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Średnia ostrość widzenia do bliży skorygowana na odległość (DCNVA) — obuoczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
VA oceniano obuocznie (oczy razem) z korekcją odległości (plus lub minus moc) w warunkach fotopowych w odległości 40 centymetrów przy użyciu chińskich standardowych logarytmicznych wykresów VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oczu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy było związane z badanym wyrobem medycznym lub procedurą testową. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia innego niż oczne
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy było związane z badanym wyrobem medycznym lub procedurą testową. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Liczba wtórnych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Wtórną interwencję chirurgiczną (SSI) zdefiniowano jako zabieg chirurgiczny przeprowadzany po pierwotnej implantacji soczewki IOL. Z definicji wtórnych zabiegów chirurgicznych wyłączono kapsulotomię tylną. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Liczba uczestników zgłaszających poważne zaburzenia widzenia (QUVID)
Ramy czasowe: 6. miesiąc (180–210 dni po operacji drugiego oka, 187–238 dni po pierwszej operacji oka); Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Kwestionariusz zaburzeń wzroku (QUVID) to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszany przez pacjenta, w którym zbierane są odpowiedzi na temat 7 doświadczeń związanych ze wzrokiem. W przypadku każdego doświadczenia uczestnika pytano: „Jak ciężkie było jego najgorsze doświadczenie w ciągu ostatnich 7 dni” i udzielał odpowiedzi na 5-punktowej skali, gdzie skala 0–4, gdzie 0 = żadne, 1 = trochę, 2 = łagodny, 3=umiarkowany i 4=ciężki. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
6. miesiąc (180–210 dni po operacji drugiego oka, 187–238 dni po pierwszej operacji oka); Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Liczba uczestników zgłaszających najbardziej uciążliwe zaburzenia widzenia (QUVID)
Ramy czasowe: 6. miesiąc (180–210 dni po operacji drugiego oka, 187–238 dni po pierwszej operacji oka); Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Kwestionariusz zaburzeń wzroku (QUVID) to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszany przez pacjenta, w którym zbierane są odpowiedzi na temat 7 doświadczeń związanych ze wzrokiem. W przypadku każdego doświadczenia uczestnika pytano: „Jak bardzo ci przeszkadzało w ciągu ostatnich 7 dni” i udzielano odpowiedzi na 5-punktowej skali, gdzie 0 = w ogóle się nie martwiłem, 1 = trochę się martwiłem, 2 = trochę się martwiłem , 3=dość przeszkadzało i 4=bardzo przeszkadzało (najbardziej uciążliwe). Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
6. miesiąc (180–210 dni po operacji drugiego oka, 187–238 dni po pierwszej operacji oka); Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILH297-C004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami